【正文】 綜上所述，公司的質(zhì)量管理體系，以2000版標準為實施運作要求以來，已取得顯著效果，已具備了依據(jù)2000版標準作為對公司質(zhì)量管理體系作為認證注冊評價的條件，各部門要以此次內(nèi)審為契機，對所發(fā)生的不合格及時采取糾正和糾正措施，為迎接外部認證審核進一步作好準備，待進行完管理評審后，確保認證一次通過成功。九、 內(nèi)部審核綜述這次進行的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，是公司體系經(jīng)過三個月的試運行后的第一次內(nèi)審。六、 審核依據(jù) 9001：2000《質(zhì)量管理體系　要求》標準；，程序文件、作業(yè)文件、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)規(guī)定和準則；；。5．是否保存有關(guān)的培訓(xùn)記錄？保存期是多長？超過保存期如何處置？不合格品控制1．對本部門發(fā)生的不合格品如何進行識別？2．本部門是否有不合格的產(chǎn)品或行為發(fā)生，如有，對發(fā)生的不合格怎樣處理？3．請出示對不合格進行評審及采取措施的記錄。2．質(zhì)量記錄的保存部門是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護質(zhì)量記錄免遭丟失、損壞或變質(zhì)？ 3．是否清楚本部門質(zhì)量記錄的保存期限，如超過了保存期限，如何進行處置？質(zhì)量方針質(zhì)量目標1．請談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？ 2．公司的質(zhì)量目標是什么？為完成公司的質(zhì)量目標，是否建立了本部門的質(zhì)量目標，目標是否可測量？如何評審質(zhì)量目標是否達到要求？如達不到要求采取什么措施？3．質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？職責和權(quán)限1．本部門共有多少人？如何分工？2．你部門在公司的質(zhì)量管理體系中主要負責哪些過程的控制？3．作為部門負責人你的主要職責和權(quán)限是什么？其他工作人員的主要職責和權(quán)限是什么？內(nèi)部溝通1．有關(guān)公司質(zhì)量管理體系的運行情況，你部門是否了解？通過什么渠道了解？2．你部門與其他部門工作上是否經(jīng)常溝通？采用什么方式進行溝通？質(zhì)量手冊《質(zhì)量手冊》的主要內(nèi)容是什么？2．本公司的《質(zhì)量手冊》是納入了程序文件的內(nèi)容還是對程序文件的引用？3．本公司的《質(zhì)量手冊》是否覆蓋了ISO9001：2000標準的全部內(nèi)容？如有刪減，刪減了什么內(nèi)容，為什么刪減？4．本公司的《質(zhì)量手冊》是誰編制？誰審核？誰批準？5． 《質(zhì)量手冊》是否經(jīng)評審？有不適宜的地方如何進行修改？文件控制1．質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前是否都經(jīng)授權(quán)人批準？ 2．公司是否對文件的評審、修改和更新有書面的規(guī)定？修改更新的文件是否要重新批準？3．文件的批準方式是如何規(guī)定的？是對每份文件進行簽字批準還是對文件原件進行批準？還是另外單獨下發(fā)批準文件？4． 能否提供一份全公司的受控文件清單？ 5． 文件是否有發(fā)放號？請?zhí)峁┮环菸募l(fā)放清單。e) 供方的有關(guān)信息，如供方質(zhì)量管理體系的有效性，供方產(chǎn)品的符合性，供方服務(wù)的信譽等。9．搬運、貯存、包裝有何要求？是否形成文件？是否按文件執(zhí)行？1． 1．公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中對產(chǎn)品進行標識？什么情況下可以不標識？2．對監(jiān)視和測量狀態(tài)如何標識？3．什么情況下具有可追溯性要求？在有可追溯性要求時，是否規(guī)定并記錄唯一性標識？產(chǎn)品防護、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運中采用什么方法和手段防止產(chǎn)品損壞？對搬運工具是否維護？對搬運人員是否進行培訓(xùn)，使其遵守規(guī)定的作業(yè)程序？2．產(chǎn)品的包裝是否有包裝規(guī)范？規(guī)范是否經(jīng)審批？是否受控并出入文件控制清單，包裝是否按規(guī)范執(zhí)行？??、返修后是否重新檢驗？請出示檢驗記錄。2．是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程？《生產(chǎn)和服務(wù)提供流程圖》對生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書？如工藝卡、工藝流程卡、工序卡作業(yè)指導(dǎo)書是否經(jīng)批準？是否受控？是否最新版本？是否有文件編號和發(fā)放號？是否被納入受控文件清單？查關(guān)鍵、特殊工序的《工藝操作規(guī)程》3．是否按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進行操作？生技部是否檢查現(xiàn)場操作？是否文實相符？可查《工藝紀律檢查與考核辦法》4．設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是根據(jù)什么選擇的？是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求？可查《設(shè)備管理制度》《設(shè)備操作規(guī)程》5．