【正文】 ISO9001 審核要點 質量管理體系（ISO9001標準條款：4） (1) 質量手冊（） a. 質量手冊的覆蓋面是否完整？如對ISO9001標準有剪裁，剪裁細節(jié)說明的是否合理？b. 質量手冊各過程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特點？(2) 文件控制（） a. 組織是否制定了文件控制程序？ b. 文件是否包括和質量體系有關的所有文件（包括外來文件和向供方提供的文件等）？是否對使用的文件適時評審？ c. 文件發(fā)布前是否得到授權人的批準？ d. 文件修改后是否重新批準？ e. 識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ f. 使用處是否都使用適應文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場所及時收回作廢的文件？ g. 外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？ h. 是否對保留的作廢文件進行標識和管理，以防止誤用？ (3) 記錄控制（） a. 是否制訂并執(zhí)行質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置的程序文件？ b. 質量記錄是否填寫正確、字跡清楚？ c. 質量記錄貯存環(huán)境是否適宜？是否便于存??？ d. 是否規(guī)定了質量記錄的保存期限？ e. 供方的質量記錄是否也處于受控狀態(tài)？ 管理職責（ISO9001 標準條款：5） (1) 管理承諾（） a. 最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？ b. 最高管理者是如何將滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性傳達給組織成員的？ c. 組織成員如何認識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？ d. 質量方針和質量目標是否形成文件并頒布？ e. 最高管理者是否定期進行管理評審？是否保存管理評審記錄？ f. 是否有足夠的資源，包括培訓人員和監(jiān)控手段？ (2) 以顧客為關注焦點（） a. 如何確定顧客的要求/ b. 組織如何證實將顧客的要求轉化為相關工作要求并得到滿足？(3) 質量方針（）a. 質量方針是否符合標準的要求（與組織的宗旨相適宜，包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾，提供制定和評審質量目標的框架等）？是否被全體員工理解并貫徹執(zhí)行？ b. 質量方針和質量目標的關系是否明確？ c. 是否對質量方針進行定期評審？質量方針的修定是否符合文件控制的規(guī)定（如有修定的話）。、銷售、質管部門了解設計確認工作進行情況和用戶的要求和意見。 設計和開發(fā)評審是否按計劃在適宜階段對設計結果進行了正規(guī)的評審？每次評審的參加者是否都包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門代表和專家？評審記錄是否保存？設計部門各有關部門，設計各階段的評審是否都進行了？~5套還在生產(chǎn)產(chǎn)品的設計文件，查看有無各階段評審計劃。、維護等特性的說明。~5份設計任務書，并追溯到銷售部門查看相應的合同規(guī)定，到質管部門或總經(jīng)理辦公室查上級下達的文件及有關的法律法規(guī)等，與設計任務書對照，是否有矛盾或含糊不清之處。 (5) 應檢查表的內(nèi)容放在腦子里。 檢查表的編制實例 (1) 按ISO9001要求的過程（條款）編制的檢查表（見案例78） (2) 按部門編制的檢查表（） 使用檢查表的注意事項 (1) 防止機械呆板，隨時注意檢查表以外有助于審核結論的內(nèi)容。 應有具體的抽樣方法和檢查方法，如選擇什么樣本，數(shù)量多少，問什么問題，問什么人、觀察什么事物等。 (3) 結合受審部門的特點。 (4) 保持審核目標的明確清晰。應將由此產(chǎn)生的與審核有關的情況詳細記錄下來，并與受審核方的代表進行討論，以證實判斷的正確性。 對這類人采取的對策是：審核人員絕不介入合同、額外成本問題，將所有與審核無關的問題提給有關人員討論，以便審核人員繼續(xù)進行審核工作。 (6) “專家”型 這類人不僅掌握質量管理的理論知識，而且有豐富的實踐經(jīng)驗，他們往往認為審核人員的水平還沒有他們高，因此他們總是想讓審核人員聽他們的話，按他們的意圖去了解情況。 (5) “不知道”型 有時候受審核方管理者，為審核組指派一名既不懂質量體系實施情況，又不承認他不了解質量體系的人作陪同。 (3) “真有那么大的關系嗎？”型 這類人把審核看成是一種不得不應付的負擔，對你發(fā)現(xiàn)的所有問題，都會用同樣的回答：“真有那么大的關系嗎？這不會對我們的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響，你可以當成一個建議留給我們?nèi)パ芯?，何必當成一個問題去處理呢！” 對這類人的對策是：對所有發(fā)現(xiàn)的問題，不論誰說什么，都要徹底處理。 (1) “沒問題”型 這類人只給審核人員看好的一面，對差的地方搪塞而過。 (8) 綜合性條款判斷時要慎重（、）。 (5) 切忌片面性（透過表象抓實質）。 (3) 由表及里。 不合格判別準則 根據(jù)發(fā)現(xiàn)的不合格項，判定它不符合ISO9001的哪個條款，應依據(jù)以下準則： (1) 以客觀事實為依據(jù)。（做到的沒有效果） (3) 觀察項 a. 雖未構成不合格，但有變成不合格的趨勢或可做得更好，或是證據(jù)暫時不足。（該說的沒說到） b. 實施性不合格。u 文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重。u 可能造成嚴重后果的不合格。 對認證審核來說，一般有一個嚴重不合格，審核組就會做出“推遲決定”的結論；有三個嚴重不合格，審核就通不過；審核中如果只有輕微不合格，且滿足2個條件：① 1個過程（ISO9001條款）不超過5個，② 總共不超過10個，則審核通過。 ② 糾正措施執(zhí)行中的問題應及時向管理者代表及有關部門反映。(2) 糾正措施建議的認可和批準a. 糾正措施建議應經(jīng)審核組認可。由內(nèi)審員向受審方開具不合格項報告，要求受審方采取糾正措施。在采取改進措施時，要做到舉一反三，切忌“頭疼醫(yī)頭、腳疼醫(yī)腳”，應從整體著手，系統(tǒng)地改進和不斷完善自身的質量管理體系，使之更趨完善和協(xié)調(diào)。需要指出的是，審核是抽樣進行的，可能有些實際存在的問題未被發(fā)現(xiàn)。通過檢查，審核組發(fā)現(xiàn)：公司的質量管理體系在文件規(guī)定和實際運行方面已按照ISO9001：2000標準的要求初步建立，但各部門對ISO9001標準、程序文件的熟悉方面尚有一定差距，需進一步完善與提高。由于雙方的共同努力，使審核活動能按計劃圓滿完成。b. 與質量管理體系認證審核有關的ISO9001的所有過程。 c. 為受審核方提供改進其質量管理體系的機會。審核報告應交由規(guī)定的保管責任人存檔。 c. 主觀意見。 發(fā)放范圍一般為：與受審有關的部門、最高管理者、管理者代表。 h. 審核綜述及審核結論 審核綜述包括：審核實施計劃執(zhí)行情況、審核過程情況、特定領域的優(yōu)缺點、特定過程（條款）的優(yōu)缺點等。 包括：ISO9001標準、質量手冊、程序文件等。 審核報告 (1) 審核報告的內(nèi)容 a. 審核的目的和范圍。9. 按認證機構提供的用戶指南要求正確使用證書與標志。 （外審） 7. 糾正措施要求。審核只能對樣本負責，但我們已經(jīng)盡量做到公正、客觀和準確，盡可能減少風險。表示祝賀！現(xiàn)場審核結論只是審核組的意見，還要經(jīng)過審核機構的審批，因技術方面/程序方面的原因，結論有更改的可能時，由審核組長通知被審核方。下面請審核員宣讀不合格報告。 3. 現(xiàn)在我重申一下這次審核的目的和范圍（略）。 案例 76 未次會議議程 案例 76 未次會議怎樣開？（未次會議議程）未次會議由審核組長主持。 ⑧ 受審核方領導講話。 ⑦ 宣讀審核結論。 ⑥ 提出糾正措施要求。⑤ 對不合格報告的說明。 ② 感謝。 ② 參加人員包括：受審核方領導、受審核方部門負責人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、審核組全體人員等。 ② 宣布審核結論。在年度計劃完成后，應進行一次全年的總分析，寫出一份全面的審核報告。 ② 兩次內(nèi)審期間發(fā)生的質量事故，相關部門的責任有多大，領導的態(tài)度如何？ ③ 兩次內(nèi)審期間發(fā)生問題的糾正措施實施情況。 b. 縱向比較。 (6) 審核結果的匯總分析 審核組應對審核發(fā)現(xiàn)作一次匯總分析，以便在未次會議上對審核發(fā)表結論性意見。 b. 時間為一小時左右。⑨ 擬采取的糾正措施及完成的日期。⑤ 不合格結論（違反文件的章節(jié)號或條文以及ISO9001標準的條款）。② 審核員、陪同人員。② 需向受審方提出，引起注意。未按文件規(guī)定實施。u 對系統(tǒng)不會嚴重影響的不合格。u 區(qū)域性實施嚴重失效（可能由多個輕微不合格構成，一般由5個以上輕微不合格構成）。 ① 嚴重不合格u 質量管理體系與質量管理體系標準（ISO9001）或合同不符。 ② 現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定（說到的沒做到）。 (4) 不合格報告 a. 確定不合格的原則 ① 不合格的確定，應嚴格遵守依據(jù)審核證據(jù)的原則。 (3) 每日審核組內(nèi)部會議 每天審核結束前召開。u 便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。 ① 審核員記錄的作用。u 不合格項應得到受審核方領導的認可（一般在每天的審核組會議后進行）。 ① 審核發(fā)現(xiàn)的提出u 以審核員或審核小組的名義提出。 ⑦ 有效控制審核時間。 ③ 要依靠檢查表，調(diào)整檢查表要小心。u 審核目標無法實現(xiàn)時，審核組長應向委托方和受審核方報告原因，并采取適當措施。u 對不利于審核正常進行的言行及時糾正。 ⑤ 審核范圍的控制u 內(nèi)審時，常會發(fā)現(xiàn)擴大審核范圍的情況。 ④ 審核客觀性的控制u 審核組長每天對審核組成員發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)進行審查。 ② 審核進度的控制u 按照規(guī)定的時間完成。u 現(xiàn)存文件記錄等。u 職能部門之間的接口信息。u 查閱文件和記錄（包括數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標等）。 (2) 現(xiàn)場審核 a. 審核證據(jù)（audit evidence）的收集u 審核證據(jù)定義：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。b. 保密聲明（包括技術秘密和審核信息），遞交保證書。 7. 確定陪同人員。 c. 公司質量管理體系不完善，不具備申請ISO9001認證條件，建議公司暫不申請認證。 本次審核是公司質量管理體系建立以來進行的一次全面的、系統(tǒng)的審核，目的在于發(fā)現(xiàn)問題，因而希望各部門主管及有關人員積極配合，客觀地回答審核中的問題，并正確對待不合格項（承認有疏忽的地方）。(2) 輕微不合格：a) 個別、偶然、孤立人為的錯誤。b) 造成系統(tǒng)性失效的不合格。 審核方法：按部門進行審核。a) 對質量方針、目標的審核將在部門內(nèi)部或生產(chǎn)現(xiàn)場抽一部分人員詢問。（如是外審，還需請受審核方管理者代表簡介企業(yè)質量管理體系建立與運行情況（掌握在10分鐘內(nèi)）） 5. 審核方法和程序介紹 基本方法：抽樣。審核目的：評價公司建立的質量管理體系是否符合ISO9001：2000標準的要求，是否具備認證、注冊條件。請到會的人員在簽到單上簽到。u 說明需要限制的區(qū)域及有關人員。 ⑥ 其他事宜u 確定審核過程中各次會議的時間、地點、出席人員等。u 說明相互配合的重要性。u 審核準則。 ② 人員介紹u 審核組長介紹審核員組成及分工。⑤ 陪同人員。 c. 參加會議的人員① 審核組全體成員。 b. 首次會議要求① 首次會議應準時、簡短、明了。④ 建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系。 審核實施 (1) 首次會議 在審核開始前，審核組長主持召開首次會議。 七、審核日程安排：第一組第二組第三組3月21日9:009:30首次會議9:3012:00物控部（、）生產(chǎn)部（、….）14:0017:00營銷部（、……）技術部（、）17:0017:30審核組內(nèi)部會議、一天工作小結（開不合格項報告）3月22日9:0010:30總經(jīng)理（、…）10:3012:00維修組（、）14:0016:00管理者代表（、….）行政人事部（、 ）16:0016:30審核組內(nèi)部會議、整理審核結果（開不合格項報告）16:3017:30未次會議注：12：0014：00為中午休息時間。審核實施計劃案例73 2002年第一次內(nèi)部質量管理體系審核實施計劃 （僅作參考，表中審核的過程未全部列出） 編號： 一、審核目的： 對本公司現(xiàn)有質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司質量管理體系是否有效運行，是否具備申請ISO9001認證條件。e. 審核的時間和地點。 (3) 編制審核實施計劃 審核實施計劃是安排審核日程、審核人員分工等內(nèi)容的文件。以質量手冊、質量計劃、合同和有關法律法規(guī)為依據(jù)對程序文件等進行審查。 b. 審核員應是：組織領導任命，經(jīng)過培訓的內(nèi)審員。質量管理體系涉及的ISO900