【正文】 檢驗(yàn)結(jié)果不合格。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對現(xiàn)場進(jìn)行檢查□是 □否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)對現(xiàn)場進(jìn)行檢查□是 □否消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動(dòng)且持續(xù)時(shí)間不小于1小時(shí)。現(xiàn)場目視檢查□是 □否門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵。現(xiàn)場目視檢查□是 □否潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。，做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期，對驗(yàn)證結(jié)果的評審包括：？？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？？？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？17 再驗(yàn)證： 當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生如下變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：。13 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 “方案修改記錄”中。 記錄見：工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。檢測結(jié)果詳見：房間照度檢測記錄。檢測結(jié)果詳見：噪聲檢測記錄。： EHS檢查記錄。(4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。職業(yè)安全衛(wèi)生生產(chǎn)過程中大部分設(shè)備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級為4級。 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫）檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)目按各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關(guān)均使用要求。昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進(jìn)入）。：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)記錄。 記錄見：設(shè)備確認(rèn)記錄。確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開。確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。（見 附件8）10 安裝與運(yùn)行確認(rèn)：：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱廠房布局確認(rèn)廠房布局確認(rèn)記錄設(shè)備確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口排風(fēng)口確認(rèn)記錄潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)記錄廠房部分潔凈地漏及水池檢查記錄擋鼠及防蟲設(shè)施檢查擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄公用設(shè)施的檢查公用設(shè)施的檢查記錄EHS檢查EHS檢查記錄 廠房布局確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。是 □ 否 □排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。是 □ 否 □地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。8 驗(yàn)證時(shí)間安排 檢查確認(rèn)時(shí)間安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 性能確認(rèn)時(shí)間安排：2017年 月 日至2017年 月 日； 驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：2017年 月 日至2017年 月 日。人員健康。人員安全。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對壓縮空氣及系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。對廠房布局圖紙進(jìn)行審核。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。 質(zhì)量保證部 各生產(chǎn)車間，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間、清潔文件的檢查，指定設(shè)備管理人員5 驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)： 驗(yàn)證的相關(guān)文件：文件編號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證管理制度驗(yàn)證總計(jì)劃公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度偏差管理制度廠房設(shè)計(jì)管理制度廠房施工管理制度廠房驗(yàn)收管理制度廠房設(shè)施管理制度廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)制度 驗(yàn)證的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》《藥品GMP指南——廠房與設(shè)備》（2010版）6 驗(yàn)證實(shí)施前提條件，見附表1 《人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄》。、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案。、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。3 驗(yàn)證的范圍： 本驗(yàn)證方案適用于本公司各個(gè)車間生產(chǎn)廠房設(shè)施系統(tǒng)的驗(yàn)證。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的文件資料齊全,并且符合GMP要求。蒸汽管道、電纜等動(dòng)力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期： 年 月 日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準(zhǔn)人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分發(fā)部門： 變更記載：修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日變更原因及目的： 生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案 編碼：目 錄1 概述 3 3 3： 3： 32 驗(yàn)證目的 33 驗(yàn)證的范圍： 44 驗(yàn)證職責(zé) 45 驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)： 5 驗(yàn)證的相關(guān)文件： 6 驗(yàn)證的依據(jù)： 66 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 67 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估 68 驗(yàn)證時(shí)間安排 79 驗(yàn)證內(nèi)容 7 廠房檢查確認(rèn) 7 文件資料的確認(rèn)： 儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)： 910 運(yùn)行確認(rèn)： 9： 9 設(shè)備確認(rèn) 10 10 10 10： 10 11 EHS檢查 1111 性能確認(rèn) 12 噪聲檢測 13 照明檢測 13 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 13 工藝用水系統(tǒng)檢測 14 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 1412 偏差處理 1413 方案修改記錄 1414 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 1415 擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期 1416 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 1417 再驗(yàn)證： 14生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證記錄 161 概述我公司位于 ，廠區(qū)內(nèi)有 區(qū)。 固體制劑車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔凈區(qū)； 凝膠車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔凈區(qū)；原料藥車間總面積 平方米，其中 平方米為10萬級潔凈區(qū)。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運(yùn)行正常。本次驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。，見附表2 《驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄》。有防蟲防鼠設(shè)施。地漏和水池滋生微生物。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)行壓差控制。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。對照度進(jìn)行檢測。對噪聲進(jìn)行檢測。9 驗(yàn)證內(nèi)容 廠房檢查確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，板縫間采用密封膠密封。其余區(qū)域采用水磨石地面。是 □ 否 □壓差計(jì)、溫度計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。：對廠房、設(shè)施驗(yàn)證的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。確認(rèn)各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認(rèn)有獨(dú)立的消毒液