【正文】 c）質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)糾正措施的有效性。 e） 質(zhì)量管理方面不符合項(xiàng)糾正措施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)；技術(shù)運(yùn)作方面不符合項(xiàng)的糾正措施由技術(shù)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)。原因可包括：客戶的要求、樣品、方法和程 序、人員的技能和培訓(xùn)、消耗品、儀器設(shè)備及校準(zhǔn)等。 4 程序 持續(xù)改進(jìn) 本中心通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實(shí)貫徹、內(nèi)外部審核結(jié)果、客戶抱怨、信息反饋、數(shù)據(jù)分 析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及管理評(píng)審的結(jié)果，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 技術(shù)負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作過(guò)程中糾正措施的立項(xiàng)。 不符合工作來(lái)源 不符合工作類型 不符合工作描述及應(yīng)急措施與建議： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 對(duì)不符合工作嚴(yán)重性和影響評(píng)估及處理意見(jiàn)： 技術(shù)負(fù)責(zé)人 /質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ： 年 月 日 對(duì)不符合工作處理情況： 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 對(duì)不符合工作處理情況驗(yàn)證： 驗(yàn)證人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 糾正措施控制程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 1 目的 對(duì)質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作過(guò)程中的不符合，采取有效的糾正措施，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 驗(yàn)證 質(zhì)量監(jiān)督人員負(fù)責(zé)對(duì)不符合工作糾正有效性的跟蹤驗(yàn)證。 處理 質(zhì)量監(jiān)督員根據(jù)不符合工作的實(shí)際情況，通知責(zé)任部門相關(guān)崗位及時(shí)采取標(biāo)識(shí)、隔離、暫時(shí)停止檢測(cè)、扣發(fā)報(bào)告等應(yīng)急措施予以糾正，記錄有關(guān)情況并報(bào)技術(shù) /質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)不符合工作做出評(píng)估和處理意見(jiàn)。內(nèi)容可能涉及以下各方面的工作： a) 人 員操作的失誤； b) 客戶的投訴、申訴及有關(guān)信息反饋； c) 儀器設(shè)備的損壞或失效； d) 試劑、菌株質(zhì)量的不合格； e) 環(huán)境條件的失控； f) 樣品及其處理的不符合； g) 檢測(cè)方法及選擇存在的問(wèn)題； h) 分包方工作的失誤； i) 校準(zhǔn)或溯源性的失控； j) 數(shù)據(jù)處理的差錯(cuò)； k) 原始記錄的差錯(cuò)； l) 檢測(cè)報(bào)告中的差錯(cuò)； m) 比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題； n) 質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題； o) 內(nèi)審、外審和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。 4 程序 不符合檢測(cè)工作及其分類 不符合工作 在中心質(zhì)量體系運(yùn)行或檢測(cè)工作的技術(shù)運(yùn)作中，不符合檢測(cè)工作可能發(fā)生在不同的場(chǎng)所或過(guò)程，可能直接影響到報(bào)告的質(zhì)量，也可能表現(xiàn)為對(duì)體系文件規(guī)定的偏離。 3 職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)制定、修改、完善本程序，指導(dǎo)和監(jiān)督本程序的持續(xù)有效的運(yùn)行； 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)的不符合檢測(cè)工作的嚴(yán)重性和影響做出評(píng)估。 與申訴與投訴方的溝通 申訴與投訴處理完成后，質(zhì)管辦公室以《申訴與投訴處理結(jié)果通知書(shū) /回執(zhí)》書(shū)面通知申訴與投訴方，聽(tīng)取申訴與投訴方對(duì)處理結(jié)果的意見(jiàn)，若 30 日內(nèi)無(wú)答復(fù)則認(rèn)為申訴與投訴方對(duì)處理結(jié)果滿 意。 處置 經(jīng)過(guò)調(diào)查核實(shí)，如果屬于客戶的不理解而非我方責(zé)任的，由質(zhì)量管理辦公室向客戶解釋清楚，并書(shū)面通知申訴與投訴方，消除誤解。 