【正文】 與GB/TI9001相比，GB/TI9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。 與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定了一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 （2）策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。PDCA模式可簡述如下：P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D——實施：實施過程；C——檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A——處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進的內(nèi)在邏輯順序。其中展示了ISO 9001：2000標準第4～8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強顧客滿意。圖1：所反映的以過程基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系的過程模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。通常情況下，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強調(diào)以下方面的重要性：a） 理解和滿足要求；b） 需要從增值的角度考慮過程；c） 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。 （7）本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。兩者不能取代，但可互為補充，相輔相成。 （2）組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（追求什么）、具體的目標（組織的目標特別是質(zhì)量目標）、所提供的產(chǎn)品（四大類產(chǎn)品中的哪一類）、所采用的過程（過程之間相互作用的復(fù)雜程度如何）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場所和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。引言 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策，組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。在審核中按審核準則進行評價時，既要查是否符合規(guī)定要求，更要重視“有效性”，檢查是否適于達到預(yù)定的質(zhì)量目標。用“確定滿足審核準則的程度’’代替原來的“確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預(yù)定的目標”的檢查。這類組織提供符合要求（如：GB／T 19001和GB/T 24001—1996）的認證或注冊。 8．審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部審核，由組織（3．3．1）自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明（3．6．1）的基礎(chǔ)?！霸O(shè)計與開發(fā)”的概念與國內(nèi)習(xí)慣的理解不完全一致，它不但包括產(chǎn)品設(shè)計（將顧客、法規(guī)等要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 圖紙等所規(guī)定的特性），還包括過程設(shè)計或體系設(shè)計。 必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的差別，質(zhì)量策劃強調(diào)的是一系列活動，而質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果，是一種書面的文件。例如，企業(yè)為適應(yīng)出口貿(mào)易的需要，準備申清質(zhì)量管理體系認證，就必須先完善質(zhì)量管理體系。同時，標準要求在企業(yè)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標，而在具體操作的作業(yè)層次，質(zhì)量目標應(yīng)是定量的，即做好方針目標的分解落實工作。 一個組織可以建立一個綜合的管理體系，其內(nèi)容可包含質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和財務(wù)管理體系等。 “體系”是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。 5．質(zhì)量管理體系 qualitymanagementsystem 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 該術(shù)語就是原標準中“質(zhì)量體系”術(shù)語，現(xiàn)在改稱“質(zhì)量管理體系”。而“缺陷”是指未滿足其中特定的（與預(yù)期或規(guī)定用途有著的）要求，例如，安全性有關(guān)的要求。 注2：顧客希望的，預(yù)期的用途可能會受供方所提供信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。例如，飯店雖有飯菜的制作規(guī)范，但仍應(yīng)滿足不同顧客的口味愛好、風(fēng)俗習(xí)慣（如回民）的特殊要求，以此作為合格與否的評定依據(jù)。組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，一定要考慮滿足顧客明示的、隱含的需求，以及其他相關(guān)方的多種需求。 綜上所述，過程具有以下特征： （1）每一過程都有輸入和輸出（輸入是條件，輸出是結(jié)果）； （2）每一過程都有活動和必要的資源（投入）； （3）每一過程都足增值過程（轉(zhuǎn)化）； （4）每一過程的輸入、輸出、活動和資源都要進行控制，包括監(jiān)視、測量、槍查、評審、驗證或確認以及改進（確保有效）。