【導讀】裂解疫苗，包括西林瓶和預充式注射器兩種劑型。投放市場以來以其。高純度、副反應小贏得了良好的社會信譽。

　　

【正文】 具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備： 疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規(guī)模相適應； 冷庫 配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組； 用于疫苗運輸?shù)睦洳剀?， 能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。 建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。 項目 可行性研究報告 32 三、先進的工藝流程 乙型腦炎滅活疫苗工藝流程圖 ： 水痘疫苗工藝流程圖 ： 流腦 ACYW135 疫苗工藝流程圖 ： 細胞培養(yǎng) 病毒接種 病毒培養(yǎng) 收獲病毒液 低溫凍融（ 30℃） 超聲處理 離心 過濾澄清 分裝、凍干 成品 固體培養(yǎng)基傳代 液體培養(yǎng)基發(fā)酵罐培養(yǎng) 十六烷基三甲基溴 化銨沉淀復合多糖 氯化鈣解離 酒精去核酸 固體培養(yǎng)基傳代 沉淀多糖 酚提取蛋白 內毒素去除 酒精沉淀多糖 真空干燥 溶解除菌 原液檢定 半 成品配制 成 品 保存多糖沉淀 離心去菌體 收獲 40 萬 mL 原液 項目 可行性研究報告 33 HPV 疫苗工藝流程圖 ： 昆 蟲 細 胞 培 養(yǎng)接 種 H P V 1 6 / 1 8 L 1基 因 重 組 桿 狀 病 毒病 毒 培 養(yǎng) 收 獲 病 毒 液 澄 清 過 濾陰 離 子 交 換 柱[ 1 ] 純 化陰 離 子 交 換 柱[ 2 ] 純 化陰 離 子 交 換 柱[ 3 ] 純 化超 微 過 濾超 濾 純 化離 子 交 換 柱純 化除 菌 過 濾 單 價 疫 苗 原 液 疫 苗 成 品配 比 、 吸 附 項目 可行性研究報告 34 第五章 主要原材料、 輔料 供應 疫苗生產采用的注射用水經機械過濾器、活性碳過濾器、離子交換、精密過濾器、二級反滲透、紫外線殺菌、多效蒸餾制成，并采有80`C 保溫、 65`C 循環(huán)保溫，確保無熱原質。 采用 10 日齡健康雞胚培養(yǎng)病毒，收獲的病毒液經檢驗，無菌試驗、細菌內毒素及其它指標合格后，用 Milllipore 公司和 Pall 公司設備對病毒培養(yǎng)液進行處理；經除菌過濾，超濾濃縮，再用Amersham 公司、日立公司和 Beckman 公司設備分步加以分離純化，提高產品純度，最大限度減少引起人體副反應因子，保證疫苗的 安全性 項目 可行性研究報告 35 第六章 項目總體布置 第一節(jié) 總體布置 一、總圖布置原則 功能分區(qū)、系統(tǒng)分明、布置整齊，在適用經濟的前提下注意美觀。 生產系統(tǒng)、輔助生產系統(tǒng)和運輸系統(tǒng)的布置科學合理，物流和人流路徑盡量短捷，避免物流與人流相互交叉、往復。 土地利用系數(shù)和建筑系數(shù)應科學合理，根據(jù)設計規(guī)范確定各建筑物、構筑物間的距離，保證生產運營和消防安全。 根據(jù)場址的風向、地形、地勢特點及地質條件，因地制宜。 二、總平面布置 項目廠區(qū)布置將根據(jù)生產要求進行，符合工藝流程要求，做到廠區(qū)內運輸距離最短，效率最優(yōu)。 三 、廠區(qū)豎向布置 廠區(qū)的豎向布置采用平坡式系統(tǒng)，廠區(qū)內各主要連接處的坡度與標高均采用平緩連接。 整個廠區(qū)比較平坦，有利于廠區(qū)排水，同時減少工程的土方量。廠區(qū)整平坡度不小于 5‰，主廠房應置于坡度上方。 四、廠區(qū)運輸 廠內運輸主要工具為：汽車 。廠內人流、物流分開。 項目 可行性研究報告 36 第七章 環(huán)境影響評價 第一節(jié) 場址環(huán)境條件 該項目建設地點為 珠海市南部， 該區(qū)域內生態(tài)環(huán)境良好，無嚴重的工業(yè)污染 ， 大氣環(huán) 境質量可 達到《環(huán) 境空氣 質量標準 》（ GB30951996）中的Ⅱ類標準。地面水資源豐富，質量可達到《地表水環(huán)境質量標準》（ GHZB11999）Ⅲ類標準。地下水含量豐富，水化學類型為第四系孔隙潛水可用于生產和生活用水。區(qū)域聲環(huán)境達到《城市區(qū)域環(huán)境噪音標準》（ GB30951993）Ⅰ類標準，聲環(huán)境質量優(yōu)良。 