是否明確生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的監(jiān)視和測量任務(wù)并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置？ 查現(xiàn)場使用的監(jiān)視和測量裝置是否標識、是否有使用、維護、保管的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表編號：LD/ZG/ 頁碼：1/4被審核部門生技部、生產(chǎn)車間審核時間審核員標準條款號檢查內(nèi)容檢查記錄文件控制1．請?zhí)峁┍静块T的《受控文件清單》，從中抽查三份具體代表性的文件查閱：文件的受控狀態(tài)、標識及審批情況，是否有發(fā)放號，文件是否保持清晰，易于識別和檢索。2．在生產(chǎn)過程中，是否規(guī)定了監(jiān)視和測量點？監(jiān)視和測量的依據(jù)是什么？是否形成了文件，并在文件中規(guī)定了監(jiān)視和測量的特性及驗收準則？3．請出示成品最終監(jiān)視、測量規(guī)范，其中是否規(guī)定了監(jiān)視和測量的特性及驗收準則？以上文件是否審批，是否受控，是否有文件編號和分發(fā)號，是否均納入了受控文件清單？ 4．請出示監(jiān)視和測量結(jié)果的證據(jù)：質(zhì)量記錄，記錄是否符合規(guī)范要求？是否有授權(quán)人簽名和日期？5．是否有未經(jīng)監(jiān)視和測量而經(jīng)授權(quán)人批準或顧客批準的例外放行情況？你部對于例外放行的情況，有什么規(guī)定？如果例外放行發(fā)生了質(zhì)量問題應(yīng)如何處置？1．對不合格品的處置有哪幾種途徑？，是否重新檢驗？請出示檢驗記錄？，包括批準的讓步記錄。2．有無文件的更改情況，如有，怎樣處理？3．本部門有無作廢的文件？如有，該怎樣處理？記錄控制1．請?zhí)峁┍静块T的記錄清單，從中抽查三份與被審核部門工作直接相關(guān)的并具有代表性的記錄查閱：記錄標識，是否保持清晰，易于識別和檢索。 請?zhí)峁┳C據(jù)。2．質(zhì)量記錄的保存部門是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護質(zhì)量記錄免遭丟失、損壞或變質(zhì)？ 4． 是否清楚本部門質(zhì)量記錄的保存期限，如超過了保存期限，如何進行處置？質(zhì)量方針質(zhì)量目標1．請談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？ 2．公司的質(zhì)量目標是什么？為完成公司的質(zhì)量目標，是否建立了本部門的質(zhì)量目標，目標是否可測量？ 3．如何評審質(zhì)量目標是否達到要求？如達不到要求采取什么措施？職責和權(quán)限1．本部門共有多少人？如何分工？2．你部門在公司的質(zhì)量管理體系中主要負責哪些過程的控制？3．作為部門負責人你的主要職責和權(quán)限是什么？其他工作人員的主要職責和權(quán)限是什么？內(nèi)部溝通1．有關(guān)公司質(zhì)量管理體系的運行情況，你部門是否了解？通過什么渠道了解？2．你部門與其他部門工作上是否經(jīng)常溝通？用什么方式進行溝通？?顧客要求都包括哪些方面的內(nèi)容????評審達到什么目的?,本部門對這樣的要求如何確認?，本部門是否及時更改相關(guān)文件并將更改的信息傳達到有關(guān)部門？4．本部門是否保存評審記錄和評審中提出的任何措施的記錄？ 顧客溝通,如何與顧客進行溝通?、合同或訂單的處理及修改，供銷部如何與顧客溝通？3．對于顧客的質(zhì)量信息反饋，包括顧客的投訴和抱怨等，供銷部如何安排與顧客進行溝通？5． 以上三方面與顧客的溝通工作是否已實施？能否提供有關(guān)證據(jù)？采購采購過程1． 本部門是否對采購產(chǎn)品進行分類管理？查采購物資分類明細表。持續(xù)改進1．對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性和效率,公司采取了什么方法？。4. 對內(nèi)審的程序回答清楚，符合《質(zhì)量手冊》中《內(nèi)審控制程序》的規(guī)定，出示了內(nèi)審組長和內(nèi)審組的任命文件。內(nèi)部審核?多久做一次內(nèi)審？??涉及到公司質(zhì)量管理體系的哪些部門??是否任命了內(nèi)審組長和內(nèi)審組？?如何保證內(nèi)部審核的公正性、客觀性？?1. 內(nèi)審工作由管理者代表本人全面負責開展，公司內(nèi)審的目的是評價體系的符合性、有效性和充分性。2. 自上而下的溝通方式有例會，下發(fā)文件等，自下而上溝通方式有每月的報表，各種報告等，內(nèi)部溝通不存在障礙，1． 組織服務(wù)的質(zhì)量目標和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？2． 組織是否已編制服務(wù)實現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動？3．是否有新服務(wù)、新項目及特殊合同等，是否編制了質(zhì)量計劃？ 、確認、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a) 要求？b) 所需客觀證據(jù)？c) 服務(wù)接收準則？d) 認定和提供方式？，體現(xiàn)在公司的各種規(guī)章、制度、作業(yè)指導(dǎo)書及上級行業(yè)管理部門下發(fā)執(zhí)行的各種文件及法律法規(guī)文件等。2. 對副總經(jīng)理的職責回答清楚，對管理者代表的職責回答清楚符合任命令上的規(guī)定。4. 策劃基本體現(xiàn)了體系持續(xù)改進的要求。2. 各部門根據(jù)公司總的質(zhì)量目標進行了分解，建立了各部門、各單