20xx年醫(yī)學(xué)專題—四類新獸藥的申報(bào)-資料下載頁
2024-11-17 22:20本頁面
【正文】 □ 測(cè)定衍生物的熔點(diǎn) □ 呈色或沉淀反應(yīng) □ 色譜法 □ 紫外吸收特性 □ 紅外光譜 □ 離子反應(yīng) □ 純度檢查 □ 有效性試驗(yàn) □ 酸堿度 □ 溶液的澄清度與顏色 □ 無機(jī)陰離子 □ 有機(jī)雜質(zhì)（包括有關(guān)物質(zhì)考察） □ 干燥失重或水份 □ 熾灼殘?jiān)? □ 金屬離子 □ 硒和砷 □ 安全試驗(yàn)（異常毒性，熱原，降壓物質(zhì)，無菌等） □ 含量測(cè)定（或效價(jià)測(cè)定） □ 方法的篩選 □ 專屬性 □ 靈敏度 □ 方法的依據(jù) □ 試驗(yàn)負(fù)責(zé)者、參加者 □ 試驗(yàn)日期 □ 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 □ 試驗(yàn)單位蓋章 □ 制劑 □ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（按獸藥典現(xiàn)行版格式、計(jì)量單位、用詞等書寫） □ 起草說明（理化常數(shù)、純度檢查、含量（效價(jià)）測(cè)定等質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）。 □ 原料來源 □ 含量（或效價(jià)）限度 □ 性狀 □ 鑒別 □ 檢查 □ PH值 □ 顏色 □ 含量均勻度 □ 有關(guān)物質(zhì)與分解產(chǎn)物 □ 不溶性微粒 □ 安全試驗(yàn)（熱原、過敏試驗(yàn)） □ 其他應(yīng)符合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 □ 含量測(cè)定（或效價(jià)測(cè)定） □ 方法的篩選 □ 專屬性 □ 靈敏度 □ 方法的依據(jù) □ 方法的回收試驗(yàn) □ 試驗(yàn)負(fù)責(zé)者、參加者 □ 試驗(yàn)日期 □ 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 □ 試驗(yàn)單位蓋章（十）新獸藥及其制劑的包裝、標(biāo)簽、使用說明書?！? 包裝材料 □ 標(biāo)簽 □ 使用說明書 附：使用說明書樣稿 （特殊藥品標(biāo)志）**使用說明書 [品名和結(jié)構(gòu)式] * 正式品名： （商品名）：* * 英文名： 漢語拼音名： 本品主要成分是（化學(xué)名） 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式、分子量 獸藥標(biāo)志 [性狀] [藥理、毒理研究] [藥代動(dòng)力學(xué)] [作用與用途] [用法與用量] [不良反應(yīng)] （[藥物相互作用]）* * [注意事項(xiàng)]（含休藥期、禁忌癥等） [藥物過量] [規(guī)格] [貯藏] [使用期限]或[有效期] [批準(zhǔn)文號(hào)] [生產(chǎn)單位] 注：* 如為復(fù)方藥品或提取的有效部位，化學(xué)結(jié)構(gòu)不明的改為[品名和成分]可不寫明化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式及分子量，但復(fù)方制劑須寫明處方組成。 * * 標(biāo)（）者，如無此項(xiàng)目，可不寫明。（十一）生產(chǎn)成本計(jì)算。（十二）主要參考文獻(xiàn)。試驗(yàn)結(jié)果與主要參考文獻(xiàn)有不同的，應(yīng)加以論證說明。（十三）申請(qǐng)書。內(nèi)容總結(jié)
（1）第四類新獸藥的申報(bào)
新獸藥是指我國新研制的獸藥原料藥品及其制劑
（2）第四類新獸藥的申報(bào)
新獸藥是指我國新研制的獸藥原料藥品及其制劑
（3）十六、同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱
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