組織應(yīng)系統(tǒng)地識別和管理所應(yīng)用的過程，包括直接過程和間接過程，及其相互關(guān)系。通常，一個過程的輸出直接成為下一過程的輸入；一個過程的輸入是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。例如，有的豪華賓館可能服務(wù)質(zhì)量很差，而有的低級小飯店服務(wù)質(zhì)量卻很好。 同時，還應(yīng)注意質(zhì)量的“相對性”，不同國家、不同地區(qū)因自然環(huán)境條件不同，技術(shù)發(fā)達的程度不同、消費水平不同和風(fēng)俗習(xí)慣等的不同，會對產(chǎn)品提出不同的要求，產(chǎn)品應(yīng)具有這種環(huán)境的適應(yīng)性，對不同地區(qū)應(yīng)提供具有不同性能的產(chǎn)品，以滿足該地區(qū)用戶的“明示或隱含的需求”。特性是固有的，與要求相比較，滿足要求的程度才反映為質(zhì)量的好壞。 同時，增加了附錄A，使用概念圖來說明各術(shù)語之間在概念上的相互關(guān)系，說明術(shù)語的概念之間不是互相獨立的，以便于更好地掌握術(shù)語的內(nèi)涵?？梢钥醋魇蔷幹艻SO 9000族標準的一個總體說明。 七、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ISO 9000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法（如評質(zhì)量獎）的共同之處是：它們依據(jù)相同的原則，如識別優(yōu)點和弱點、參照通用評價模式、為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)、有外部認定規(guī)定等。 質(zhì)量管理體系的評價方法有體系審核、管理評審和自我評定三種。在質(zhì)量管理體系中使用四類文件（質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序、記錄）。方針為目標提供框架，而目標應(yīng)與方針保持一致。這種要求是通用的，適用于各種產(chǎn)品類別，包括硬件、軟什、服務(wù)和流程性材料，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，也適用于各種規(guī)模（大、中、?。┑慕M織。為此組織應(yīng)分析顧客要求，確定為達到顧客要求所必需的過程，并使過程受控。其中第三條“質(zhì)量管理體系方法”、第四條“過程力法”、第六條“最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用”、第九條“持續(xù)改進”、第十條“統(tǒng)計技術(shù)的作用”已結(jié)合八項質(zhì)量管理原則的6和7中做了說明，以下僅對十二條基本原理中的具他各條做簡要說明。 3．本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 本原則主要體現(xiàn)在ISO 9004的6．6“供方及合作關(guān)系”中，在此列舉了各種與供方加強合作的方式和方法。特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系。 3．本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 （a） ISO 9001的第8章“測量、分析和改進”提出了一種基于事實的決策方法，其中8．1“策劃”中提出統(tǒng)計技術(shù)是適用的方法之一； （b） ISO 9004的第8章“測量、分析和改進”中，特別是8．1“通用指南”的8．1．1“引言”和8．1．2“需考慮的事項”中，對信息的收集、分析、匯總和溝通以及據(jù)此采取的適當(dāng)措施也做了詳細的闡述，其中也強調(diào)統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。在對信息和資料做科學(xué)分析時，統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。 2．組織實施本原則一般要采取的主要措施 （a） 在整個組織內(nèi)采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進； （b） 對員工提供關(guān)于持續(xù)改進的方法和工具的培訓(xùn)； （c） 使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進成為組織內(nèi)每個人的目標； （d） 為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標； （e） 承認改進的結(jié)果，并對員工通報表揚和獎勵。 原則6：持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進打好基礎(chǔ)；三是導(dǎo)致顧客滿意，最終結(jié)果是組織獲得成功。 3．本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 ISO 9001和9004引言的0．2“過程方法”中介紹了以標準第5~8章的內(nèi)容為代表的過程模式。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時，2000版ISO 9000族標準建立了一個過程模式。 3．本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 （a） 在ISO9001 6．2“人力資源”的6．2．2d）為：“確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。 全體職工是每個組織的基礎(chǔ)。 1．組織實施本原則的主要利益 （a） 員工能夠理解組織的目標并動員起來去實現(xiàn)這些目標； （b） 所有的活動能以一種統(tǒng)一的方式加以評價、協(xié)調(diào)和實施； （c） 用范例引導(dǎo)以促進持續(xù)的改進。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部 環(huán)境。