20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國及歐洲藥典系統(tǒng)適應(yīng)性要求-資料下載頁
2024-11-19 06:01本頁面
【正文】 n如果沒有等度洗脫這個步驟也不影響數(shù)據(jù)的有效性，那么此步驟可以省略流動相pH，不能改變緩沖液鹽濃度：不能改變流速：色譜柱尺寸改變時可改變流速（公式見前面）色譜柱參數(shù)固定相：173。 不能改變填料類型173。 不能改變粒徑大小色譜柱尺寸：173。 長度：可調(diào)范圍177。70%173。 內(nèi)徑：可調(diào)范圍177。25%如果色譜柱尺寸改變，流速也需按以下公式做適當(dāng)調(diào)整：F2 = F1F1：方法中規(guī)定的流速，單位ml/minF2：改變后的流速，單位ml/minl1：方法中規(guī)定的柱長，單位mml2：改變后的柱長，單位mmd1：方法中規(guī)定的柱內(nèi)徑，單位mmd2：改變后的柱內(nèi)徑，單位mm柱溫：177。5℃，除非另有說明，操作時的柱溫需明確規(guī)定檢測波長：不能改變進樣體積：在滿足檢測限和重現(xiàn)性的情況下可減少進樣體積，但不能增加進樣體積氣相色譜色譜柱參數(shù)固定相：173。 粒徑：(填充柱)最多可減少50%，不能增大粒徑尺寸173。 薄膜厚度：(毛細管柱)可調(diào)范圍從50%到+100%色譜柱尺寸：173。 長度：可調(diào)范圍177。70%173。 內(nèi)徑：可調(diào)范圍177。50%流速：177。50%柱溫：177。10%進樣體積和分流體積：在滿足檢測限和重現(xiàn)性的情況下可做適當(dāng)調(diào)整超臨界流體色譜流動相組成：填充色譜中，對其中較少的組分，調(diào)整范圍為相對差值177。30%或絕對差值177。2%，可選其中較大的一種，但是毛細管色譜系統(tǒng)不能調(diào)整流動相。色譜柱參數(shù)固定相：173。 粒徑：(填充柱)最多可減少50%，不能增大粒徑尺寸色譜柱尺寸：173。 長度：可調(diào)范圍177。70%173。 內(nèi)徑：可調(diào)范圍177。525%（填充柱） 可調(diào)范圍177。50%（毛細管柱）流速：一般可在177。50%范圍內(nèi)調(diào)整柱溫：177。5℃，除非另有說明，操作時的柱溫需明確規(guī)定進樣體積：在滿足檢測限和重現(xiàn)性的情況下可減少進樣體積，但不能增加進樣體積定量分析定量分析中，流動相中各溶劑或者試劑產(chǎn)生的色譜峰可以忽略。173。 檢測器靈敏度。檢測器靈敏度是指單位濃度或質(zhì)量的物質(zhì)在檢測器上的信號輸出。相對檢測響應(yīng)因子，一般叫響應(yīng)因子，表示某組分與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的絕對響應(yīng)因子之比，也稱作校正因子173。 外標(biāo)法。通過比較待測物質(zhì)和參考物質(zhì)的色譜峰面積來計算待測物濃度173。 內(nèi)標(biāo)法。將一定重量的純物質(zhì)作為內(nèi)標(biāo)物加到分析樣品混合物和參照物中的分析方法。內(nèi)標(biāo)物的選擇要符合一些要求：不與待測物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，性質(zhì)穩(wěn)定，能與其它雜質(zhì)有效分離，該物質(zhì)色譜峰不會與雜質(zhì)或待測物質(zhì)色譜峰重合。通過比較測試液中待測物與內(nèi)標(biāo)物的峰面積/峰高比和參比液中待測物與內(nèi)標(biāo)物的峰面積/峰高比來計算待測物濃度173。 標(biāo)準(zhǔn)化程序。某物質(zhì)的百分含量為該峰的峰面積占所有峰的峰面積的比例，計算時應(yīng)排除溶劑峰和流動相中所含物質(zhì)的色譜峰，還有檢測限以下的峰。173。 校正程序。某物質(zhì)測量值/預(yù)測值與量（濃度、質(zhì)量等）的關(guān)系符合校正函數(shù)。待測物質(zhì)的分析結(jié)果可根據(jù)校正函數(shù)的反函數(shù)計算。用外標(biāo)法做有關(guān)物質(zhì)測定時，如果用測試液的稀釋液做對照，并采用標(biāo)準(zhǔn)化程序測試，就采用方法中規(guī)定的校正因子（例如：）有關(guān)物質(zhì)測定中，指定總雜質(zhì)或有雜質(zhì)的定量測定時，選擇合適的起始點和條件對峰面積的積分非常重要。在此類測試中，報告限（峰面積小于等于此限度就忽略），%。因此系統(tǒng)設(shè)定的數(shù)據(jù)收集限度至少大于報告限的二分之一。任何不能完全與主峰分離的雜質(zhì)峰積分范圍為基線以上峰谷到峰谷之間的面積。內(nèi)容總結(jié)（1）系統(tǒng)適應(yīng)性——美國藥典
系統(tǒng)適應(yīng)性是氣相和液相色譜分析方法的重要組成部分，用于證明色譜系統(tǒng)的分離度和重現(xiàn)性能滿足樣品的分析要求（2）系統(tǒng)適應(yīng)性——美國藥典
系統(tǒng)適應(yīng)性是氣相和液相色譜分析方法的重要組成部分，用于證明色譜系統(tǒng)的分離度和重現(xiàn)性能滿足樣品的分析要求（3）在規(guī)定的色譜條件下，n表示洗脫物中相鄰化合物的分離程度，可作為衡量色譜系統(tǒng)柱效能的指標(biāo)，但是不如直接測試的結(jié)果可靠
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