變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定-wenkub.com
2025-01-14 23:35 本頁面
【正文】 五、具有能對所制備的“變應(yīng)原”進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員以及必要的儀器設(shè)備，其負(fù)責(zé)人具有副主任藥師、技師、醫(yī)師及以上資格。 附件：制備“變應(yīng)原”的必備條件 附件： 制備“變應(yīng)原”的必備條件 一、三級甲等醫(yī)院，抗過敏藥物臨床藥理研究基地。 五、監(jiān)督管理 在SDA的領(lǐng)導(dǎo)下，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)“變應(yīng)原”的技術(shù)監(jiān)督，進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；也可根據(jù)需要和可能，將某些“變應(yīng)原”委托省級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。對已制備供應(yīng)多年，有足夠的臨床資料證明安全有效者，可免做臨床研究，直接批準(zhǔn)制備，頒發(fā)批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)文號格式為：“國特制準(zhǔn)字SXXXXXXXX”；無臨床資料或臨床資料不足者，需先審批臨床研究，根據(jù)臨床研究結(jié)果批準(zhǔn)試制備，批準(zhǔn)文號格式為：“國特制試字SXXXXXXXX”，試制備期為二年，屆期經(jīng)審批轉(zhuǎn)正式制備。為此，暫作如下規(guī)定： 一、制備資
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