8．2．1為“顧客滿意”，涉及對顧客滿意程度的測量。 3．本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 （在2000版標準中通篇體現(xiàn)了八項質(zhì)量管理原則，此處僅舉若干條款作為例子，下同。組織應(yīng)調(diào)查研究顧客的需求和期望，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使其實現(xiàn)。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。這樣，八項質(zhì)量管理原則在2000版ISO 9000族標準草案（CD1稿）發(fā)表前兩年就提前占領(lǐng)了“思想市場”，為2000版新標準奠定了一個理論基礎(chǔ)。WG15為了確保此文件的權(quán)威性和廣泛一致性，又在1997年的哥本哈根年會上對八項質(zhì)量管理原則本文（不包括應(yīng)用指南）舉行投票，36個投票國家中32個贊成，4個反對。 （一）八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景 早在1995年，ISO／TC176在策劃2000版ISO 9000族標準時，就準備針對組織管理者編制一套有關(guān)質(zhì)量管理的文件，其中最重要的就是質(zhì)量管理原則。新標準用概念圖表述了各術(shù)語之間在概念上的相互關(guān)系，有助于對這些術(shù)語的理解。ISO 9000：2000在內(nèi)容上也有重大變化。對于第三方審核，可以做到一次審核頒發(fā)兩張認證證書，符合標準使用者的共同利益。 （3）審核標準的一致性ISO ／TCl76／SC3和ISO / TC207／SC 2 聯(lián)合制訂了ISO 19011。 （2） ISO 9001和ISO 14001兩個管理體系標準的相容性 兩類標準在以下方面體現(xiàn)了相容性： （a）基本思想和方法一致——著眼于持續(xù)改進和預(yù)防為主的思想，控制因素不是末端治理；強調(diào)最高管理者的承諾，建立方針、目標；強調(diào)員工意識和能力以及全員參與等。 （二）ISO 9001與ISO 14001具有更好的兼容性 質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的兼容協(xié)調(diào)受到了ISO 技術(shù)局（ISO / TMB）和ISO合格評定委員會 （ISO ／CASCO）的高度重視。例如：組織的質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。 1996年英國標準化協(xié)會（BSI）發(fā)布了BS8800《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南》國家標準。表13 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標準的區(qū)別和聯(lián)系2000版標準將ISO 9001和ISO 9004兩個標準發(fā)展成一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準被設(shè)計成可以互相補充，也可以單獨使用。3適用范圍可供組織內(nèi)部使用，或用于合同目的，也用作第三方認證或注冊可幫助組織追求卓越，不能用作審核/認證依據(jù)，可作自我評價的依據(jù)。它們之間在目的、性質(zhì)、用途、管理內(nèi)容、評價質(zhì)量管理體系的方法以及給使用標準的組織帶來的結(jié)果等方面，還是存在著區(qū)別。4.質(zhì)量管理體系的評價質(zhì)量管理體系審核和管理評審。表12 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標準的共同點序號項目共同點1.結(jié)構(gòu)形式共同的過程模式結(jié)構(gòu)，PDCA循環(huán)的方法相似，以方便使用。 （7）強調(diào)提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。 （3）相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)：一對標準都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)浯。它們之間的共同點表現(xiàn)在以下幾個方面（詳見表12）。二、協(xié)調(diào)一致的ISO 9001和ISO 9004 2000版ISO 9000族標準強化了ISO 9004的作用和地位，強調(diào)了 ISO 9001和ISO 9004標準的兼容性，使其形成了一對結(jié)構(gòu)相似、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，以促進組織將兩個標準一起使用。這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。 產(chǎn)品要求是指產(chǎn)品的技術(shù)要求，以產(chǎn)品規(guī)范的形式予以確定。值得注意的是：標準對內(nèi)審 員的資格要求提出了與外審員相類似的要求；在對審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了了解 及確定法律和法規(guī)的要求。 標準合并了1994版ISO 10011———3三個分標準，并取代了1996版的ISO 140ISO 1401ISO 14012。 標準的結(jié)構(gòu)，也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，鼓勵組織在建立、實施和改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方要求來提高對相關(guān)方的滿意程度。 四、質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南標準 該標準為ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》。刪減僅限于該標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合此標準。組織可