【正文】 地理坐標(biāo)處于北緯 21176。 二、自然條件 該區(qū) 處于北回歸線以南，屬于南亞熱帶季風(fēng)區(qū)，年平均氣溫2223℃，最熱月 7 月，平均氣溫 ℃，最冷月 1 月，平均氣溫℃；海水溫度為平均 ℃，平均年降水量 2, 毫米，年 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 25 淡水量達(dá) 3,654 立方米。2021 年，外貿(mào)進(jìn)出口總額 7121 萬美元，旅游接待人數(shù) 萬人次，口岸出入境人數(shù)達(dá) 200 萬人次。 其主要制品的研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)度如下： 時間 制品名稱 乙腦疫苗 水痘疫苗 流腦疫苗 HPV 疫苗 為適應(yīng)現(xiàn)代市場競爭需求，滿足 技術(shù)要求及國際市場的激烈競爭需要，本項(xiàng)目在保證生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)的前提下，擬定所有生產(chǎn)裝置均采用國際成熟、可靠的設(shè)備。 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 32 三、先進(jìn)的工藝流程 乙型腦炎滅活疫苗工藝流程圖 ： 水痘疫苗工藝流程圖 ： 流腦 ACYW135 疫苗工藝流程圖 ： 細(xì)胞培養(yǎng) 病毒接種 病毒培養(yǎng) 收獲病毒液 低溫凍融（ 30℃） 超聲處理 離心 過濾澄清 分裝、凍干 成品 固體培養(yǎng)基傳代 液體培養(yǎng)基發(fā)酵罐培養(yǎng) 十六烷基三甲基溴 化銨沉淀復(fù)合多糖 氯化鈣解離 酒精去核酸 固體培養(yǎng)基傳代 沉淀多糖 酚提取蛋白 內(nèi)毒素去除 酒精沉淀多糖 真空干燥 溶解除菌 原液檢定 半 成品配制 成 品 保存多糖沉淀 離心去菌體 收獲 40 萬 mL 原液 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 33 HPV 疫苗工藝流程圖 ： 昆 蟲 細(xì) 胞 培 養(yǎng)接 種 H P V 1 6 / 1 8 L 1基 因 重 組 桿 狀 病 毒病 毒 培 養(yǎng) 收 獲 病 毒 液 澄 清 過 濾陰 離 子 交 換 柱[ 1 ] 純 化陰 離 子 交 換 柱[ 2 ] 純 化陰 離 子 交 換 柱[ 3 ] 純 化超 微 過 濾超 濾 純 化離 子 交 換 柱純 化除 菌 過 濾 單 價 疫 苗 原 液 疫 苗 成 品配 比 、 吸 附 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 34 第五章 主要原材料、 輔料 供應(yīng) 疫苗生產(chǎn)采用的注射用水經(jīng)機(jī)械過濾器、活性碳過濾器、離子交換、精密過濾器、二級反滲透、紫外線殺菌、多效蒸餾制成，并采有80`C 保溫、 65`C 循環(huán)保溫，確保無熱原質(zhì)。 （二）建筑垃圾 在臨近建筑場地處，因施工會產(chǎn)生建筑廢棄物，包括 施工時以及結(jié)束時剩余的廢棄建筑材料、施工器械，開挖地基、平整土地的土石方等，該建筑廢棄物主要影響通行，同時也可能在降雨、刮風(fēng)的天氣 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 37 條件下產(chǎn)生污水和揚(yáng)塵，從而造成環(huán)境的污染。 工作前必須檢查所用的工具、機(jī)械和防護(hù)用品，發(fā)現(xiàn)損傷或不牢固的嚴(yán)禁遷就使用。經(jīng)估算，設(shè)備購置及安裝費(fèi)估算為 4,300 萬元。 增值 稅： 本項(xiàng)目繳納增值稅按照 17％計(jì)算，銷售稅金及附加按照增值稅的 10％計(jì)算 。 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 41 第九章 總投資 估算 和資金籌措 第一節(jié) 投資估算 依據(jù) ? 《全國統(tǒng)一建筑工程預(yù)算工程量計(jì)算規(guī)則》 ； ? 2021 年《 全國統(tǒng)一 建筑工程預(yù)算實(shí)物量定額》； ? 2021 年《 全國統(tǒng)一 建筑工程預(yù)算實(shí)物量定額單位估價表》 ； ? 《 2021 年 疫苗 設(shè)備報(bào)價手冊》； ? 項(xiàng)目單位提供的有關(guān)資料。 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 39 第八章 勞動安全衛(wèi)生與消防 第一節(jié) 勞動安全衛(wèi)生 嚴(yán)格遵守 《 廣東 省勞動安全衛(wèi)生條例》 的規(guī)定，確保各項(xiàng)施工安全和人身健康的要求。地面水資源豐富，質(zhì)量可達(dá)到《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（ GHZB11999）Ⅲ類標(biāo)準(zhǔn)。179。 毒種經(jīng)擴(kuò)增傳代，各項(xiàng)檢定合格后，建立 疫苗 主代種子和工作種子批，以此作為生產(chǎn)毒種，確保疫苗對當(dāng)年世界范圍流行的 病毒 具有可靠的保護(hù)效果。 2021 年全市工業(yè)總產(chǎn)值達(dá) 億元，其中外商投資企業(yè)占%。南部和北部多為山地，中部中心溝為東西向長條型養(yǎng)殖地。 污水處理：采用雨污分流制。179。 第四節(jié) 競爭力分析 經(jīng)過近幾年的發(fā)展，我國 疫苗 市場份額不斷擴(kuò)大，但是在行業(yè)發(fā)展的同時，行業(yè)內(nèi)部問題也逐步顯現(xiàn)出來。