調(diào)查核實(shí) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)申訴與投訴內(nèi)容及性質(zhì)安排有關(guān)人員開(kāi)展調(diào)查工作。 4 工作程序 信息受理 信息來(lái)源 a） 客戶的投訴、申訴； b） 走訪、調(diào)查等。 2 范圍 適用于所有來(lái)自客戶和其他方面申訴與投訴的處理。 供應(yīng)品的貯存 應(yīng)遵循供應(yīng)品說(shuō)明書(shū)中的要求和規(guī)定進(jìn)行貯存。 同時(shí)每年度 對(duì)合格供應(yīng)商檔案進(jìn)行及時(shí)更新。評(píng)價(jià)合格的供應(yīng) 商由采購(gòu)員登入《合格供應(yīng)商名冊(cè)》。 計(jì)量校準(zhǔn) /檢定服務(wù)的驗(yàn)收 外部檢定 /校準(zhǔn)實(shí)施后，設(shè)備管理員登記實(shí)際檢定 /校準(zhǔn)日期，粘貼設(shè)備計(jì)量標(biāo)識(shí)，將檢 定 /校準(zhǔn)證書(shū)放入儀器設(shè)備技術(shù)檔案，并在檔案中登記檢定、校驗(yàn)情況。 在對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià) 選擇 時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò) 計(jì)量認(rèn) 證、 實(shí)驗(yàn)室 國(guó)家 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 ； 評(píng)價(jià)合格后由設(shè)備 管理員建立外部計(jì)量服務(wù)《合格供應(yīng)商名冊(cè)》。 2 適用 范圍 儀器設(shè)備的檢定 /校準(zhǔn)服務(wù)； 實(shí)驗(yàn) 消耗性供應(yīng)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存。由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包方，中心將不考慮任何責(zé)任的分擔(dān)。將分包變動(dòng)情況以書(shū)面形式通知客戶，并得到客戶的準(zhǔn)許； c） 業(yè)務(wù)接待室 及時(shí)填寫(xiě)《分包情況登記表》。 調(diào)查、評(píng)價(jià) a）在選定分包方前， 業(yè)務(wù)接待室 對(duì)擬選用的分包方進(jìn)行調(diào)查并收集分包方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 2 頁(yè) 共 6 頁(yè) 檢測(cè)分包程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 資質(zhì)等級(jí)證書(shū)及其他能力的證實(shí)材料，必要時(shí)對(duì)分包方進(jìn)行質(zhì)量體系審核； b）對(duì)分包方組織評(píng)價(jià)，填寫(xiě)《分包方檢測(cè)評(píng)審表》，建立分包方名冊(cè)，經(jīng)中心副主任兼技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，此名冊(cè)將作為分包方選擇的依據(jù)。 實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)對(duì)所使用的外部設(shè)備進(jìn)行控制。 技術(shù)負(fù)責(zé)人 審核《檢測(cè)分包方評(píng)審表》，監(jiān)督分包執(zhí)行的情況。 記錄保存 業(yè)務(wù)接待室負(fù)責(zé)保存合同評(píng)審的有關(guān)記錄，合同履行后及時(shí)整理歸檔按《文件控制程序》執(zhí)行。 合同修訂 業(yè)務(wù)接待室應(yīng)及時(shí)了解合同的履行情況，當(dāng)本中心或客戶提出修改合同時(shí)，對(duì)修改部分應(yīng)及時(shí)組織評(píng)審，保留評(píng)審記錄和補(bǔ)充合同。在評(píng)審過(guò) 程中，對(duì)客戶的要求出現(xiàn)的偏 離，應(yīng)與客戶及時(shí)溝通，并在合同簽定之前得到解決。 評(píng)審方式 a）對(duì)于在本中心檢測(cè)能力范圍內(nèi)的常 規(guī)的、簡(jiǎn)單的檢測(cè)項(xiàng)目，由業(yè)務(wù)接待室收樣員對(duì)樣品驗(yàn)收合格后在動(dòng)物疫病檢測(cè)委托書(shū)上簽字認(rèn)可即視為簡(jiǎn)單合同評(píng)審； b）對(duì)于在本中心檢測(cè)能力范圍內(nèi)的日常檢測(cè)項(xiàng)目以外的檢測(cè)項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人在《檢 測(cè)委托書(shū)》或《技術(shù)服務(wù)合同書(shū)》上簽字認(rèn)可視為合同評(píng)審。 客戶要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法。 4 程序 合同的分類 按繁簡(jiǎn)程度分： a）常規(guī)的、簡(jiǎn)單的檢測(cè)項(xiàng)目合同（ 動(dòng)物疫病檢測(cè)委托書(shū) ）； b）新的、復(fù)雜的檢測(cè)項(xiàng)目合同。 業(yè)務(wù)接待室 負(fù)責(zé)制定、修改、完善本程序，指導(dǎo)和監(jiān)督本程序的持續(xù)有效運(yùn)行。 