【總結(jié)】1附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有使用單位開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動(dòng)。使用單位
2025-01-12 02:13
【總結(jié)】Generalfirstarticletostrengtheningsafetymanagement,guaranteeworkersinproductionactivitiesintheofpersonalsecurityandhealth,preventandreducedproductionaccident,guaranteenat
2025-04-24 14:05
【總結(jié)】、無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無(wú)菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2025-08-16 18:40
【總結(jié)】160。鄭州蓮菁惠民生物技術(shù)開發(fā)有限公司2011年7月1日關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國(guó)家局組織制定了
2025-08-16 14:19
【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系自查報(bào)告(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員:
2025-04-12 05:43
【總結(jié)】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【總結(jié)】質(zhì)量管理的規(guī)定1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定,按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章,并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有大專以上(含大專)文
2025-07-17 19:30
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評(píng)定方法(一)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍,按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢
2025-05-13 23:19
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則(試行)羅教明。國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號(hào),610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實(shí)施細(xì)則?無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】全市河道維護(hù)管理費(fèi)征管通知與全市消防安全強(qiáng)化通知匯編 第12頁(yè)共12頁(yè) 全市河道維護(hù)管理費(fèi)征管通知 根據(jù)《中華人民共和國(guó)防洪法》、《中華人民共和國(guó)河道管理?xiàng)l例》、《省河道工程維護(hù)管理...
2024-11-22 02:28
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?2023版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范:?總計(jì)九章六十六條?第一章總則共四條?第二章職責(zé)與制度共五條?第三章人員與培訓(xùn)共六條?第四章設(shè)施與設(shè)備共十六條?第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收共九條?第六章入庫(kù)、貯存與
2024-12-30 16:40
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 4-《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題姓名: 部門: 成績(jī): 一、填空題: 是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工...
2024-11-09 01:52
【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號(hào)、規(guī)格)核查組長(zhǎng)其他
2025-07-17 19:21
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗稱醫(yī)療器械GMP,官方無(wú)此說(shuō)法
2024-12-30 05:19