【正文】 （維生素B12注射液），“pH值”項符合中國藥典（2000年版）的規(guī)定（~）?！鹚巹W(xué)：是研究制劑的處方設(shè)計、配制理論、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、合理用藥的綜合性應(yīng)用技術(shù)的科學(xué)?！鹬苿W(xué)：是研究制劑生產(chǎn)工藝理論的科學(xué)?！鹫{(diào)劑學(xué)：是研究方劑的配制、服用等有關(guān)技術(shù)和理論的科學(xué)。制劑學(xué)和調(diào)劑學(xué) 以往也總稱為藥劑學(xué)。○劑型：將藥物制成方便臨床應(yīng)用于治療或預(yù)防疾病，與一定給藥途徑相適應(yīng)的給藥形式。例如片劑、注射劑、膠囊劑等。○制劑：是指根據(jù)藥品標準將藥物制成適合臨床要求,具有一定質(zhì)量標準，用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的具體品種。例如復(fù)方水楊酸片、維生素C注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸氟輕松軟膏等○藥物劑型的分類：⑴按形態(tài)—液體劑型（洗劑、溶液劑、注射劑等）固體劑型（散劑、丸劑、片劑、膠囊劑）半固體劑型（軟膏劑、凝膠劑等）氣體劑型（氣霧劑、噴霧劑等）⑵按分散系統(tǒng)—真溶液型；膠體溶液型；乳劑型；混懸型；氣體分散型；微粒分散型；固體分散型⑶按給藥途徑—胃腸道給藥的劑型（口服給藥，直腸給藥）非胃腸道給藥的劑型（注射給藥，呼吸道給藥，皮膚給藥，粘膜給藥，腔道給藥）○處方的含義：指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的書面文件?！悍ǘㄌ幏健⑨t(yī)師處方、協(xié)定處方?！弧疳t(yī)師處方的結(jié)構(gòu)：①處方前記 ②處方頭 ③處方正文 ③配制法和服用法 ④簽名或蓋章○處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可配制、購買和使用的藥品。非處方藥（over the counter, OTC）：無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行購買和使用的藥品?！鹌瑒菏菍⒁环N或數(shù)種藥物與賦形劑混合均勻后，制成顆粒，用壓片機壓制成圓片狀或異形片狀的固體制劑，可供內(nèi)服或外用。目前應(yīng)用最廣泛的制劑品種。○ 內(nèi)服片 內(nèi)服片：普通壓制片（素片）：未包衣片劑包衣片：可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片等多層片：減少配伍變化，或同時速釋和緩釋泡騰片：含有泡騰崩解劑（NaHCO3和有機酸）咀嚼片：在口內(nèi)嚼碎后下咽，可不加崩解劑分散片：遇水迅速崩解（3min內(nèi)）并均勻分散緩釋片和控釋片：延長藥物作用時間，減少給藥次數(shù)，降低血藥濃度的波動，提高藥物的生物利用度 口腔用片口含片：指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的壓制片，用于局部的消炎、消毒等。口含片比一般內(nèi)服片大而硬，味道適口。 舌下片：指置于舌下使用的壓制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用?？杀苊飧闻K的首過作用頰額片：貼于口腔粘膜，由粘膜吸收起到全身作用，無首過作用3. 皮下給藥片劑植入片：使藥效持續(xù)數(shù)周、數(shù)月甚至數(shù)年皮下注射用片：注射前溶于水中，現(xiàn)已少用外用片：溶液片：臨用前加水溶解成溶液，供外用、漱口、消毒等輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。輔料的基本要求：無毒、無刺激性、良好的生物相容性、化學(xué)惰性、不與藥物發(fā)生反應(yīng)、不影響主藥的療效、不影響主藥的含量測定、來源廣泛、價格便宜片劑常用的輔料一般包括填充劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑及潤滑劑等1 稀釋劑與吸收劑(稀釋劑：增加片劑重量與體積，利于成型和分劑量。淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素；吸收劑：吸收物料中液體成分。硫酸鈣、磷酸氫鈣、干燥氫氧化鋁合稱填充劑)2 潤濕劑與粘合劑(潤濕劑：本身無粘性，但可潤濕壓片用物料并誘發(fā)物料本身的粘性，使能聚結(jié)成軟材并制成顆粒。水、乙醇；粘合劑：有粘性的固體粉末或溶液，使無粘性或粘性不足的物料聚結(jié)成顆?；驂嚎s成型。淀粉漿、糖粉和糖漿、膠漿類、纖維素類衍生物)3 崩解劑(崩解劑：能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。淀粉及其衍生物、纖維素、泡騰崩解劑、表面活性劑等)4 潤滑劑(使崩解劑：能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。淀粉及其衍生物、纖維素、泡騰崩解劑、表面活性劑等壓片時能順利加料和出片，并減少粘沖及降低顆粒與顆粒、藥片與模孔壁之間摩擦力，使片面光滑美觀。硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、氫化植物油、PEG4000或PEG6000、苯甲酸鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、微粉硅膠)5 其它輔料(著色劑：改善外觀和便于識別。天然色素、合成染料芳香劑和甜味劑：改善味覺和糾正臭味?？诤途捉榔?