【正文】 　　 四〕在緊急情況下無(wú)法獲得本人及其合法代表人的知情同意書(shū)如缺乏已被證實(shí)有效的治療而試驗(yàn)藥物有望挽救生命恢復(fù)安康或減輕病痛可考慮作為受試者但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)中清楚說(shuō)明承受這些受試者的并事先獲得倫理睬同意；　　五〕如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料那么必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理睬批準(zhǔn)后再次獲得受試者同意。　　　　　　　　　　 第四章　試驗(yàn)方案　　第十六條　臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字報(bào)倫理睬審批后施行?！　〉谑邨l　臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　 一〕試驗(yàn)題目；　　 二〕試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)背景臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；　　 三〕申辦者的名稱(chēng)和進(jìn)展試驗(yàn)的場(chǎng)所研究者的、資格和；　　 四〕試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型隨機(jī)化分組及設(shè)盲的程度；　　 五〕受試者的入選排除和剔除選擇受試者的步驟受試者分配的；　　 六〕根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要到達(dá)試驗(yàn)預(yù)目的所需的病例數(shù)；　　 七〕試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；　　 八〕擬進(jìn)展臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的工程、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；　　 九〕試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；　　 十〕臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；　　 十一〕中止臨床試驗(yàn)的完畢臨床試驗(yàn)的規(guī)定；　　 十二〕療效評(píng)定包括評(píng)定參數(shù)的、觀察時(shí)間、記錄與分析；　　 十三〕受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例表的保存手續(xù)；　　 十四〕不良的記錄要求和嚴(yán)重不良的、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；　　 十五〕試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存揭盲和緊急情況下破盲的規(guī)定；　　 十六〕統(tǒng)計(jì)分析方案統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；　　 十七〕數(shù)據(jù)理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；　　 十八〕臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；　 十九〕試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；　　 二十〕臨床試驗(yàn)預(yù)的進(jìn)度和完成日；　　 二十一〕試驗(yàn)完畢后的隨訪和醫(yī)療措施；　　 二十二〕各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；　　 二十三〕參考文獻(xiàn)。第十八條　臨床試驗(yàn)中假設(shè)確有需要可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正?！　　　　　　　　　　　　　〉谖逭隆⊙芯空叩穆氊?zé)　　第十九條　負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備以下條件：　　 一〕在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；　　 二〕具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)歷；　　 三〕對(duì)臨床試驗(yàn)具有豐富經(jīng)歷或者能得到本有經(jīng)歷的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；　　 四〕熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；　　 五〕有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備?！　〉诙畻l　研究者必須詳細(xì)閱讀和理解試驗(yàn)方案的內(nèi)容并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行?！　〉诙粭l　研究者應(yīng)理解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及平安性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)展間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。　　第二十二條　研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員裝備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展臨床試驗(yàn)該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施以確保受試者的平安。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠?！　〉诙龡l　研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主的同意保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)?！　〉诙臈l　研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理睬同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況并獲得知情同意書(shū)?！　〉诙鍡l　研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療保證受試者在試驗(yàn)間出現(xiàn)不良時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛！　〉诙鶙l　研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的平安并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┩瑫r(shí)藥品監(jiān)視理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、申辦者和倫理睬并在上簽名及注明日?！　〉诙邨l　研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)、準(zhǔn)確、完好、及時(shí)、合法地載入病歷和病例表?！　〉诙藯l　研究者應(yīng)承受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)視理部門(mén)的稽查和視察確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量?！　〉诙艞l　研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用并在合同中寫(xiě)明。研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。　　第三十條　臨床試驗(yàn)完成后研究者必須寫(xiě)出總結(jié)簽名并注明日后送申辦者?！　〉谌粭l　研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須受試者、申辦者、倫理睬和藥品監(jiān)視理部門(mén)并說(shuō)明理由。　　　　　　　　　　　　　第六章　申辦者的職責(zé)　　第三十二條　申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)視理遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)?！　〉谌龡l　申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。　　第三十四條　申辦者提供研究者手冊(cè)其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的包括以前的和正在進(jìn)展的試驗(yàn)〕資料和數(shù)據(jù)?！　〉谌鍡l　申辦者在獲得食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)并獲得倫理睬批準(zhǔn)件前方可按方案組織臨床試驗(yàn)?！　〉谌鶙l　申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案述明在方案施行、數(shù)據(jù)理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果、發(fā)表文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。　　第三十七條　申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、品、對(duì)照藥品或撫慰劑并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)展適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的理制度和記錄系統(tǒng)。　　第三十八條　申辦者任命合格的監(jiān)查員并為研究者所承受。　　第三十九條　申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。　　第四十條　申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良采取必要的措施以保證受試者的平安和權(quán)益并及時(shí)向藥品監(jiān)視理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者?！　〉谒氖粭l　申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前須研究者、倫理睬和食品藥品監(jiān)視理并述明理由?！　〉谒氖l　申辦者負(fù)責(zé)向食品藥品監(jiān)視理遞交試驗(yàn)的總結(jié)。　　第四十三條　申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保但由醫(yī)療事故所致者除外。　　第四十四條　研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)展臨床試驗(yàn)時(shí)申辦者應(yīng)指出以求糾正如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改那么應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)視理部門(mén)?！　　　　　　　　　　　　　〉谄哒隆”O(jiān)查員的職責(zé)　　第四十五條　監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障試驗(yàn)記錄與的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完好無(wú)誤保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)?！　〉谒氖鶙l　監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)絡(luò)人。數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練熟悉藥品理有關(guān)法規(guī)熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的。　　第四十七條　監(jiān)查員應(yīng)遵循操作規(guī)程催促臨床試驗(yàn)的進(jìn)展以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。