藥學(xué)藥事管理學(xué)山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育考試模擬題及答案-資料下載頁
2024-12-16 22:32本頁面
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【正文】 . 擅自添加著色劑、防腐劑等敷料的屬于 A 8. 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的屬于 E 9. 藥品使用之后發(fā)生 的 有害反應(yīng) A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日極量 E 一次用量 D 10．醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（ ） A 11．第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（ ） B 12．第一類精神藥品注射劑處方不得超過（ ） A．專有使用權(quán) B．許可權(quán) C．續(xù)展權(quán) D．轉(zhuǎn)讓權(quán) E．禁止權(quán) A 13. 以核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)和核定使用的商品為限 C 14. 注冊商標(biāo)多次續(xù)展，可以長期使用 B. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D. 國家藥典委員會(huì) A B B A A B 三、 X 型 選擇 題 ABCDE 類精神藥品的有（ ） A 安非拉酮 B 馬吲哚 C 三唑侖 D 咖啡因 E 氯胺酮 ABC 2. 屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是 CDE 3. 不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn) 的人員有（ ） 。 A. 近視眼 B. 殘疾人 患者 D. 皮膚病患者 E. 體表有傷口者 ACE 4. 我國 GMP 規(guī)定，與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈度級(jí)別要求相一致的地方有（ ） A. 倉儲(chǔ)室的取樣室 B. 留 樣觀察室 C. 稱量室 D. 成品檢驗(yàn)室 E. 備料室 ABCD5. 首營品種主要包含 A. 新規(guī)格 B. 新劑型 ABE AB 對下列新藥可以實(shí)行加快審批的 新藥 ABCE C G（鈉）鉀 四 、名詞解釋 1. 藥品不良反應(yīng) ： 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 2．藥物依賴性： 反復(fù)地（ 周期性地或連續(xù)地 ） 用藥所引起的狀態(tài)。 3. 作 品 ： 指文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)具有獨(dú)創(chuàng)性并能以某種有形形式復(fù)制的智力成果。 五 、填空題 1. 1140 年頒布的號(hào)稱歐洲第一部藥典的是 《 解毒劑匯編 》 ， 1546 年德國的考斯德編寫的 《藥譜》 被公認(rèn)為歐洲第一部藥典。 2． 國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)有藥品注冊司、 安全監(jiān)管司 、藥品市場監(jiān)督司、醫(yī)療器械司、人事教育司、國際合作司、政策法規(guī)司、 食品安全協(xié)調(diào)司 、食品安全監(jiān)察司及辦公室 10 個(gè)部門。 3． 對藥品實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn) 是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ) 和 藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。 4. OTC 藥品分為甲類和乙類，甲類藥品標(biāo)志為 紅 色橢圓型圖案，乙類藥品標(biāo)志為 綠 色橢圓型圖 案。 六 、簡答題 1．簡述 我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則 。 ⑴ 以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則 藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的目的。 ⑵ 質(zhì)量第一的原則 藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，才能保證療效；否則將無效，以致于貽誤病情。 ⑶ 法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則 總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。同時(shí)，必須依靠科學(xué)的管理方法，如嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)等來促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽?shí)施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實(shí)施就是對藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。 ⑷ 專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則 為了加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，國家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室，開展自檢活動(dòng)，還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員，開展監(jiān)督工作。 2．請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時(shí)效性； 《藥品 經(jīng)營 許可證》有效期為 5 年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》 。 《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》有效期 1 年（不跨年度）。 3. 簡述野生藥材資源保護(hù)的范圍及分級(jí)要滿足的具體條件 。 一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括 4種中藥材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括 17 種中藥材：鹿茸（馬鹿）、麝 香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤嫫油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。包括 22 種中藥材：川貝母、伊貝母、刺五加、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。 七 、論述題 請論述我國實(shí)施 GMP 的意義 。 有利于保證藥品質(zhì)量和藥品的安全、有效；有利于提高企業(yè)市場競爭力，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于藥品的出口，加快與國際的接軌；有利于提高藥品企業(yè)科學(xué)管理水平，實(shí)現(xiàn)企業(yè)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化；有利于加強(qiáng)藥品企業(yè)管理 和藥品監(jiān)督。
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