第二節(jié) 項目建設和生產對環(huán)境的影響 一、項目建設對環(huán)境的影響 （一）噪音 施工噪聲指在基礎工程、主體工程和裝飾工程施工過程中，使用施工機械如攪拌機、震搗器、卷揚機和各種木工機械（電鋸、電刨等）產生的間歇性的噪聲污染，以及施工過程中使用的空壓機、推土機等所發(fā)出的噪音。 （二）建筑垃圾 在臨近建筑場地處，因施工會產生建筑廢棄物，包括 施工時以及結束時剩余的廢棄建筑材料、施工器械，開挖地基、平整土地的土石方等，該建筑廢棄物主要影響通行，同時也可能在降雨、刮風的天氣 項目 可行性研究報告 37 條件下產生污水和揚塵，從而造成環(huán)境的污染。因此施工過程中產生的建筑垃圾要及時清運出去，避免對周圍環(huán)境造成影響。 （三）揚塵 項目在地下挖掘及施工建設期間，不可避免地會產生一些揚塵，這些揚塵是短期的。 二、項目生產過程產生的污染物對環(huán)境的影響 該項目建成后所產生的污染物對環(huán)境的影響主要體現(xiàn)在四個方面； （一）噪聲 項目運營后噪聲主要來源于各種加工設備運行過程中產生的機械噪聲。 （二 ）固體廢棄物 該項目生產大多屬于物理過程，僅會產生少量的廢渣，無廢氣、廢水產生。 第三節(jié) 環(huán)境保護措施方案 一、 環(huán)境保護設計及監(jiān)管依據(jù)以下標準 ? 《污水綜合排放標準》 (GB897888)； ? 《環(huán)境空氣質量標準》 (GB30951996) ? 《大氣污染物綜合排放標準》 (GB162971996) ? 《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準》 (GB309682) 二、 根據(jù)污染物的類型，項目采取以下環(huán)境保護措施： 項目 可行性研究報告 38 （一）施工期污染治理 施工期間的污染屬于短期行為，待施工結束后即可消除。該項目在施工階段將采取有效措施，盡量減輕揚塵的 產生，采用局部吸聲、隔聲降噪技術，在隔離體上敷以吸聲材料，降低噪音。 （二）生產期間污染治理 噪聲污染的防治 噪聲防治的總原則是：盡可能選用低噪音設備，對噪聲超標設備采用隔聲、消聲、減振等降噪措施，對操作人員進行防噪保護等措施。 在車間和辦公室周圍進行綠化，種植樹木，既美化環(huán)境又降低噪音，能取得良好效果。 固體廢棄物污染 生產過程中產生的廢渣應定期收集，統(tǒng)一處理；廢渣有專業(yè)人員負責收集并按照相關規(guī)定再回收利用。 通過上述處理后的生活垃圾對周圍環(huán)境不會產生明顯的影響。 第四節(jié) 環(huán)境影響評價 通過對該 項目的選址、規(guī)劃、技術設備、污染物產生和排放的綜合分析得出如下結論： 該項目選址合理，生產過程中產生的主要污染物為噪聲、固體廢棄物，如能認真落實環(huán)保防治對策，嚴格管理，則本項目污染物不會對周圍環(huán)境產生危害，從環(huán)保角度看，該項目可行。 項目 可行性研究報告 39 第八章 勞動安全衛(wèi)生與消防 第一節(jié) 勞動安全衛(wèi)生 嚴格遵守 《 廣東 省勞動安全衛(wèi)生條例》 的規(guī)定，確保各項施工安全和人身健康的要求。 嚴格執(zhí)行各項安全管理制度和國家有關部門頒發(fā)的安全操作規(guī)程。 全廠員工必須加強法制觀念，認真執(zhí)行國家有關安全生產、勞動保護政策、法規(guī)， 嚴格遵守安全技術操作規(guī)程和各項安全生產規(guī)章制度，落實安全生產責任。 各種安全防護裝置、信號保險裝置、監(jiān)測儀表、警戒標志、防雷裝置等必須齊全、可靠。 工作前必須檢查所用的工具、機械和防護用品，發(fā)現(xiàn)損傷或不牢固的嚴禁遷就使用。電源設備 、 線路應防止受潮以免觸電，使用的機械設備必須有漏電保護開關（觸電保護器）和接零接地。 第二節(jié) 消防 一、消防設計依據(jù) 嚴格按照《建筑設計防火規(guī)范 GBJ1687》 (2021 年修訂版 ) 、《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》、《建筑滅火器配置設計規(guī)范》以及《建筑工程施工現(xiàn)場供用電 安全規(guī)范》以及各專業(yè)提供的有關設計資料要求進行設計。 項目 可行性研究報告 40 二、消防設計 工廠總平面布置嚴格按照現(xiàn)行防火規(guī)范設計，以滿足安全、防火和消防要求。建筑物之間留有足夠防火距離，并設有消防通道或場地以供消防車通行，廠房等建筑工程按二級耐火等級設計。磚墻耐火極限均大于或等于 3 小時，生產車間均設有手提式干粉滅火器。 