醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序-wenkub.com
2025-01-18 12:58 本頁面
【正文】 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年 1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和 規(guī)范管理。 對(duì)供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章， 收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 7 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家法律法規(guī) 制定本項(xiàng)制度。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理 ，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 6 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到 “近效期產(chǎn)品催銷表 ”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 5 十、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6個(gè)月產(chǎn)品。 每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 ② 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。 ② 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ④ 、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 ③ 、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 五、不合格品管理制度 質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理 的機(jī)構(gòu)。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫商品按 “三、三、四 ”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 ③ 、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 1 對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到 貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)二、三類醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。、職責(zé)、程序 醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理制度 二 O一四年七月 目 錄 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 ......................................................................................... 1 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 ..................................................................................................................... 1 三 、 產(chǎn) 品 出 庫 復(fù) 核 管 理 制度 ................................................................................................................. 2 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度 ..................................................................................................................... 2 五 、 不 合 格 品 管 理 制度 ......................................................................................................................... 3 六 、 退 貨 商 品 管 理 制度 ......................................................................................................................... 3 七、質(zhì)量否決制度
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