廠房設(shè)施與gmp要求-wenkub.com
2025-05-09 18:22 本頁面
【正文】 62 壓縮空氣和氮氣 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過凈化處理，符合生產(chǎn)要求。儲罐和管道要規(guī)定清洗和滅菌周期。 區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的設(shè)施。 16 空 調(diào) 系 統(tǒng) 驗 證 （口服區(qū)域） 17 一 .工藝 驗證綱要 起草人 個人或小組 審批人 驗證委員會 (1)驗證的目的 通過驗證來證實口服區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)是符合設(shè)計要求和某一標準 （ GMP 企業(yè)） 18 (2)空調(diào)系統(tǒng)的簡要介紹 系統(tǒng)的安裝竣工時間 系統(tǒng)的開始運行時間 各個系統(tǒng)服務(wù)的區(qū)域及其一些特殊要求 (3)系統(tǒng)描述 空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成 （ AHU 5， 配料區(qū) 造粒區(qū) 包衣區(qū) 打片區(qū) 包裝區(qū)） 各個控制子系統(tǒng)的重要參數(shù) 送風(fēng)量 排風(fēng)量 回風(fēng)量 除濕系統(tǒng)的處理風(fēng)量 除濕能力 加濕器的加濕能力 19 二 .空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認（ DQ） 檢查設(shè)計文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶要求和預(yù)先確定的標準 風(fēng)量 濕度 溫度 潔凈級別等 20 三 .空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備安裝確認（ IQ） 安裝確認的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備是按照設(shè)計和規(guī)定進行安裝的 設(shè)備安裝圖、說明書、報告書及各種手冊 、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖 分區(qū)平面圖 空調(diào)參數(shù)圖等 21 所有的工藝控制儀表都要校準，保證其準確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi) （空氣流量表 壓差表 濕度表 溫度表和壓力表） 如有超限儀表及時調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案 22 計算機主機 顯示器 打印機 UPS電源 工業(yè)控制 PLC及轉(zhuǎn)換接口 DOS系統(tǒng) WINDOWS系統(tǒng) 軟件支持系統(tǒng) 軟件源碼 梯形圖 *計算機驗證 23 四 .空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備說明 設(shè)備名稱 工廠號碼 型號 系列號 位置 功能 尺寸 例 : 設(shè)備名稱 :配料區(qū)空調(diào) 工廠號碼 : AHU1 型號 :A867 系列號 : BF1356 位置 :120車間 2樓 空調(diào)機房 功能 :為配料區(qū)提供潔凈空調(diào) 24 五 .空調(diào)系統(tǒng)操作確認 (OQ) 空調(diào) 系統(tǒng)的操作確認的目的是確保系統(tǒng)操作是根據(jù)設(shè)計和規(guī)程進行的 SOP及廠家的操作手冊 25 2. 幾個重要的 SOP 空調(diào) 系統(tǒng)緊急狀態(tài)規(guī)程 空調(diào) 機過濾器更換規(guī)程 口服區(qū)域 空調(diào) 系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)程 空調(diào)機保養(yǎng)規(guī)程 LASAIR 310粒子計數(shù)器的操作規(guī)程 3. 設(shè)備性能鑒定表 風(fēng)機 電氣控制箱 電磁閥 電 /氣轉(zhuǎn)換器 壓差計 控制閥等 26 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認是為了證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持 1. 幾個重要的 SOP
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