詳細(xì)內(nèi)容包括：　　 一〕在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)已具有適當(dāng)?shù)臈l件包括人員裝備與培訓(xùn)情況實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求；　　 二〕在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況確認(rèn)在試驗(yàn)前獲得所有受試者的知情同意書(shū)理解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r確認(rèn)入選的受試者合格；　　 三〕確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與正確完好所有病例表填寫(xiě)正確并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明經(jīng)研究者簽名并注明日。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例表中予以說(shuō)明；　　四〕確認(rèn)所有不良均記錄在案嚴(yán)重不良在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出并記錄在案；　　五〕核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)展供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回并做相應(yīng)的記錄；　　六〕協(xié)助研究者進(jìn)展必要的及申請(qǐng)事宜向申辦者試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；　　七〕應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)展的試驗(yàn)、未做的檢查以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；　　八〕每次訪視后作一書(shū)面遞送申辦者應(yīng)述明監(jiān)查日、時(shí)間、監(jiān)查員、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等?！　　　　　　　　　　　　　〉诎苏隆∮涗浥c第四十八條　病歷作為臨床試驗(yàn)的原始應(yīng)完好保存。病例表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始并與原始一致試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完好、地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例表中不得隨意更改確因填寫(xiě)錯(cuò)誤作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄明晰可辯由更正者簽署和時(shí)間?！　〉谒氖艞l　臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紡?fù)印件粘貼在病例表上在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)詳細(xì)記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)工程必須注明所采用的計(jì)量?！　〉谖迨畻l　為保護(hù)受試者隱私病例表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄?！　〉谖迨粭l　臨床試驗(yàn)總結(jié)內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致包括：　　 一〕隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)脫落和剔除的病例及其理由；　　 二〕不同組間的基線特征比較以確定可比性；　　 三〕對(duì)所有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋?xiě)?yīng)著重考慮其臨床意義；　　 四〕平安性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析對(duì)嚴(yán)重不良應(yīng)詳細(xì)描繪和評(píng)價(jià)；　　 五〕多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；　　 六〕對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和平安性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討。　　第五十二條　臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存附錄2〕及理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上后五年。　　　　　　　　　　　　 第九章　數(shù)據(jù)理與統(tǒng)計(jì)分析　　第五十三條　數(shù)據(jù)理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完好、無(wú)誤地納入所有涉及數(shù)據(jù)理的各種步驟均需記錄在案以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)施行進(jìn)展檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的性應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序?！　〉谖迨臈l　臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)展每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而理解其所承受的治療但必須在病例表上述明理由。　　第五十五條　臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析方案并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。假設(shè)需作中分析應(yīng)說(shuō)明理由及操作規(guī)程。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說(shuō)明。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)相符?！?第十章　試驗(yàn)用藥品的理　　第五十六條　臨床試驗(yàn)用藥品不得銷(xiāo)售。　　第五十七條　申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專(zhuān)用。在雙盲臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致?！　〉谖迨藯l　試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、承受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷(xiāo)毀等方面的信息?！　〉谖迨艞l　試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案試驗(yàn)用藥品須有專(zhuān)人理。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者?！　〉诹畻l　試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程應(yīng)承受相關(guān)人員的檢查?！　　　? 第十一章　質(zhì)量保證　　第六十一條　申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案采用操作規(guī)程以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的施行。　　第六十二條　臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)展質(zhì)量控制以保證數(shù)據(jù)完好、準(zhǔn)確、可靠?！　〉诹龡l　藥品監(jiān)視理部門(mén)、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和進(jìn)展系統(tǒng)性檢查以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)展試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完好地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行?！　〉诹臈l　藥品監(jiān)視理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在施行試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)展視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及(包括病歷)均應(yīng)承受藥品監(jiān)視理部門(mén)的視察。　　　　 第十二章　多中心試驗(yàn)　　第六十五條　多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和同時(shí)進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。各中心同開(kāi)始與完畢試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。　　第六十六條　多中心試驗(yàn)的方案和組織施行要考慮以下各點(diǎn)：　　 一〕試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討認(rèn)定倫理睬批準(zhǔn)后執(zhí)行；　　 二〕在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)及進(jìn)展的中應(yīng)組織研究者會(huì)議；三〕各中心同進(jìn)展臨床試驗(yàn)；　　 四〕各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求；　　 五〕保證在不同中心以一樣程序理試驗(yàn)用藥品包括分發(fā)和儲(chǔ)藏；　　 六〕根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者；　　 七〕建立化的評(píng)價(jià)試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展；　　 八〕數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中理與分析應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、理、核查與查詢程序；　　 九〕保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案包括在違犯方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。第六十七條　多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的理解程度建立理系統(tǒng)協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的施行?！　　? 第十三章　附　那么　　第六十八條　本以下用語(yǔ)的含義是：　　臨床試驗(yàn)ClinicalTrial〕指任何在人體病人或安康志愿者〕進(jìn)展藥物的系統(tǒng)性研究以證實(shí)或提醒試驗(yàn)藥物的作用、不良反響及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與平安性。　　試驗(yàn)方案Protocol〕表達(dá)試驗(yàn)的背景、理根底和目的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、和組織包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日?！　⊙芯空呤謨?cè)InvestigatorsBroure〕是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)展人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料?！　≈橥釯nformedConsent〕指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程須以簽名和注明日的知情同意書(shū)作為證明?！　≈橥鈺?shū)InformedConsentForm〕是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療以及符合?赫爾辛基宣言?規(guī)定的