國內(nèi)開發(fā)的幽門螺旋桿菌疫苗有可能會在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市，但是由于國外大型制藥企業(yè)目前都已放棄該疫苗研究，給該疫苗的有效 性評價方面蒙上一層陰影，而戊肝疫苗的開發(fā)基本與國外研究同步。其技術(shù)是默克在 1991 年從澳大利亞 CSL 公司獲得專利授權(quán)，是使用釀酒酵母表達(dá)。 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 16 2021 年全球成人疫苗市場規(guī)模超過 82 億美元，較上年的 54 億美元有 51%的增幅，該高增長率來源于預(yù)防子宮頸癌疫苗的上市。疫苗的 廣泛 應(yīng)用在預(yù)防和控制嚴(yán)重危害人類健康疾病方面發(fā)揮了重要作用。 目前我國對于宮頸癌的防治主要依靠早診早治，屬于二級預(yù)防。這 2 個藥都可以有效防治外生殖器疣和宮頸癌，作用原理和作用方式類似，開發(fā)進(jìn)程從時間上看也非常接近，因而兩支藥的競爭態(tài) 勢非常激化，該類疫苗作用顯著。 ACYW135 群流腦疫苗的生產(chǎn)企業(yè)有三家，包括浙江天元和北京綠竹 2021 年開始上市銷售，另一家是華蘭生物，近期剛獲得生產(chǎn)批文。自 20 世紀(jì) 90 年代以來非洲國家及蒙古發(fā)生流腦流行，發(fā)病率高達(dá) 80395/10 萬人。有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料顯示，中國七歲以下學(xué)齡前兒童約 億人，每年新生兒約有2021萬人，絕大部分屬于易感人群。由于未純化的疫苗中，殘存動物細(xì)胞碎片和鼠腦組織成分等外源物質(zhì)，不可避免地帶入人體，這是常見過敏反應(yīng)發(fā)生的重要原因。179。投入生產(chǎn)的“流行性感冒病毒裂解疫苗”以其先進(jìn)的生產(chǎn)工藝及穩(wěn)定的疫苗質(zhì)量被國家主管部門認(rèn)定為高新技術(shù)項(xiàng)目。179。 第二節(jié) 項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)對環(huán)境的影響 ............................................. 36 第三節(jié) 環(huán)境保護(hù)措施方案 ................................................................. 37 第四節(jié) 環(huán)境影響評價 ......................................................................... 38 第八章 勞動安全衛(wèi)生與消防 ....................... 39 第一節(jié) 勞動安全衛(wèi)生 ......................................................................... 39 第二節(jié) 消防 ........................................................................................ 39 第九章 總投資估算和 資金籌措 ...................... 41 第一節(jié) 總投資估算 ............................................................................ 41 第二節(jié) 建設(shè)投資估算 ......................................................................... 41 第三節(jié) 流動資金估算 ......................................................................... 42 第四節(jié) 項(xiàng)目總投資與資金籌措 ......................................................... 43 第十章 財(cái)務(wù)分析和經(jīng)濟(jì)評價 ....................... 44 第一節(jié) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和有關(guān)參數(shù)的確定 ................................................. 44 第二節(jié) 財(cái)務(wù)預(yù)測 ................................................................................ 44 第三節(jié) 財(cái)務(wù)分析 ................................................................................ 46 第十一章 研究結(jié)論與建議 ......................... 49 第一節(jié) 研究結(jié)論 ................................................................................ 49 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 1 第一章 總論 第一節(jié) 項(xiàng)目背景 一、項(xiàng)目名稱 179。 有限公司 公司于 2021 年通過 GMP 認(rèn)證，目前主要產(chǎn)品為流行性感冒病毒裂解疫苗，包括西林瓶和預(yù)充式注射器兩種劑型。 