【正文】 島岸線長 50 公里。03′ ～ 114176。 自來水：已接通市區(qū)管網(wǎng)，日供水量為 3 立方米。 有限公司 堅持以科技興企，走技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)展道路，采用了科學的管理手段。179。179。目前，中國正在相關(guān)領(lǐng)域加大科研投入，努力邁向疫苗研發(fā)和生產(chǎn)強國。二類疫苗市場面對著的是有消費能力，在健康理念上有尋求更好自我保護的個體消費者，而中國的二類疫苗市場作為對計劃疫苗市場的有力補充，也將迎來飛速增長。除流感疫苗外，這幾種重要疫苗在我國研發(fā)均落后世界幾年。該產(chǎn)品的臨床研究在繼續(xù)進行，巴斯德期望將該疫苗的使用人群擴大到 1~10歲。默克的四價 HPV疫苗已經(jīng)在今年上市，商品名為 “Gardasi l” （預防 1 1 11型）。其中銷售額較大的分別為流感疫苗、 乙腦 疫苗、乙肝疫苗、百白破、麻腮風、流腦、水痘、 HPV，其中 流感 疫苗及 流腦 疫苗銷售額分別達到 20億和 15 億美元。中國有兩億多兒童和每年有兩千多萬新生兒，具有空前廣闊的疫苗市場。另根據(jù)國家發(fā)改委公布的數(shù)據(jù)， 2021 年全國醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn) 銷售收入4271 億元。中國是疫苗生產(chǎn)大國，多數(shù)人用疫苗均能自主生產(chǎn)。可以預見在 HPV 疫苗批準上市后，國家有可能把 HPV 疫苗的使用納入控制重大傳染性 STD[性傳播疾病 ]疾病的國家衛(wèi)生防疫計劃，使用疫苗控制HPV 的傳播將會是全國范圍內(nèi)的全面預防，我國是一個有 13 億人口的大國，對 HPV 疫苗的 使用量也許不會亞于乙型（ HBV）肝炎疫苗，接種人口每年可達數(shù)億，每份疫苗按一百元計算，年產(chǎn)值可達百億，具有非常好的市場前景 。預計 08 年也將得到美國 FDA 的批 準上市。到目前為止， Gardasil 在80 個國家得到了批準，并已經(jīng)在近 60 個國家上市。一是美國默克公司的 Gardasil，一是 GSK（葛蘭素史克）公司和 MedImmune 公司合作的 Cervarix。經(jīng)過項目組技術(shù)人 員的積極努力地工作，取得了很大進展。我國目前已將流腦疫苗列入計劃免疫范圍，市場需要旺盛。一旦有傳染源傳入 ,易于引起局部暴發(fā)流行。世界衛(wèi)生組織認為某地流腦發(fā)病率超過 15/10 萬，便可認為是流行開始的信號。國內(nèi)目前有長春和上海生研所已經(jīng)生產(chǎn)上市。 據(jù)了解，中國是水痘流行最嚴重的國家之一。 人二倍體細胞，如 MRC5 及 WI38，被世界衛(wèi)生組織（ WHO）及主要西方國家藥檢部門確認為最安全的病毒培養(yǎng)基質(zhì)，早已用其生產(chǎn)小兒麻痹、狂犬病、水痘、甲肝及麻風腮三聯(lián)等疫苗。地鼠腎細胞生產(chǎn)的乙腦滅活疫苗抗原含量低，免疫效果差，需多次接種。 四、項目提出的理由與過程 1. 乙腦 疫苗 ： 乙腦 是嚴重危害兒童健康的急性傳染病，死亡率高，即使存活也往往留有嚴重的后遺癥。 因 響應(yīng) 中央及 澳門特區(qū) 政府 推進澳門經(jīng)濟適度 多元化 發(fā)展 的 號召 ,大連 179。179。 有限公司 與英國倫敦帝國醫(yī)學院、英國國家生物標準控制研究所、古巴 FINLAY 學院、韓國 GLOVAX 公司等國外多家從事生物制品研究的企業(yè)院所建立了長期合作關(guān)系 ， 極具開發(fā)潛力和市場競爭力。179。179。 目 錄 第一章 總論 ................................... 1 第一節(jié) 項目背景 .................................................................................. 1 第二節(jié) 項目概況 ................................................................................ 13 第二章 市場分析及預測 .......................... 14 第一節(jié) 行業(yè)現(xiàn)狀分析 ......................................................................... 14 第二節(jié) 市場供應(yīng)分析 ........................................................................ 15 第三節(jié) 疫苗市場預測 ........................................................................ 16 第四節(jié) 競爭力分析 ............................................................................ 