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20xx年醫(yī)學專題—獸藥法規(guī)知識-資料下載頁

2024-11-04 23:21本頁面
  

【正文】 頁。,3. 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(chǎn y232。 ji233。 ɡ242。u)不合理。 (1)從技術研發(fā)角度,主要為粉劑、散劑、預混劑等大眾劑型和常規(guī)產(chǎn)品,而一些型的現(xiàn)代生物技術、基因重組技術、中藥提取技術等新藥篩選技術應用甚少。 (2)從生產(chǎn)角度,絕大多數(shù)企業(yè)重生產(chǎn)、輕工藝、輕制劑、重銷售、輕服務;同時,由于未形成專業(yè)的獸藥設備與配套設施生產(chǎn)體系,對獸藥新工藝、新產(chǎn)品的研究嚴重滯后。 (3)從產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié),現(xiàn)階段重生產(chǎn)、輕流通的現(xiàn)象比較嚴重 ;獸藥出口主要還是以化工原料為主,制劑較少,在國際市場上沒有企業(yè)制劑的品牌。,第七十二頁,共八十六頁。,(二)重復建設比較嚴重 1. 產(chǎn)能過剩(gu242。sh232。ng)嚴重。目前我國獸用活疫苗的產(chǎn)能利用率33.62%,粉、散劑的產(chǎn)能利用率 38.37%,注射劑的產(chǎn)能 利用率 30.33%,都僅僅達到國際上產(chǎn)能利用率的最低限。 2. 產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。目前我國單個獸藥產(chǎn)品批準文號超過 800 個的就有 16 個品種,其中散劑13個,很多企業(yè)都在生產(chǎn)相同的產(chǎn)品。,第七十三頁,共八十六頁。,(三)市場規(guī)范程度不夠 1. 流通秩序混亂。經(jīng)營企業(yè)小、散、亂的問題相對突出;無證經(jīng)營行為占據(jù)一定的市場比例;非法制假售假行為屢禁不止;使用環(huán)節(jié)混亂;競爭無序?qū)е潞戏ǖ墨F藥流通企業(yè)步履艱難。 2. 區(qū)域監(jiān)管(jiānguǎn)失衡。,第七十四頁,共八十六頁。,(四)法律法規(guī)和技術標準體系不健全 獸藥法規(guī)已不適應行業(yè)發(fā)展的需要。 政府在2004年頒布《獸藥管理條例》的時候主要(zhǔy224。o)是針對生產(chǎn)亂、審批亂、使用亂的問題。 隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展,消費者對畜產(chǎn)品安全的期望值不斷提高,當前的獸藥法規(guī)已經(jīng)無法適應行業(yè)發(fā)展。 2. 行政管理體系不健全。 3. 獸藥標準化工作有待加強。 4. 監(jiān)督執(zhí)法體系不健全。 5. 技術支撐體系不健全。,第七十五頁,共八十六頁。,三、獸藥行業(yè)的主要任務 優(yōu)化結(jié)構,促進產(chǎn)業(yè)升級。 建立健全行業(yè)準入和退出機制,提高行業(yè)準入門檻,促進人才、資金等要素向優(yōu)勢企業(yè)集中,提高企業(yè)規(guī)模及水平; 新設立的獸藥生產(chǎn)企業(yè),需持有自己研發(fā)或合作研發(fā)的三類以上新獸藥注冊證書; 鼓勵低污染、低能耗、低排放、工藝技術先進、設備自動化程度高的項目; 鼓勵企業(yè)兼并重組,培植若干(ru242。gān)大型獸藥企業(yè)集團,支持中小企業(yè)向?qū)I(yè)化方向發(fā)展。,第七十六頁,共八十六頁。,2. 完善獸藥法規(guī)標準,提升規(guī)范化管理水平。加強獸藥法規(guī)體系建設,形成以《獸藥管理條例》為核心,配套規(guī)章(guīzhāng)完善的法律法規(guī)體系 ;加強獸藥標準體系建設。 3. 建立健全技術支撐,提高技術支撐能力。完善獸藥注冊評審體系,完善獸藥殘留監(jiān)控體系,建立獸藥風險評估和安全評價體系,建立獸藥標準物質(zhì)制備和供應體系。 4. 完善監(jiān)督執(zhí)法體系,強化獸藥監(jiān)管。 5. 加強信息化建設,提高公共服務能力。建立國家 獸藥基礎信息平臺,完善獸藥行業(yè)信息采集系統(tǒng),建立 以獸藥行政審批和監(jiān)管信息為基礎的獸藥行業(yè)數(shù)據(jù)庫。,第七十七頁,共八十六頁。,5. 加強信息化建設,提高公共服務能力。 建立國家獸藥基礎信息平臺,完善獸藥行業(yè)信息采集系統(tǒng); 建立以獸藥行政審批和監(jiān)管信息為基礎的獸藥行業(yè)數(shù)據(jù)庫。 6. 推進科技創(chuàng)新,增強企業(yè)發(fā)展后勁。 