藥學(xué)概論重點(diǎn)復(fù)習(xí)-資料下載頁
2025-11-10 03:28本頁面
【正文】 物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。新藥監(jiān)測期國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。仿制藥注冊管理仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或《藥物臨床試驗(yàn)批件》進(jìn)口藥品的注冊管理國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。GMP認(rèn)證概述藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證是目前國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)較為通用的管理方法，進(jìn)行GMP管理可以預(yù)防和及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的異常情況，使生產(chǎn)平穩(wěn)有序的進(jìn)行，從而保證藥品的質(zhì)量。GMP管理的意義（1）減少差錯事故的發(fā)生，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益（2）為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平整體提升（3）藥品監(jiān)督管理規(guī)范化（4）實(shí)施GMP使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)入國際藥品市場的先決條件。藥品認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。 藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。我國目前將認(rèn)證GMP分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。GMP認(rèn)證的工作程序（1）認(rèn)證申請（2）資料審查與現(xiàn)場檢查（3）審批與發(fā)證（4）GMP證書有效期及到期換證藥品價格定價方式在《價格法》的指導(dǎo)下，《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價。合理用藥的現(xiàn)代含義是指現(xiàn)代的、系統(tǒng)的醫(yī)藥知識，在了解疾病和藥物的基礎(chǔ)上從大衛(wèi)生觀出發(fā)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用藥物，從而達(dá)到最小的衛(wèi)生資源投入，取得最大的醫(yī)療和社會效益目的。其宗旨就是開展以患者為中心，全方位的藥學(xué)服務(wù)，推進(jìn)社會用藥的合理性，提高人們的健康水平。合理用藥的基本因素安全有效經(jīng)濟(jì)與適當(dāng)。合理用藥的共同評價標(biāo)準(zhǔn)是有效性、安全性、方便性、適時性和經(jīng)濟(jì)性。即根據(jù)患者的個體情況，使用藥物療效顯著，無或很少有不良的反應(yīng)發(fā)生，用藥方法方便適當(dāng)，易于患者接受，療程盡可能短，藥費(fèi)盡可能少。影響合理用藥的因素：①藥物的劑量②藥物的劑型③藥物的制劑④藥物的給藥途徑⑤①時辰藥理學(xué)②飲食的影響③藥物濫用④合理用藥意識淡?、葑匀灰蛩?、醫(yī)療環(huán)境、政治經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平、社會風(fēng)氣等因素①患者的生理因素㈠年齡㈡性別㈢營養(yǎng)狀況㈣個體差異②患者的疾病因素安疾病使人體的生理狀態(tài)和器官。組織的功能發(fā)生一系列變化，是藥物的吸收、體內(nèi)分布、代謝和排泄都受到影響，導(dǎo)致了藥物藥代動力學(xué)和藥效學(xué)方面的改變，必然影響到藥物的療效和不良反應(yīng)①遺傳對藥代動力學(xué)的影響②遺傳對藥效學(xué)的影響藥物依賴，又稱藥物成癮，是指軀體和藥物相互作用而引起的精神方面和軀體方面的改變，并在行為上常常又為了再度體驗(yàn)這些藥物景深效果，有時甚至為了避免沒有藥物而產(chǎn)生的不快感，而周期性地、持續(xù)性地使用藥物這一種強(qiáng)迫性愿望的特征。我國建立起來的藥品管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨應(yīng)試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書有效期為五年藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價評價準(zhǔn)則⒈聯(lián)系時間順序⒉聯(lián)系的普遍性⒊聯(lián)系的強(qiáng)度⒋劑量反應(yīng)關(guān)系⒌有無其他原因或混雜因素評價方法（計分推算法，貝葉斯不良反應(yīng)診斷法）⒈Karach和Lasagna評定方法將因果關(guān)系的程度分為肯定，很可能，可能，條件和可疑五級⒉ADR評價步驟和內(nèi)容目的是確定㈠該藥品是否會發(fā)生這種不良反應(yīng)㈡該藥品是否已經(jīng)在特定患者身上發(fā)生了不良反應(yīng)。評價分為隔離個例評價和集中評價兩個步驟2011年9月25日，81歲高齡的中國中醫(yī)科學(xué)院研究員（屠呦呦）因發(fā)現(xiàn)青蒿素而站在了美國拉斯克獎臨床研究獎的領(lǐng)獎臺上。這是為了表彰她“因發(fā)現(xiàn)治療（瘧疾）藥物而在全球挽救了數(shù)百萬人生命”。這是拉斯克獎設(shè)立65年來首次頒予中國科學(xué)家。這也是迄今為止中國（生物醫(yī)學(xué)）界獲得的世界級最高大獎。中藥青蒿來源于（菊科）科植物（黃花蒿），青蒿素衍生物有（雙氫青蒿素）、（蒿甲醚）、（蒿乙醚）、（青蒿琥酯），青蒿素臨床常用劑型有（片劑）、（栓劑）。1820年，從植物（金雞納）樹皮中提取分離出第一個抗瘧藥（奎寧）。黃芪著名的補(bǔ)氣良藥，內(nèi)蒙人參栽培園參，野外林下參，大補(bǔ)元?dú)?，東北三省三七臨床治血，云南廣西陳皮理氣健脾，燥濕化痰，廣東山楂消食健胃，行氣散瘀，河北山東番瀉葉通便，利水，紅海印度青蒿抗瘧疾，重慶麻黃（三級）興奮藥，重要的名族藥，氣管炎和氣喘有效藥物，山西大同冬蟲夏草（三級）補(bǔ)肺益腎，止血化痰，咯血，四川西藏青海內(nèi)容總結(jié)（1）藥學(xué)發(fā)展的四個階段與標(biāo)志性成果
第一階段：從藥學(xué)起源的遠(yuǎn)古時代一直持續(xù)到19世紀(jì)末，在這個階段人們主要利用天然藥物（2）細(xì)菌的耐藥性細(xì)菌耐藥性（抗藥性）的產(chǎn)生是微生物的一種天然抗生現(xiàn)象（3）中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
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