植入性醫(yī)療器械使用管理制度-wenkub.com
2024-09-04 09:50 本頁面
【正文】 三十七 、 違反本辦法第二十八條、第二十九規(guī)定的，按照不合格醫(yī)療器械處理。 三十四 、 食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，可以予以查封、扣押。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，應當如實記錄各種信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出產品特征的照片。 二十九 、 醫(yī)療機構應當 對不良事件發(fā)生原因進行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》， 10 日內報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。食品藥品監(jiān)督管理部門應建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務平臺。 二十五 、 嚴禁使用外請醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。 二十三 、 植入醫(yī)療器械臨床手術完成后，應及時主動向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產品的 明細清單。 二十一 、 植入性醫(yī)療器械使用記錄應當與病歷一同保存。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。 十七 、 使用植入性醫(yī)療器械應當由臨床使用科室向倉庫領取。 十五 、 植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。 十三 、 進入醫(yī)療機構的植入性醫(yī)療器械必須附有產品原出廠包裝以及生產廠家或進口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標識。 十二 、 采購植入性醫(yī)療器械應嚴格執(zhí)行驗證制度。 八 、 醫(yī)療機構負責植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使用的人 員應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識。 四 、 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當依照相關法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強 對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。 植入性醫(yī)療器械使用管理
黨政相關相關推薦
鄂ICP備17016276號-1