○制法分類：⑴制粒壓片：濕法制粒壓片；干法制粒壓片；空白顆粒壓片⑵直接壓片：粉末直接壓片；結(jié)晶直接壓片○藥物：①(對濕、熱穩(wěn)定的) —濕法制粒壓片②(對水、熱不穩(wěn)定，有吸濕性或采用直接壓片法流動性差的) —干法制粒壓片 ③(對濕、熱不穩(wěn)定且劑量?。ǎ?5mg）)—空白顆粒壓片、粉末直接壓片④(結(jié)晶性或顆粒性藥物流動性、可壓性好) —結(jié)晶直接壓片 ○原料(稀釋劑、吸收劑) 粉碎→過篩→混合╲混合→制?！稍铩（v混合潤濕劑、粘合劑╱ 潤滑劑、崩解劑╱→壓片→(包衣)→質(zhì)量檢查→片劑 滾壓法：原輔料混合→ 壓成薄片 → 碾碎 → 整?！?壓片重壓法：原輔料混合 →壓大片(較大壓力的壓片機)→碎解（以搖擺式顆粒機碎解）→ 整?！鷫浩o料 → 濕法制粒→ 干燥→ 整粒主藥、崩解劑——潤滑劑—————→ 混合→ 壓片原料、輔料→ 混合→ 壓片 原料粉碎→ 過篩——崩解劑、潤滑劑——→混合→壓片○藥物的鑒別試驗：是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法來判斷藥物的真?zhèn)??！鹚幬锏男誀罘从沉怂幬锾赜械奈锢硇再|(zhì)：外觀與嗅味，指藥物的晶形、色澤以及氣味等性質(zhì)；溶解度，物質(zhì)溶解的程度；物理常數(shù)，在一定程度上反映的藥品的純度，如熔點○藥物鑒別試驗的含義：是依據(jù)某一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)的特征,通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物真?zhèn)巍Ｍㄟ^一般鑒別試驗只能證實是某一類藥物,而不能證實是哪一種藥物。必須在一般鑒別試驗的基礎(chǔ)上,再進行專屬鑒別試驗,方可確認?！疴c鹽：鈉的燃燒火焰顯黃色供試品的中性溶液，加醋酸氧鈾鋅試液，即生成黃色沉淀淀?！鸱枷愕谝话罚悍枷愕谝话芳酉←}酸，加亞硝酸鈉溶液，再滴加堿性b萘酚數(shù)滴，生成橙黃色到猩紅色沉淀。○專屬鑒別試驗：它根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其引起的物理化學(xué)特性不同,選用某些靈敏的定性反應(yīng),來鑒別藥物真?zhèn)?。證實某一種藥物的依據(jù)。鑒別法：色譜分析法、化學(xué)法、理化常數(shù)測定、光譜分析法、生物鑒定法化學(xué)法UV IR TLC HPLC GC 生物法○鑒別方法：①化學(xué)鑒別法：干 法：將供試品直接加熱或加適當試劑在規(guī)定的溫度下進行實驗,觀測此時所發(fā)生的特異現(xiàn)象。例：鈉的焰色實驗—鉑絲用鹽酸濕潤后,蘸取供試品,在無色火焰中燃燒,使火焰顯出特殊的顏色。濕法：將供試品和試劑在適當?shù)娜軇┲?于一定條件下進行反應(yīng),發(fā)生易于觀測的化學(xué)變化.☆ 呈色反應(yīng)鑒別法☆ 沉淀生成反應(yīng)鑒別法☆ 熒光反應(yīng)鑒別法☆ 氣體生成鑒別法②光譜鑒別法：紫外光譜鑒別法：根據(jù)紫外吸收峰的位置，最大、最小吸收波長處的吸度大小等。紅外光譜鑒別法：中國藥典采用標準圖譜對照法高效液相色譜法(HPLC) ：供試品和對照品色譜峰保留時間一致。③色譜鑒別法：氣相色譜法 (GC) ：同HPLC要求薄層掃描法(TLC) ：供試品斑點與對照品的Rf值及斑點的顏色應(yīng)一致?！鹚幬锏募兌龋骸杆幬锛儍舻某潭?，是反映藥品質(zhì)量的一項重要指標。綜合考慮藥物的外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測定。——綜合評定藥物的純度?！鹚幬锏碾s質(zhì)：是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對人體健康有害的微量物質(zhì)。①對人體有害的：如：砷鹽和重金屬 ②影響藥物穩(wěn)定性：如：水分○雜質(zhì)的分類：指示性雜質(zhì)（信號雜質(zhì)) ——雖對人體無害也不影響藥物穩(wěn)定性，但可用于考核生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)控制是否正常：如：Cl 、SO42一般雜質(zhì)——指在自然界中分布廣泛,在多種藥物的生產(chǎn)或貯存過程中容易引入的雜質(zhì)。特殊雜質(zhì) ——指在該藥物的生產(chǎn)或貯存過程中，根據(jù)藥物的性質(zhì)、生產(chǎn)方法和工藝條件，有可能引入的雜質(zhì)。無機雜質(zhì)——Cl、SCN、As、重金屬。有機雜質(zhì)——中間體、副產(chǎn)物、分解物、異構(gòu)體、殘留溶劑。信號雜質(zhì)——指本身一般無害，但其含量多少可反映藥物純度水平，指示生產(chǎn)工藝是否合理。如：氯化物、硫酸鹽等。有害雜質(zhì)——對人體有毒害的雜質(zhì)。在質(zhì)量標準中嚴加控制，以保證用藥安全。如：重金屬、砷鹽、氰化物、氟化物等?！痣s質(zhì)的來源(生產(chǎn)過程中引入) ：a 所用原料不純；b 合成工藝中未反應(yīng)完全的原料、 合成中間體、副產(chǎn)物等；c 從藥用植物中提取分離過程中引入；d 合成工藝中使用的設(shè)備、器皿可能引入重金屬、以及使用溶劑,有機溶劑；e 制劑過程中可能產(chǎn)生新物質(zhì)成雜質(zhì)。〖制劑過程中可能產(chǎn)生新物質(zhì)：如：鹽酸普魯卡因注射劑(制備過程中加熱滅菌) ——→對氨基苯甲酸 苯胺(進一步脫羧轉(zhuǎn)化) ——→苯胺——→引起毒性反應(yīng)〗○雜質(zhì)的來源(貯藏過程中引入) ：a 保管不善或貯存時間過長b 包裝不當〖例1:麻醉乙醚在日光、空氣及濕氣作用下, 易氧化分解為醛及有毒的過氧化物。 