20 第三章 場址選擇 ............................... 23 第一節(jié) 場址所在位置現(xiàn)狀 ................................................................. 23 第二節(jié) 場址建設(shè)條件 ......................................................................... 23 第四章 項目實施方案 ............................ 27 第一節(jié) 項目開發(fā)計劃 ......................................................................... 27 第二節(jié) 技術(shù)方案 ................................................................................ 30 第五章 主要原材料、輔料供應(yīng) ...................... 34 第六章 項目總體布置 ............................ 35 第一節(jié) 總體布置 ................................................................................ 35 第七章 環(huán)境影響評價 ............................ 36 第一節(jié) 場址環(huán)境條件 ......................................................................... 36 項目 可行性研究報告 178。179。179。投放市場以來以其高純度、副反應(yīng)小贏得了良好的社會信譽。 179。 自 2021 年正式投放市場 ， 當年生產(chǎn) 100 萬 人份； 2021 年在原有西林瓶包裝的 基礎(chǔ) 上新增 預充 式 注射器包裝生產(chǎn)線 ， 年產(chǎn) 161 萬 人份并 全部投放 市場 使用， 2021 年 生產(chǎn)銷售 250 萬 人份， 市場份額約為7%， 實現(xiàn)銷售額 4000 萬 元。 有限公司 有意 于澳門珠海橫琴經(jīng)濟特區(qū)進行項目投資。開展乙腦預防接種是預防與控制乙腦最經(jīng)濟、最有效的措施，國家已將乙腦納入常規(guī)計劃免疫范圍。尤其在疫苗中殘存有 VERO細胞 DNA，對人有潛在的致瘤危險。 2. 水痘疫苗： 水痘 (Varicella， Chickenpox)是由水痘帶狀皰疹病毒所引起的急 性傳染病，以較輕全身癥狀和皮膚粘膜上分批出現(xiàn)的斑疹、丘疹、水痘和痂疹為特征。 日本的研究人員 Michiaki Iakahashi 3 歲日本男孩血液中成功分離水痘病毒 (Varicella Virus)，用不同的人或動物體 細胞傳代減毒，成弱毒的 Varicella Virus 并在兒童上試驗 項目 可行性研究報告 6 1981 年取得成功，命名為“ Oka ”株。我公司在研發(fā)的凍干水痘減毒活疫苗，系采用目前 WHO 推薦使用的病毒株 Oka 株水痘毒種，接種于已長滿單層的靜止培養(yǎng) MRC－ 5 株人二倍體細胞，待出現(xiàn)病變后換液成疫苗維持液，繼續(xù)靜止培養(yǎng)，待病變達 80%以上時，凍融破碎細胞，經(jīng)澄清后加入保護劑凍干而成，在有效期內(nèi)每劑量能達到 200 個 PFU 的病毒量以上。 我國是流腦的高發(fā)區(qū)，國家衛(wèi)生部將其列為重點預防控制的乙類急性傳染病，近幾十年來大約經(jīng)歷了數(shù)次大流行 ,如 1937～ 1938 年、1948～ 1949 年、 1959～ 1960 年、 1966～ 1967 年及 1977 年等 ,均發(fā)生過流腦大流行。但是，由于腦膜炎球菌的流行菌群與菌型可以發(fā)生變遷，流腦的其它主要菌群 W13Y 隨時都有可能進入我國引起流行。 項目 可行性研究報告 9 A+C+W135+Y 四價多糖疫苗的研發(fā)成功對于我國有效的控制流腦流行，保障我國經(jīng)濟建設(shè)的穩(wěn)步進行和人民的生命健康具有深遠的意義，為社會重大需求。 世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計資料表明，宮頸癌是嚴重危害婦女健康的侵染性疾病，其發(fā)病率僅次于乳腺癌，居全世界女性惡性腫瘤第二位，是婦科最常見的惡性腫瘤之一，在一些發(fā)展中國家甚至居于首位。默克的 HPV 疫苗商品名為 “Gardasil” ，能夠預防 1 1 11 型HPV 病毒。 英國 GSK 公司生產(chǎn)的同類疫苗 Cervarix 的研制過程和作用機理同“ Gardasil”一樣，不同的是，它只針對 HPV16 和 HPV18 型病毒免疫，并且，添加在其中的一種特殊化學物質(zhì)能夠使免疫期得到延長。宮頸癌的復發(fā)率較高且治療費用也高。 