5 支持性文件 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 4 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件控制程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 《記錄控制程序》 《計(jì)算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序》 《檢測(cè)方法選擇與確認(rèn)控制程序》 6 記錄 《文件（資料）目錄表》 《文件更改通知單》 《文件審批登記表》 《文件收發(fā)登記表》 《文件借閱登記表》 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 5 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件控制程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 文件（資料）目錄表 編號(hào)： 序號(hào) 文件（資料）名稱 文件編號(hào) 發(fā)放編號(hào) 數(shù) 量 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 7 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件控制程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 文 件 更 改 通 知 單 編號(hào)： 文件名稱 文件編號(hào) 修 改 前 內(nèi) 容 修 改 后 內(nèi) 容 編制人 年 月 日 審核人 年 月 日 批準(zhǔn)人 年 月 日 執(zhí)行日期 年 月 日 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 8 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件控制程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 文 件 審 批 登 記 表 編號(hào)： 序號(hào) 文 件 名 稱 文件編號(hào) 編制人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 備注 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 9 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件控制程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 10 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件控制程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 文 件 收 發(fā) 登 記 表 編號(hào)： 序號(hào) 文 件 名 稱 文件編號(hào) 發(fā)放 編號(hào) 發(fā)放人 簽收人 發(fā)放 日期 交回人 簽收人 回收 日期 內(nèi)部 外部 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 11 頁(yè) 共 11 頁(yè) 文件控制程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 文 件 借 閱 登 記 表 編號(hào)： 序號(hào) 文 件 名 稱 文件編號(hào) 借閱人 批準(zhǔn)人 借閱日期 歸回日期 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改 第 1 頁(yè) 共 5 頁(yè) 合同評(píng)審程序 發(fā) 布 日 期： 20200410 1 目的 通過(guò)對(duì)要求、標(biāo)書(shū)、合同進(jìn)行評(píng)審，明確客戶的要求，選擇適宜的檢測(cè)方法，確定滿足客戶要求的能力。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)中心使用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期檢查與確認(rèn)，確 保診斷檢測(cè)工作所用標(biāo)準(zhǔn)的有效性和先進(jìn)性，一般每年底進(jìn)行一次全面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有效性檢查與確認(rèn)工作。不再保存的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，采取適宜方式處置并作好記錄。 受檢單位的全套技術(shù)文件、樣品的原始狀態(tài)記錄、樣品登記、動(dòng)物疫病檢驗(yàn)任務(wù)通知單、檢測(cè)原始記錄、動(dòng)物疫病檢驗(yàn)報(bào)告副本及其審批手續(xù)的保存期限為 5 年。修改的方法可以劃改、換頁(yè)等形式進(jìn)行，但嚴(yán)禁涂改。若因客觀原因不能由原審批人審批時(shí)，可由相應(yīng)職務(wù)的人員或指定人員進(jìn)行審批，但必須具有相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限。對(duì)作廢文件按本程序中的 條進(jìn)行處置。 文件外借需經(jīng)中心副主任批準(zhǔn)。 文件持有者應(yīng)妥善保存文件，不得私自外借、涂改、復(fù)制。 程序文件 文件編號(hào)： 第 1 版 第 0 次修改