CH3CH2OCH2CH3174。 CH3CHO + CH3CH(OH)OOCH(OH)CH3（二羥乙基過氧化物) [藥典規(guī)定:起封后24小時內(nèi)使用] 〗例2：四環(huán)素在酸性條件下可發(fā)生差向異構(gòu)化反應(yīng),生成差向四環(huán)素(毒性高、活性低)○《國家藥典》規(guī)定：⑴開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。⑵　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》?！?《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。⑶醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準，并發(fā)給《制劑許可證》?！? 《制劑許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。⑷醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)生處方使用。醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售。⑸○禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：　一、藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的?！《?、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！　鹩邢铝星樾沃坏乃幤钒醇偎幪幚恚骸∫?、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的?！《⑽慈〉门鷾饰奶柹a(chǎn)的。　三、變質(zhì)不能藥用的?！∷摹⒈晃廴静荒芩幱玫?。⑹禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：　一、藥品成分的含量與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的?！《⒊^有效期的?！∪?、其他不符合藥品標準規(guī)定的。⑺藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊』颊?，不得從事直接接觸藥品的工作。⑻藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書：　標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項?！÷樽硭幤?、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。⑼違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應(yīng)當負損害賠償責(zé)任。受害人可以請求縣級以上衛(wèi)生行政部門處理；當事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴?！p害賠償要求，應(yīng)當從受害人或者其代理人知道或者應(yīng)當知道之日起一年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理。⑽本法下列用語的含義是：　新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品?！∷幤飞a(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)?！∷幤方?jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。⑾第一類：中藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。第二類：改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑；天然藥物中提取的有效部位及其制劑。第三類：新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗方和改變傳統(tǒng)處方組成者）。第四類：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。第五類：增加適應(yīng)癥的中成藥。70⑿第一類：我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；國外未批準生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。第二類：國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。第三類：西藥復(fù)方制劑，中西藥復(fù)方制劑。第四類：天然藥物中已知有效成單體用合成或半合成方法制取者；國外已批準生產(chǎn)，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。2011年5月1日星期日　　　　　　 內(nèi)容總結(jié)
（1）?藥學(xué)概論?
緒論及藥物化學(xué)
?緒論：
藥學(xué)的概念
藥的含義：治病草也
（2）抗病毒化療劑：針對引起病毒性肝炎的病原體的治療藥物
（3）肝炎病毒滅活劑：通過對肝炎病毒的滅活來防止病毒的傳染
（4）天然藥物：是由動植物和微生物原料發(fā)展形成的，具有生理活性的產(chǎn)物的總稱
（5）○習(xí)慣性的含義：對藥物的一種心理需求
（6）痛覺的消失，由此可導(dǎo)致嚴重病癥的延誤