【正文】 驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員； 保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)； 不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫； 銷售員依據(jù)銷售記錄，確認該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲運部負責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗區(qū)移入退貨庫 ,并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 微機員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)； 財務(wù)部依據(jù)沖票作好 核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序 一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。 四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。 三、職責(zé)：養(yǎng)護員負責(zé)按本程序規(guī)定操作。 按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。 四、程序： 保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹 、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。 核對：來貨與合同的品 名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致 檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀 性狀等是否符合規(guī)定； 驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽； 合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄； 有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理。 第三章、質(zhì)量管理工作程序 一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序 一、目 的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。 十、負責(zé)庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。 六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。 二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進行操作。 七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。 三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗收 入庫的，驗收人承擔(dān)全部責(zé)任。 八、檢查各項質(zhì)量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 四、負責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲存。 十六、負責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。 十二 、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔(dān)責(zé)任。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。 五、負責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 四、經(jīng)營部職責(zé) 一、負責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 四、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 七、負責(zé) 對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。 三、負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施。 八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準。 四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。 七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。 五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。 十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 五、從事驗收 、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。 十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 零售連鎖公司各門店應(yīng)注意 收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。 十三、不良事件報告制度及處理程序 一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在 10 天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。 二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。 七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。 二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。 十、不合格醫(yī)療器械管理制度 一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。 八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報質(zhì)量管理部確認。 三、 養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入 箱內(nèi)。 七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量 ,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。 十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。 十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理： 外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。 十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 七、妥善保管無