以企業(yè)為新獸藥研發(fā)的主體,充分發(fā)揮大學、科研院所雄厚的研究能力,形成以知識產(chǎn)權為紐帶(niǔd224。i),獸藥研究和應用緊密結(jié)合,產(chǎn)學研用大聯(lián)合、大協(xié)作局面。 把握國家產(chǎn)業(yè)政策與市場需求的結(jié)合點,帶動行業(yè)技術進步,填補產(chǎn)品與技術的空白點,提高行業(yè)的原創(chuàng)能力。,第七十八頁,共八十六頁。,四、獸藥行業(yè)的發(fā)展趨勢 未來的需求發(fā)展 預計 2033 年中國人口將達到峰值約15億,隨之而來的未來20年我國經(jīng)濟仍然保持5%~8%的增長,居民收入將保持同步增長,預計我國城鎮(zhèn)化率到2030 年將達到 70%。 在全面邁向小康社會和中等(zhōngděng)發(fā)達國家的大背景下,以上三大因素推動著我國畜產(chǎn)品需求剛性增長。 2030年以后,奶類、肉類和水產(chǎn)品需求仍有較大增長。獸藥市場的需求量以豬和雞為主。,第七十九頁,共八十六頁。,2.藥品市場的要求 隨著食品安全要求的增加,抗菌素殘留越來越被人們重視, 將呈現(xiàn)使用量逐步下降甚至禁止使用的趨勢。 歐盟已經(jīng)(yǐ jing)全面禁止使用抗生素作為飼料添加劑并限制抗菌藥物的使用, 我國也將逐步向這個方向發(fā)展。,第八十頁,共八十六頁。,3.未來發(fā)展的方向 產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品(chǎnpǐn)結(jié)構進一步優(yōu)化。 到2015年,產(chǎn)能利用率力爭提高10個百分點; 形成10~15個具有自主知識產(chǎn)權和國際競爭力的企業(yè); 向集團化和專業(yè)化方向發(fā)展,獸藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到 400 億以上。,第八十一頁,共八十六頁。,②行業(yè)監(jiān)管能力進一步提高。 要完善法規(guī)、標準體系(tǐx236。),基本建立國家獸藥監(jiān)管信息系統(tǒng); 加強獸藥檢測檢驗、獸藥殘留及耐藥性檢測; 初步建立技術支撐體系、獸藥風險評估和安全評價體系,逐步完善基層獸藥執(zhí)法監(jiān)督體系。,第八十二頁,共八十六頁。,③產(chǎn)品質(zhì)量安全水平(shuǐp237。ng)穩(wěn)步提升。 提高產(chǎn)品質(zhì)量,獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格率應力爭達到95%以上; 獸藥使用科學合理,畜禽產(chǎn)品獸藥殘留的合格率要保持在99%以上。 ④科技創(chuàng)新能力持續(xù)提高。 要培育10~20個獸藥研究平臺或工程中心來支撐我國獸藥的創(chuàng)新和研發(fā),從現(xiàn)在的以仿制為主,逐步過渡到自主創(chuàng)新, 與國際社會接軌。,第八十三頁,共八十六頁。,未來獸藥生產(chǎn)企業(yè)間的競爭將更加激烈,企業(yè)間較量,將會向多元素競爭升級(shēng j237。),產(chǎn)業(yè)鏈的競爭(向上整合和向下整合)會加劇。 企業(yè)將從大而全逐步向“專業(yè)化”分化。企業(yè)將更加“集中化” 。 各類獸藥市場均有上升的空間,特別是生物制品(包括微生物制劑)、中獸藥市場份額和寵物市場將進一步擴大。獸藥行業(yè)的整體形勢將會更加好轉(zhuǎn),獸藥生產(chǎn)和銷售將穩(wěn)步上升。,第八十四頁,共八十六頁。,國家對獸藥行業(yè)的支持力度將進一步加大,行業(yè)監(jiān)管力度也將加大,獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用將更加規(guī)范,企業(yè)和產(chǎn)品(chǎnpǐn)定位將更加明晰,企業(yè)服務和品牌建設將明顯加快,行業(yè)整體競爭將得到提高。,第八十五頁,共八十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),教學目標。20 世紀初霍亂疫苗成為第一個擁有美國批準文號的疫苗產(chǎn)品。承擔國家獸藥殘留基準實驗室和省級殘留試驗室的技術指導工作。生物制品中,水禽疫苗、水產(chǎn)疫苗和診斷試劑比較(bǐji224。o)缺乏。利用率 30.33%,都僅僅達到國際上產(chǎn)能利用率的最低限。提高產(chǎn)品質(zhì)量,獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格率應力爭達到95%以上。企業(yè)將更加“集中化”。各類獸藥市場均有上升的空間,特別是生物制品(包括微生物制劑)、中獸藥市場份額和寵物市場將進一步擴大,第八十六頁,共八十六頁。,
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