【導(dǎo)讀】螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄袁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿裊衿芁節(jié)螁袈莃薇蚇袇肅莀薃袆膅薆葿裊羋莈螇羅羇薄蚃羄肀莇蕿羃膂薂薅莄蒅襖羈肄羋螀羀膆蒃蚆羀羋芆薂罿羈蒂蒈肈肀芄螆肇膃蒀螞肆蒞芃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肄艿薇蝿肅莂荿蚅肂肁薅薁螈膄莈蕆螇芆薃螅螇羆莆螁螆膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄袁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿裊衿芁節(jié)螁袈莃薇蚇袇肅莀薃袆膅薆葿裊羋莈螇羅羇薄蚃羄肀莇蕿羃膂薂薅莄蒅襖羈肄羋螀羀膆蒃蚆羀羋芆薂罿羈蒂蒈肈肀芄螆肇膃蒀螞肆蒞芃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃肄艿薇蝿肅莂荿蚅肂肁薅薁螈膄莈蕆螇芆薃螅螇羆莆螁螆膈蟻蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄袁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿裊衿芁節(jié)螁袈莃薇蚇袇肅莀薃袆膅薆葿裊羋莈螇羅羇薄蚃羄肀莇蕿羃膂薂薅莄蒅襖羈肄羋螀羀膆蒃蚆羀羋芆薂罿羈蒂蒈肈肀芄螆肇膃蒀螞肆蒞芃蚈肅肅薈薄肄膇莁袃

　　

【正文】 品質(zhì)量驗(yàn)收制度 編號(hào)： 008 共 2 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20210912 批準(zhǔn)日期： 20210927 執(zhí)行日期： 20210928 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量相關(guān)的規(guī)定，并成為經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量檔案的一部分，并將驗(yàn)收崗位適用的標(biāo)準(zhǔn)以恰當(dāng)?shù)男问絺鬟f給驗(yàn)收員。 驗(yàn)收員依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和合同中的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對(duì)驗(yàn)收品種進(jìn)行是否合格的判別。 驗(yàn)收對(duì)象： 購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品都必須驗(yàn)收合格后方能夠辦理正式入庫(kù)手續(xù)。 驗(yàn)收?qǐng)鏊c時(shí)限要求： 藥品到后，驗(yàn)收員對(duì)藥品外包裝的完好性、有無(wú)污染在卸貨過(guò)程中逐件確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)外包裝完好且無(wú)污染后，保管員將 5 件以下的常溫保存藥品搬運(yùn)至待驗(yàn)區(qū)， 5 件以上 (含 5 件 )常溫保存的藥品、所有需陰涼保存的藥品和冷藏的藥品，搬運(yùn)至貨位上(懸掛黃色的待驗(yàn)標(biāo)志并沿綠色線(xiàn)條將待驗(yàn)藥品四周?chē)宵S線(xiàn)，待驗(yàn) )，驗(yàn)收員根據(jù)收貨員確認(rèn)的每批藥品數(shù)量按抽樣原則在待驗(yàn)區(qū)抽取樣品，再按品種、逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目進(jìn)行檢查確認(rèn)。 貴重藥品，驗(yàn)收員必須在接到通知后立即開(kāi)始驗(yàn)收并及時(shí)完成 (3 小時(shí)以?xún)?nèi) )。其它藥品也必須隨到隨驗(yàn)，一般情況下一日內(nèi)完成驗(yàn) 收工作，若當(dāng)日到貨品種較多，或到貨時(shí)間太晚 (超過(guò) 18： 00 時(shí) )，則必須在第二日完成驗(yàn)收工作。 驗(yàn)收方式： 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)驗(yàn)收藥品逐批次、逐規(guī)格、逐項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收檢查和記錄。驗(yàn)收時(shí)拆封檢查后的藥品，必須及時(shí)還原，盡量保持原貌，并盡快銷(xiāo)售，以免引起變質(zhì)。 一般項(xiàng)目的核對(duì)及外觀性狀的驗(yàn)收： (1)查整件包裝中有無(wú)產(chǎn)品合格證； (2)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查。 23 (3)一般項(xiàng)目的核對(duì)：到貨日期、供貨單位 (退貨單位 )、品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家等。 (4)查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上是否載明藥品成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 (5)查藥品的應(yīng)有標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量狀況的驗(yàn)收： (1)注射液應(yīng)進(jìn)行澄明度檢測(cè)，記錄檢查結(jié)果。 (2)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)檢查該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并收集歸檔。 (3)進(jìn)口藥品有無(wú)蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并收集歸檔。 (4)驗(yàn)收中藥材，每件包裝上要有品名、產(chǎn)地、供貨單位；驗(yàn)收中藥飲片要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號(hào)管理的中 藥飲片要有批準(zhǔn)文號(hào)。 (5)抽樣原則： 采收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 (6)特殊管理藥品實(shí)施雙人簽收制度 (合理缺項(xiàng) )。 檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行確認(rèn)、處理。 質(zhì)量驗(yàn)收操作程序； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按照本制度的要求制定《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》。 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序》必須滿(mǎn)足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的具體規(guī)定。 