【正文】 ?採取預(yù)防措施應(yīng)能適用潛在問題衝擊 。 、 分析及改善 2020/7/6 71 ?為了防止再發(fā)，組織應(yīng)採行矯正措施以消除不符合之原因 。 ?當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)就關(guān)於不符合之結(jié)果，採取適當(dāng)?shù)拇胧?。 ?除非顧客核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到所有規(guī)定活動已經(jīng)完全滿意，才可進(jìn)行產(chǎn)品放行及服務(wù)交運 。 、 分析及改善 2020/7/6 67 ?組織應(yīng)量測與監(jiān)控產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品符合要求 。 ?書面稽核程序應(yīng)確認(rèn)稽核責(zé)任與需求 .結(jié)果記錄報告。 、 分析及改善 2020/7/6 65 ?組織應(yīng)執(zhí)行所規(guī)劃的內(nèi)部稽核 ,以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 ： a)遵循本標(biāo)準(zhǔn)要求及組織設(shè)定之要求及規(guī)劃安排 ； b)已經(jīng) 有效地實施和維持 。 b)確保品質(zhì)系統(tǒng)的符合性 。 d)加以 防護(hù) 免於因不當(dāng)調(diào)整，而使其校正失效 ； e)加以保護(hù)，以免在運搬、維護(hù)及儲存時損壞及變質(zhì) ； f)對其校正結(jié)果加以記錄。 ?組織應(yīng)建立流程，以確保監(jiān)控與量測活動能執(zhí)行，並以監(jiān)控與量測要求一致的方式執(zhí)行 。 2020/7/6 60 ?組織應(yīng)針對顧客之要求，在內(nèi)部處理過程和交貨計畫期間，保護(hù)產(chǎn)品之符合性。 NOTE:某些工業(yè)部門 .可以型態(tài)管理達(dá)成 2020/7/6 59 ?當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織管制下或使用時，組織應(yīng)給予妥善保管 。 ?應(yīng) 確認(rèn) 流程能展現(xiàn)達(dá)成規(guī)劃結(jié)果的能力 。 2020/7/6 56 ?組織應(yīng)經(jīng)由下列各項管制 生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè) 。 2020/7/6 54 ?採購文件應(yīng)包含描述所採購產(chǎn)品之資 訊 ，適當(dāng)時，可包括 ： a) 產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)施及設(shè)備 之核準(zhǔn)或要求 ； b) 人員 資格的要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求 。 ?管制方式及程度，應(yīng)視其對後續(xù) 產(chǎn)品 實現(xiàn)或其最終成品的影響而定 。 ?審查包含評估對零組件及交貨產(chǎn)品的變更影響 。 2020/7/6 51 ?應(yīng)依規(guī)劃執(zhí)行設(shè)計 及開發(fā)驗收 ，以確定產(chǎn)品之結(jié)果，有能力符合使用目的之要求 。 2020/7/6 48 ?輸出應(yīng)能對照 輸入予以 驗證並提出 ,且在發(fā)行前應(yīng)予核準(zhǔn) . ?輸出應(yīng) a)符合輸入之要求 ； b)提供採購 .產(chǎn)品及服務(wù)的適當(dāng)資訊 c)包含或參考產(chǎn)品 的允收準(zhǔn)則 ； d)定義 產(chǎn)品 安全及正常使用的必要特性 2020/7/6 49 ?應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段執(zhí)行系統(tǒng)化之審查，以： a)評估滿足品質(zhì)要求的能力 ； b)鑑別問題及提出必要行動需求 ； ?參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計及開發(fā)階段有關(guān)之部門的代表 。 ?群組間介面應(yīng)有效溝通及責(zé)任劃分 。 c)產(chǎn)品 法規(guī)和法令 要求。 ?組織應(yīng)確定及管理工作環(huán)境達(dá)成合適產(chǎn)品 所需工作環(huán)境因素 。 概述 ?執(zhí)行會影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作人員， 應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技能及經(jīng)驗為基準(zhǔn)，勝任其職責(zé) 。 管理審查 概述 ?高階管理者應(yīng) 於規(guī)劃期間 審查 品質(zhì)管理系 統(tǒng)之持續(xù) 適切性及正確有效性 ,應(yīng) 評估 改善機(jī)會 及 品質(zhì)管理系統(tǒng)變更之必要性 ,包含品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo) 。 2020/7/6 34 ?高階管理者應(yīng)確保 ： a)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)及 ； b)應(yīng) 確保 規(guī)劃及實施變更時 ,能維持 品質(zhì) 管理系統(tǒng)之 完整性 。 2020/7/6 32 ?最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 ： a)適合於組織之目的； b)包含 符合各項要求及持續(xù)改善的承諾； c)提供建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu) ； d)能於組織內(nèi)被溝通及瞭解 ； e)審查 其持續(xù)的 適切性 。 2020/7/6 27 品質(zhì)手冊 應(yīng)建立及維持品質(zhì)手冊 , 包含 。 ? NOTE:品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程包含管理、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測 ?組織應(yīng)鑑別 外包流程之控制 2020/7/6 25 概 述 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 ： a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo) ； b)品質(zhì)手冊 。 ?此排除 限制在條文 7內(nèi) .不影響 組織 能力或責(zé)任和顧客及法規(guī)要求 .否則無法符合本國際標(biāo)準(zhǔn) 2020/7/6 21 ?引用標(biāo)準(zhǔn)是註有日期的，其後的變更或改版，本版本之國際標(biāo)準(zhǔn)不接受。 2020/7/6 15 ISO 9000新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景 ?特色 －建立以 顧客導(dǎo)向 為主的管理體系 －充份強(qiáng)調(diào) PDCA之 流程管理模式 －著重 持續(xù)改善 及預(yù)防在先的精神 －強(qiáng)化各個系統(tǒng)，流程，作業(yè)的 有效性 2020/7/6 16 ISO 9004： 20xx 的新角色 品管八原則 ?Customerfocused anization 顧客導(dǎo)向的組織 ?Leader ship 領(lǐng) 導(dǎo)統(tǒng)御 ?Involvement of people 全 員參與 ?Process approach 流 程管理 ?System approach to management 系 統(tǒng)管理 ?Continual improvement 持 續(xù)改善 ?Factual approach to decision making 依 據(jù)資訊做決策 ?Mutually beneficial supplier relation ship 與 供應(yīng)商雙贏 ISO 9001： 20xx年版 條文重點 2020/7/6 18 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)－要求 ?條文要項 － － － － － － － －