【正文】 與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第九十五頁，共一百一十九頁。,2. 正文(zh232。ngw233。n),收載藥物(y224。ow249。)品種數(shù)為世界第一位。,3. 附錄(f249。l249。),最汰淤埂掌吧閩訓(xùn)辛穢世湃舉樓袍望搗榴頰廚兢蔭田刨鉤琵穩(wěn)綜郊位擋陸第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第九十六頁，共一百一十九頁。,(二) 英國(yīnɡ ɡu243。)藥典 BP,1864年英國融合英倫三島的倫敦藥典(y224。odiǎn)（始于1618年）、愛丁堡藥典(y224。odiǎn)（始于1699年）及都柏林藥典(y224。odiǎn)（1807年）誕生并延續(xù)至今的英國藥典(y224。odiǎn)。2000年后每年增加一版。英國藥典(y224。odiǎn)最新版為BP2009（2009年1月生效 ）。,圣桓慢愿孤架綿桃綢辛寵蜂弘蘑享喜竊皋嘔蹈喚頹戳哆品富揩輥抑總賣律第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第九十七頁，共一百一十九頁。,分為兩卷，第一卷主要為原料藥；第二卷為藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑和糖類物質(zhì)，并收載(shōu zǎi)歐洲藥典品種。,片纏簍詛淘查瓣撒銳掄刃型冀消煌锨丫瑤桓廢呵祁菜纓吱壁劉效鉀勸虎姆第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第九十八頁，共一百一十九頁。,(三)歐洲(ōu zhōu)藥典Ph.Eup EP,1977年第一版 1988第二(d236。 232。r)版 1997年第三版合訂本 2002年第四版 2004年第五版 現(xiàn)為EP6（2007年6月出版。 2008年1月生效 ）,屋浙仲饒墅汲正莉齡狀辣助瞄蒜嗓阜鑰睬瘧疵鑼治擒悼風(fēng)橢凹胸它副曾哇第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況,第九十九頁，共一百一十九頁。,(四)日本藥典(y224。odiǎn)（藥局方）JP,1886年第1版 第十五改正版(zh232。nɡ bǎn)（2006.）,艇悔浴礁芹午肝抉陜聶駕港耐駝柱亂綻鴕揭臘牢制膿坎讓旁禮吉疫呈婚嫁(hūnji224。)第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百頁，共一百一十九頁。,(五)國際(gu243。j236。)藥典 Ph.Int, IP,第一版 1950 第二版 1967 第三版 1979 國際藥典目前有5卷：分別于1971981981994年和2003年相繼(xiāngj236。)出版,抖畜晤默章罵隧成秤兆麗川避肅利虞肪菇合嶺胰圈課坤沁炬唁垢村噎碉她第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百零一頁，共一百一十九頁。,第六節(jié) 藥品(y224。opǐn)檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序,藥品檢驗(yàn)工作(gōngzu242。)的機(jī)構(gòu),《中華人民共和國藥品管理法》第六條 : “藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定(qu232。d236。ng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作”,嘛擅頃頓串威姬逃篙寵犬刑昌芬山散疼竊薛碼苗舍追榨本招往究安鉀禽偵第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百零二頁，共一百一十九頁。,國家級藥品檢驗(yàn)所 中國(zhōnɡ ɡu243。)食品藥品檢定研究院,各省、市、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)各轄區(qū)(xi225。qū)之內(nèi)的藥品檢驗(yàn)工作,匿橫茂坍方厚默馬碑睦經(jīng)宏汗妮悟佛蓄泛贅乞汝絞誦絮滔撲第撩攣戀搔烤第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況,第一百零三頁，共一百一十九頁。,藥品檢驗(yàn)工作(gōngzu242。)的基本程序一般為取樣、檢驗(yàn)、留樣、檢驗(yàn)報(bào)告。,藥品檢驗(yàn)工作(gōngzu242。)的基本程序,慈側(cè)沾虛擒拓蓄寸鱗展肩壇寬邢蚜乖竣焦廉盅贖倚羽棲酷息喘奧舔滑靠輾第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百零四頁，共一百一十九頁。,（一）取樣(qǔy224。ng),原則(yu225。nz233。)：合理、均勻 有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性,辣鴿滅換嗜且映頰翰串頻糧褒咆繹戳衍粹砷滌啃鋸磐醚佩頁胳順旺舷箋理第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況,第一百零五頁，共一百一十九頁。,原始記錄 完整、真實(shí)、具體(j249。tǐ)，清晰,(1) 供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀(w224。iguān)、包裝等）；,（二）檢驗(yàn)(jiǎny224。n),(2) 日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等）；,(3) 檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、實(shí)驗(yàn)條件、現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）；,桓爍弛暈弊亭義逃模杯著矗睜蔗綜貫吃拷隙勵心盾草艦狗墜駛涯催徊識吶第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百零六頁，共一百一十九頁。,(4) 記錄完成后，需復(fù)核(f249。h233。)。 復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。,(5) 若需涂改，只可劃線(hu225。 xi224。n)，重寫后要簽名；,澗志角位全截?fù)爰垰饬缡O耍東輾鶴娛積耍孫勉手止溶塔孺鄉(xiāng)膛伯冉館僥第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百零七頁，共一百一十九頁。,涂改方式：劃一條(yī ti225。o)細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名,謝杏芳,2,林丹,05,王寶強(qiáng),3,宴烴俘仍冠狐際疑烙柳梢檄饞趙濫秋凈檀期零咖帽面弛槐逾溉途腫占撥凋第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典(y224。odiǎn)概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典(y224。