24 藥品倉(cāng)儲(chǔ)、保管制度 編號(hào)： 009 共 2 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20210912 批準(zhǔn)日期： 20210927 執(zhí)行日期： 20210928 為明確倉(cāng)儲(chǔ)、保管的工作內(nèi)容，確保藥品儲(chǔ)存過(guò)程不變質(zhì)、不被污染，避免人為差錯(cuò)，制訂本制度。適用于藥品的在庫(kù)儲(chǔ)存的管理。保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 倉(cāng)庫(kù)設(shè)置： 公司除按常溫、陰涼標(biāo)準(zhǔn)分別設(shè)置常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，按冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)配備電冰箱外，還按陰涼庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置有易串味藥品庫(kù)。 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境與安全： (1)衛(wèi)生環(huán)境： 按照衛(wèi)生管理制度的要求保持區(qū)內(nèi)外衛(wèi)生始終符合標(biāo)準(zhǔn)。 (2)溫度和濕度： 庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄和管理。記錄由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，每日上午 (8： 30__9： 00)、下午 (14： 00_14： 30)各一次 。 為了確保儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房溫、濕度能控制在規(guī)定的范圍內(nèi) (相對(duì)溫度在 45～ 75％之間，冷庫(kù) N)~210*C，陰涼庫(kù)溫度不超過(guò) 20℃， 常溫庫(kù)溫度不超過(guò) 30℃ ） ，凡超出規(guī)定的范圍必須采取溫濕度調(diào)控措施并記錄。 (3)保持環(huán)境的設(shè)施設(shè)備： 保持倉(cāng)儲(chǔ)的設(shè)施設(shè)備包括：制冷、通風(fēng)、排水、避光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施設(shè)備。保證其處于正常狀態(tài)是藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管與 養(yǎng)護(hù)日常工作的重要內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)故障要及時(shí)維修 (參見(jiàn)《藥品的養(yǎng)護(hù)管理制度》 )。 安全： 安全設(shè)施應(yīng)保持完好狀態(tài)，滅火器應(yīng)放在規(guī)定的位置。應(yīng)定期對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備以及照明電器電路進(jìn)行檢查。 25 憑驗(yàn)收員簽字的購(gòu)貨憑證辦理正式入庫(kù)。對(duì)貨、單不符的應(yīng)拒收；對(duì)質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊以及不符合有關(guān)規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部按照《不合格藥品管理制度》處理。 藥品存放位置管理： (1)分厙存放： 藥品應(yīng)按儲(chǔ)存條件要求存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)或冷庫(kù)中；易串味的藥品存放于易串味藥品庫(kù)中；肽類(lèi)激素藥品存放于 專(zhuān)庫(kù)中。 (2)分區(qū)存放： 不合格藥品存放于不合格區(qū)，待驗(yàn)藥品存放于待驗(yàn)區(qū)，銷(xiāo)后退回藥品存放銷(xiāo)后退回區(qū)，合格藥品存放在合格區(qū)，待發(fā)出的藥品存放在發(fā)貨區(qū)并有標(biāo)識(shí)。 (3)分類(lèi)別存放： 藥品與非藥品分開(kāi)存放，內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放，按藥品劑型分開(kāi)存放，不同品種分開(kāi)堆垛，同品種不同批號(hào)分開(kāi)堆垛。 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，具體為：藥品與地面的間距不小于 10 厘米，藥品與墻面、墻柱、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，不同品種的藥品間距不小于 10厘米，同品種不同批號(hào)的間距不小于 5 厘米。 庫(kù)內(nèi)搬運(yùn)及堆垛、翻垛應(yīng)嚴(yán)格 遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆垛高度，定期翻垛。 標(biāo)識(shí)管理： 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的色標(biāo)管理，即：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 26 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度 編號(hào)： 010 共 2 頁(yè) 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起 草 人：辛玉潔 審核部門(mén)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審 核 人：孫 莘 批 準(zhǔn) 人：盧 鵬 審核日期： 20210912 批準(zhǔn)日期： 20210927 執(zhí)行日期： 20210928 檢查與記錄： （ 1)藥品養(yǎng)護(hù) 員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，定期對(duì)各庫(kù)的儲(chǔ)存條件(溫度、濕度、避光等 )、分庫(kù)儲(chǔ)存情況、分區(qū)與色標(biāo)管理情況、堆垛 (高度、間距、有無(wú)倒置等 )情況、批號(hào)與近效期管理情況、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的儲(chǔ)存情況等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求保管員糾正，同時(shí)填寫(xiě)藥品庫(kù)存情況巡查記錄。 (2)藥品養(yǎng)護(hù)員還應(yīng)配合保管員按照《藥品的倉(cāng)儲(chǔ)保管制度》中的規(guī)定進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并填寫(xiě)庫(kù)房溫濕度記錄和調(diào)控溫濕度用的儀器設(shè)備使用記錄。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品 種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)包括： (1)首營(yíng)品種； (2)主營(yíng)品種； (3)藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控品種