【導讀】保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。（1、查公司質(zhì)量方針由最高管理者制定并發(fā)布；2、質(zhì)量方針。門負責人制定部門目標，各崗位人員制定崗位目標；要可量化，具可操作性；量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。信譽,必要時進行實地考察。權(quán)限及相互關(guān)系。責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核；④不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；⑤藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；①組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；④組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　

【正文】 等內(nèi)容。 29 第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 30 出庫 （共 7 條） 編號 條 款 檢查內(nèi)容與方法 第九十六條 出 庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； （二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； （三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符； （四）藥品已超過有效期； （五）其他異常情況的藥品。 出庫復(fù)合應(yīng)做好記錄： 對內(nèi)外包裝不符規(guī)定及包裝標識不清的藥品應(yīng)停止出庫； 對不合格藥品應(yīng)不得出庫。 第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商 、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 出庫復(fù)核應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對和記錄； 復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)完整； 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志； 藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。 特殊管理藥品應(yīng)實行雙人復(fù)核。 經(jīng)營單位從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，應(yīng)按進貨驗收要求進行質(zhì)量驗收，做好驗收及銷 售跟蹤記錄；應(yīng)質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)貨；隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。 第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核 。 第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。 第一百條 藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。 按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品 ，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份 隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款 要求，還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。 31 編號 條 款 檢查內(nèi)容與方法 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng) 的溫度要求； （二）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車； （四）啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。 應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷 凍措施； 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響； 應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施； 委托其他 單位運輸藥品的，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托； 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 供貨方委托運輸藥品的，采購部門應(yīng)向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，告知收貨或驗收人員。 第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 實施電子監(jiān)管的藥品 實時核銷 32 運輸與配送 （共 13 條） 編號 條 款 檢查內(nèi)容與方法 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 藥品在搬運、裝卸中應(yīng)嚴格按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品； 應(yīng)有采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施； 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)； 已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達； 委托運輸?shù)?，?yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。 裝運藥品應(yīng)有防止滑動、震碎等措施； 應(yīng) 對各發(fā)運單位的藥品嚴格區(qū)分管理，以免藥品混淆； 委托第三方運輸時，應(yīng)與被委托方簽訂確保藥品質(zhì)量要求的運輸協(xié)議。運輸方應(yīng)具有符合藥品說明書規(guī)定要求的冷藏冷鏈的設(shè)施設(shè)備； 運輸藥品，應(yīng)當選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題； 第一百零四條 運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 第一百零五條 發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰 排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 33 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。 委托運輸藥品應(yīng)當有記錄。記錄內(nèi)容：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當至少保存 5年； 1 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防止在運 輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明 確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當至少保存 5 年。 第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防 止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。 34 售后管理 （共 7 條） 編號 條 款 檢查內(nèi)容與方法 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 收貨人員應(yīng)當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。 銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲 運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。 驗收人員應(yīng)當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。 銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。 第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 應(yīng)當配備 人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)； 企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 35 編號 條 款 檢查內(nèi)容與方法 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥 品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時向有關(guān)管理部門報告； 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承 擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。 企業(yè)藥品不良反應(yīng)制度應(yīng)符合國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定； 藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)使用國家規(guī)定的統(tǒng)一表式； 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，企業(yè)應(yīng)及時上報有關(guān)部門。 36 附 則 第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： （一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。 （三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 （四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 （五）原印章：企業(yè)在購 銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 （六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。 （七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。 （十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品 。 37 第一百八十五條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 第一百八十七條 本規(guī)范自 2021 年 6 月 1 日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。