本工程采用生活、消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，按《建筑設計防火標準》規(guī)定，室外消防用水量按 20L/S 供給，室內消防用水量按 10L/S 供給。 三、消防控制措施 項目在設計過程中，必須經過消防部門的批準，提出消防設計方案。 按消防設計規(guī)范，建立火災報警系統(tǒng)，實現(xiàn)火災的早期發(fā)現(xiàn)，早報警，早滅火，減少火災損失。 建立健全各種類型的滅火設施，配備足夠的消火栓、泡沫滅火器等。 建立消防后備水源。考慮到消防用水量及水壓，建立適當?shù)南浪?，保證 30 分鐘用水量。 項目 可行性研究報告 41 第九章 總投資 估算 和資金籌措 第一節(jié) 投資估算 依據(jù) ? 《全國統(tǒng)一建筑工程預算工程量計算規(guī)則》 ； ? 2021 年《 全國統(tǒng)一 建筑工程預算實物量定額》； ? 2021 年《 全國統(tǒng)一 建筑工程預算實物量定額單位估價表》 ； ? 《 2021 年 疫苗 設備報價手冊》； ? 項目單位提供的有關資料。 第二節(jié) 建設投資估算 該項目建設投資估算包括建設投資靜態(tài)部分和建設投資動態(tài)部分，其中建設投資靜態(tài)部分由建筑工程費、 設備及工器具買置費、臨床及研發(fā)費 組成；建設投資動態(tài)部分由漲價預備費和建設期利息組成。 一、建設投資靜態(tài)部分 （一）建筑工程費 該項目需建設 疫苗車間 、 分裝車間、職工宿舍及食堂、行政辦公樓 ， 研發(fā)中心、動物房等 建筑工程費合計為 20,100 萬元。 （二）設備購置及工器具買置費 項目的設備購置包括 制水系統(tǒng)、凈化系統(tǒng) 等。經估算，設備購置及安裝費估算為 4,300 萬元。 項目 可行性研究報告 42 （三） 臨床研發(fā) 費用 該項目在獲得生產 文號前，需進行大量的臨床研究，估算大約需用 4,700 萬元。 （四）工程預備費 根據(jù)國家計委 1999 年發(fā)布《國家計委關于加強對基本建設大中型項目概算中“漲價預備費”管理有關問題的通知》 (計投資 1340號文件 )的規(guī)定，由于近年來我國物價趨于平穩(wěn)，在編制基本建設大中型項目初步設計概算中，投資價格指數(shù)按零計算，可不考慮漲價預備費，因此項目在預備費估算中，只估算了基本預備費。 二、建設投資動態(tài)部分 （一）建設期利息 該項銀行貸款 為 10,000 萬元 ， 貸款期限為四年，利率為 6%， 則估算 建設期利息為 2,400 萬元。 建設投 資＝建設投資靜態(tài)部分 +建設投資動態(tài)部分 ＝ 31500 萬元 第三節(jié) 流動資金估算 流動資金用于生產啟動時原、輔材料購置及燃料動力等支出，以及人員工資和其他經營費用等。該項目流動資金估算采用分項詳細估算法，對構成流動資金的各項流動資產和流動負債分別估算，為簡化 項目 可行性研究報告 43 計算，僅對存貨、現(xiàn)金、應收帳款、應付帳款四項內容進行估算。 該項目流動資金 估算為 3,500 萬元 。 第四節(jié) 項目總投資與資金籌措 一、項目總投資 項目總投資 =建設投資 +鋪底流動資金 =31500 萬元 +3500 萬元 =35000 萬元 項目總投資估算匯總表詳見附表 1。 二、 資金籌措 公司自籌資金 25,000 萬元，銀行貸款為 10,000 萬元。 項目 可行性研究報告 44 第十章 財務分析和經濟評價 第一節(jié) 基礎數(shù)據(jù)和有關參數(shù)的確定 一、 測算 依據(jù) 根據(jù)國家計委計辦（ 2021） 15 號文件發(fā)布的“國家計委辦公廳關于出版《投資項目可行性研究指南（試用版）》的通知”和《投資項目可行性研究指南》以及《國家農業(yè)綜合開發(fā)辦公室關于印發(fā) 國家農業(yè)綜合開發(fā)多種經營項目可行性研究報告編寫大綱 的通知》 [國農辦（ 2021） 175 號 ]中的有關規(guī)定，進行財務評價。 二、 測 算 說明 項目的計算期為 12 年，其中建設期為 4 年，經營期 8 年。 本 項目的社會基準收益率為 12%。 增值 稅： 本項目繳納增值稅按照 17％計算，銷售稅金及附加按照增值稅的 10％計算 。 所得 稅： 本項目所得稅按照 25％交納。 第二節(jié) 財務預測 一、收入預測 本項目依據(jù)委托方提供的資料，測算項目第 三 年 生產能力為達產期的 40%， 年產值約為 34,000 萬；第 四 年 生產能力為達產期的 60%，年產值 約為 51,000 萬；第 五 年 生產能力為達產期的 80%，年產值 約為 68,000 萬；第 六 年 達產，產值 約