藥品質(zhì)量安全的管理規(guī)定-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】簡(jiǎn)稱(chēng)“本規(guī)定”）。重視并予以落實(shí)，做到組織有力，處理迅速得當(dāng)，匯報(bào)及時(shí)，本規(guī)定適用*****有限公司。他有關(guān)藥品的突發(fā)事件作為藥品質(zhì)量安全應(yīng)急事務(wù)管理。品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)跟蹤反饋。企業(yè)應(yīng)成立以總經(jīng)理為組長(zhǎng)的藥品質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)小組，結(jié)匯報(bào)和上報(bào)指定機(jī)構(gòu)。定和執(zhí)行預(yù)防、改進(jìn)措施。評(píng)估報(bào)告、計(jì)劃及進(jìn)展。他政府部門(mén)發(fā)布的法規(guī)、公告和通告等信息?；蚪档筒涣加绊憽？椛a(chǎn)、檢驗(yàn)，各項(xiàng)記錄真實(shí)，完備；同時(shí)完善人員機(jī)構(gòu)，工作，確保質(zhì)量保證體系持續(xù)有效。動(dòng)向，一旦得到政策可能變化的信息，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，提前作好應(yīng)對(duì)措施。隱患按規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)上報(bào)并向公司作必要反饋。有效改進(jìn)措施，并對(duì)改進(jìn)情況進(jìn)行跟蹤檢查。告；于次年1月10日前提交上級(jí)醫(yī)藥質(zhì)量管理部。3)產(chǎn)品由藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)不合格被質(zhì)量公告的。第二十六條自本規(guī)定實(shí)施之日起，各部門(mén)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行。第二十七條本規(guī)定自20年月日起實(shí)施。
【正文】 年度提交藥品質(zhì) 量安全分析評(píng)價(jià)報(bào)告； 于次年 1 月 10日前提交 上級(jí) 醫(yī)藥 質(zhì)量管理部。 6 第二十條 企業(yè)應(yīng) 每月 向 上級(jí) 醫(yī)藥 質(zhì)量管理部申報(bào)藥品質(zhì)量安全情況，內(nèi)容涵蓋本規(guī)定涉及的事物內(nèi)容，以每月 25日作為月報(bào)數(shù)據(jù)收集的截止日期，并于 25 日前向 上級(jí) 醫(yī)藥質(zhì)量管理部申報(bào)。（具體報(bào)表見(jiàn)： 《 上級(jí) 醫(yī)藥關(guān)于 下屬企業(yè) 質(zhì)量 管理細(xì)則 》 ） 第二十一條 對(duì)屬于突發(fā)事件，應(yīng)在收到信息 2 個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)，并 每日上報(bào)處理進(jìn)展，直至事件處理完畢。 第六章 釋義 第二十二條 質(zhì)量問(wèn)題 指客戶(hù)投訴、反饋的如少藥、異物、包裝破損、包裝印制錯(cuò)誤等小范圍的產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷 。 第二十三條 質(zhì)量事故 是指產(chǎn)品售出后出現(xiàn)以下情況： 1) 在產(chǎn)品負(fù) 責(zé)期內(nèi)，由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的 。 2) 產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故的。 3) 產(chǎn)品由 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)不合格 被 質(zhì)量公告的 。 第二十四條 監(jiān)管信息指因國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和其他政府部門(mén)發(fā)布的法規(guī)、公告和通告， 影響產(chǎn)品銷(xiāo)售和生產(chǎn)，從而影響公司形象和經(jīng)營(yíng)的。 第二十五條 重大監(jiān)管信息 指監(jiān)管信息導(dǎo)致 引起本企業(yè)產(chǎn)品停止或暫時(shí)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，從而 嚴(yán)重 影響企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)。 第七章 附則 第二十六條 自本規(guī)定實(shí)施之日起，各 部門(mén) 應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行。 第二十七條 本規(guī)定自 20 年 月 日起實(shí)施。
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