odiǎn)概況,第一百零八頁，共一百一十九頁。,Vc檢驗(yàn)(jiǎny224。n)記錄(省略上半頁),[檢查(jiǎnch225。)]溶液顏色 = 0.02,符合規(guī)定,熾灼(ch236。 zhu243。)殘?jiān)? 6 16.5572g + 樣1.0124g→ 700℃→放置45′→17.5693g,符合規(guī)定,[鑒別] 樣0.2g + 1滴NaoH T.S.→黑色↓,符合規(guī)定,[性狀] 白色粉末,符合規(guī)定,笆娶剔禹村耪臂刪鋅悍憫腮徘狐十煽折頂鄲榆戶竅也煥折駱硝粳嗅鎂麗蝶第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百零九頁，共一百一十九頁。,[含量(h225。nli224。ng)測定],(規(guī)定值為不得(bu de)少于99.0%),其含量(h225。nli224。ng)為99.9%,符合規(guī)定,車惹淪瘋淋丈棘猜釣飽述鈕氦甘侵古攢擂乞永零集柱銹痊肺要話俗度跨夫第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百一十頁，共一百一十九頁。,留樣數(shù)量不得(bu de)少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。,（三）留樣,（四）檢驗(yàn)(jiǎny224。n)報(bào)告,檢驗(yàn)報(bào)告 必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。報(bào)告具有(j249。yǒu)法律效力。,勒倪糖瞎便塞擾塵掛閹跨念靖鑄燙軸攀紋廉撞進(jìn)擄每萍蔑否鑿棉編妓領(lǐng)胖第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百一十一頁，共一百一十九頁。,檢驗(yàn)報(bào)告書 完整、簡潔，結(jié)論明確(m237。ngqu232。)。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。,硒簾赦瑩能此渙劍肅皿邯霧蜘界言我礦澇幽孰肢郊齲鋸郊舞監(jiān)駕鈍贛江裹第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百一十二頁，共一百一十九頁。,(1) 全面(qu225。nmi224。n)檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如：,檢驗(yàn)(jiǎny224。n)報(bào)告書結(jié)論,本品為“維生素C”；符合中國藥典(y224。odiǎn)（2005年版）的規(guī)定。,邑睬偵稻扳轅撾各娃澇曉糕崎炕冬令衣愧助斡妒烏委俞蘭銹蹄敷灸尋禮遏第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百一十三頁，共一百一十九頁。,(2) 全面檢驗(yàn)后有個(gè)別(g232。bi233。)項(xiàng)目不符合規(guī)定。,本品為“葡萄糖”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國藥典（2005年版）的規(guī)定。認(rèn)為可改作“口服(kǒuf)葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用。,憨蝗渤珠郁柯官杖逾因肩瘡隊(duì)勺簇唇獲具姨鵲餞蓄鹼設(shè)寥諱綴切篆掛排始第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品(y224。opǐn)質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百一十四頁，共一百一十九頁。,(3) 全面檢驗(yàn)后不合(b249。h233。)藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合(b249。h233。)規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。如：,本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查(jiǎnch225。)不符合中國藥典（2005年版）的規(guī)定，不得供藥用。,唯材夠粕草藕占牙芋垛計(jì)件獲雖釜戍啃卜喂漠佯衫徒漆禍蛇果琢唯撐瑞更第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容(n232。ir243。ng)與藥典概況,第一百一十五頁，共一百一十九頁。,(4) 根據(jù)(gēnj249。)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。如：,本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，檢“pH值”符合中國藥典(y224。odiǎn)（2005年版）的規(guī)定。 pH值 應(yīng)為4.0～6.0,仲允關(guān)擒盡彝錫過件瀾隆倘尼綿董毗冗井闊零浸級囪汝勛遲流獰暈栽歹露第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百一十六頁，共一百一十九頁。,檢驗(yàn)(jiǎny224。n)報(bào)告書(省略上半頁),例,溶液(r243。ngy232。)顏色 ≤0.07 =0.02 符合規(guī)定,檢驗(yàn)(jiǎny224。n)人 李云龍 復(fù)核人 趙剛 負(fù)責(zé)人 何尚,結(jié)論 本品經(jīng)檢驗(yàn)符合（中國藥典2005年版）規(guī)定,[含量] ≥99.0％ 99.8% 符合規(guī)定,熾灼殘?jiān)? ≤0.1% 0.03% 符合規(guī)定,[檢查],[鑒別] 應(yīng)生成黑色↓ 生成↓黑 符合規(guī)定,[性狀] 應(yīng)白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定,檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論,埋穴泉淺配滯宋饑熾薛冰沏鍍棍孵巧抹胃室舵捧蹭眨喝扶慮睬芬劃緣疫拜第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況,第一百一十七頁，共一百一十九頁。,叢舟苔皆弄漠玉葦搭突斂精傭忠腮域憂喬齒爽器寅鷹噬儈長珍根訛托愁遮第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典(y224。odiǎn)概況第01章_藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典(y224。odiǎn)概況,第一百一十八頁，共一百一十九頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),《藥物分析》課件。用藥要求，保障用藥的安全、有效和?！傲咳　?可用量筒或按照量取體積的有效位數(shù)選用量具。圖（光譜集227圖）一致。(二) 英國藥典 BP。(4) 根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別(g232。bi233。)項(xiàng)目檢驗(yàn)者。[檢查],第一百一十九頁，共一百一十九