三、項(xiàng)目 背景及必要性 公司自 2021 年成功 研制 SARS 疫苗 及 獲批臨床批文后 ,目前主要產(chǎn) 品 為 流感 病毒 裂解疫苗，包括成人型和 兒 童型， 兩種類型 分別又有西林瓶和 預(yù)充 注射器 灌裝兩種規(guī)格 。在亞洲，根據(jù) WHO 推斷，農(nóng)村人口 小于 15 歲的兒童為 7 億，按 ，則這一地區(qū)每年病例估計(jì)為 萬例，造成 43750 人死亡， 78750 人殘疾。它無外源因子污染、無致瘤性、無致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)原的鼠腦組織成分和無引起人體過敏反應(yīng)的異體細(xì)胞組織成分等。 國產(chǎn)水痘減毒活疫苗均采用轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)，穩(wěn)定性差。“ A+C 腦膜炎球菌多糖疫苗”對我國流腦疫情的預(yù)防和控制發(fā)揮了重要作用。目前已完成了重組 HPV16/18 L1 蛋白在昆蟲表達(dá)系統(tǒng)以及酵母表達(dá)系統(tǒng)的三級種子庫制備；通過實(shí)驗(yàn)室小試水平初步確定了發(fā)酵培養(yǎng)基的組成、發(fā)酵參 數(shù)和表達(dá)外源蛋白的條件；并對發(fā)酵罐或生物反應(yīng)器水平對兩種表達(dá)系統(tǒng)的中試發(fā)酵工藝進(jìn)行了研究。預(yù)計(jì)默克公司的 Gardasil 直接銷售收入（不包 括在歐洲與賽諾菲合作銷售的部分）今年將達(dá)到 16 億美元， 2021 年將達(dá)到 20 億美元，到 2021 年將達(dá)到 29 億美元。 二、 建設(shè)規(guī)模 該項(xiàng)目預(yù)計(jì)需 建造 廠房 45,700 平方米，引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備 8套 。 在未來幾年內(nèi)，流感疫苗、輪狀病毒疫苗、 HPV 疫苗、肺炎結(jié)合疫苗、 4 價流腦結(jié)合疫苗以及 水痘 病毒疫苗將會是世界疫苗市場增長的主要動力 。 除了 流感 疫苗這個 2021年銷售額達(dá)到 15億美元的 “ 重磅炸 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 17 彈 ” 外，至少有 7 個疫苗產(chǎn)品具有重磅炸彈的潛質(zhì)，分布在 水痘 疫苗、HPV 疫苗、肺炎結(jié)合疫苗、流腦結(jié)合疫苗以及 乙腦 疫苗類別上。葛蘭素史克也在開發(fā) 4 價的流腦結(jié)合疫苗，目前已經(jīng)進(jìn)入 Ⅲ 期臨床研究。 據(jù)分析， 2021 年國內(nèi)疫苗市場規(guī)模大約為 52 億元， 2021 年已達(dá)到 56 億元左右，隨著全球甲型 H1N1 流感疫情的出現(xiàn)及疫苗市場的快速發(fā)展，預(yù)計(jì)到 2021 年中國疫苗市場規(guī)模將達(dá)到 100 億 120 億元。179。質(zhì)量保證（ＱＡ）系統(tǒng)按照ＧＭＰ管理要求對生產(chǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行各產(chǎn)品質(zhì)量安全。東與 香港 隔海相望，南與 澳門 相連，西鄰 新會 、 臺山 市，北與 中山 市接壤。按總工業(yè)輸出額計(jì)，主要工業(yè)依 次為：電子及通訊設(shè)備、電子儀器及機(jī)械、辦公室儀器。 （ 3） 注重廠區(qū)布局的層次感與梯度感設(shè)計(jì)，達(dá)成和諧統(tǒng)一。179。 二、總平面布置 項(xiàng)目廠區(qū)布置將根據(jù)生產(chǎn)要求進(jìn)行，符合工藝流程要求，做到廠區(qū)內(nèi)運(yùn)輸距離最短，效率最優(yōu)。 第三節(jié) 環(huán)境保護(hù)措施方案 一、 環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)及監(jiān)管依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn) ? 《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 (GB897888)； ? 《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 (GB30951996) ? 《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 (GB162971996) ? 《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》 (GB309682) 二、 根據(jù)污染物的類型，項(xiàng)目采取以下環(huán)境保護(hù)措施： 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 38 （一）施工期污染治理 施工期間的污染屬于短期行為，待施工結(jié)束后即可消除。磚墻耐火極限均大于或等于 3 小時，生產(chǎn)車間均設(shè)有手提式干粉滅火器。該項(xiàng)目流動資金估算采用分項(xiàng)詳細(xì)估算法，對構(gòu)成流動資金的各項(xiàng)流動資產(chǎn)和流動負(fù)債分別估算，為簡化 項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 43 計(jì)算，僅對存貨、現(xiàn)金、應(yīng)收帳款、應(yīng)付帳款四項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行估算。 第四節(jié) 項(xiàng)目總投資與資金籌措 一、項(xiàng)目總投資 項(xiàng)目總投資 =