三、建設(shè)工期 根據(jù)項目建設(shè)規(guī)模及特點，確定項目建設(shè)工期為 4 年 ，即從 2021年 ６ 月～ 2021 年 5 月。 我國疫苗市場與發(fā)達國家市場相比仍有較大差距。 第二節(jié) 市場供應(yīng)分析 據(jù)資料顯示，中國流腦發(fā)病率穩(wěn)定，近幾年發(fā)病率已經(jīng)穩(wěn)定在。 2021 年，全球 兒童疫苗市場規(guī)模超過 80 億美元，比上年的 63 億美元增長 %。 乙腦 疫苗 目前， 乙腦 疫苗的年銷售額已經(jīng)達到了 20 億美元，是目前疫苗市場最大的品種。 葛蘭素史克預測， HPV 疫苗每年銷售額將達到 40 億 ~70 億美元。這兩家公司的 4 價流腦結(jié)合疫苗都還未申請國內(nèi)注冊。隨后，疫苗研發(fā)取得很大進展。中國每年有 1500 萬左右的新生兒誕生，存在著巨大的兒童免疫接種 項目 可行性研究報告 20 市場。在激烈的競爭中， 179。179。 原液配置，半成品分裝 將甲１型、甲３型和乙型三價病毒原液等量混合成半成品，再經(jīng)除菌過濾、分裝、包裝、最終制成疫苗。質(zhì)量控制（ＱＣ）系統(tǒng)按生產(chǎn)需求配備符合ＧＭＰ標準的中心化驗室和潔凈動物房，擁有先進的檢測設(shè)備，確保工藝用水、原輔料、包材等符合生產(chǎn)要求，保證生產(chǎn)各環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量達到規(guī)程要求。 郵政服務(wù)：可為企業(yè)提供快捷的郵政信函和速度服務(wù)。珠海是中國的五個經(jīng)濟特區(qū)之一。島上最高峰是腦背山，海拔高程為 米，是珠海市第二高峰。以高科技為重點的工業(yè)體系，綜合發(fā)展的外向型經(jīng)濟。 項目 可行性研究報告 26 該 項目所在區(qū) 屬于珠海市 橫琴島經(jīng)濟 開 發(fā)區(qū)， 原以傳統(tǒng)型的農(nóng)漁業(yè)為主。 把握 廠區(qū)規(guī)劃原則： （ 1） 整體性：全區(qū)整體規(guī)劃，避免一期、二期建設(shè)時不完善的地方， 項目 可行性研究報告 28 與一期、二期有協(xié)調(diào)性、維持整體感。 項目 可行性研究報告 30 人員招聘與培訓，生產(chǎn)物料采購，工器具準備，物件化驗室的建立，生產(chǎn)現(xiàn)場以及倉儲場地規(guī)劃，崗位記錄表格的編制，安全、質(zhì)量管理制度的建立。 有限公司采用 轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)疫苗的新思路。 有限公司 具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備： 疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)； 冷庫 配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組； 用于疫苗運輸?shù)睦洳剀?， 能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。 三 、廠區(qū)豎向布置 廠區(qū)的豎向布置采用平坡式系統(tǒng)，廠區(qū)內(nèi)各主要連接處的坡度與標高均采用平緩連接。區(qū)域聲環(huán)境達到《城市區(qū)域環(huán)境噪音標準》（ GB30951993）Ⅰ類標準，聲環(huán)境質(zhì)量優(yōu)良。該項目在施工階段將采取有效措施，盡量減輕揚塵的 產(chǎn)生，采用局部吸聲、隔聲降噪技術(shù)，在隔離體上敷以吸聲材料，降低噪音。 全廠員工必須加強法制觀念，認真執(zhí)行國家有關(guān)安全生產(chǎn)、勞動保護政策、法規(guī)， 嚴格遵守安全技術(shù)操作規(guī)程和各項安全生產(chǎn)規(guī)章制度，落實安全生產(chǎn)責任。 本工程采用生活、消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，按《建筑設(shè)計防火標準》規(guī)定，室外消防用水量按 20L/S 供給，室內(nèi)消防用水量按 10L/S 供給。 一、建設(shè)投資靜態(tài)部分 （一）建筑工程費 該項目需建設(shè) 疫苗車間 、 分裝車間、職工宿舍及食堂、行政辦公樓 ， 研發(fā)中心、動物房等 建筑工程費合計為 20,100 萬元。 該項目流動資金 估算為 3,500 萬元 。 第二節(jié) 財務(wù)預測 一、收入預測 本項目依據(jù)委托方提供的資料，測算項目第 三 年 生產(chǎn)能力為達產(chǎn)期的 40%， 年產(chǎn)值約為 34,000 萬；第 四 年 生產(chǎn)能力為達產(chǎn)期的 60%，年產(chǎn)值 約為 51,000 萬；第 五 年 生產(chǎn)能力為達產(chǎn)期的 80%，年產(chǎn)值 約為 68,000 萬；第 六 年 達產(chǎn)，產(chǎn)值 約為