【正文】 管理層評審?！」芾碓u審實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。需要時(shí)，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：a)前次管理評審輸出的落實(shí)情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；e)安全檢查報(bào)告；f)適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評價(jià)報(bào)告；g)任何變化、變更情況的報(bào)告；h)設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；i)管理職責(zé)的落實(shí)情況；j)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報(bào)告；k)員工健康狀況報(bào)告；l)不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；m)實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；n)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；o)持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；p)對服務(wù)供應(yīng)商的評價(jià)報(bào)告；q)國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；r)安全管理方針及目標(biāo)；s)管理體系的更新與維持；t)安全計(jì)劃的落實(shí)情況、安全計(jì)劃及所需資源。只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期進(jìn)行管理評審?！?shí)驗(yàn)室人員管理必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：a)具備專業(yè)教育背景；b)熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。應(yīng)定期評價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個(gè)月評價(jià)一次。人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；c)安全知識及技能培訓(xùn)；d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用；e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評估。實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：a)員工的崗位職責(zé)說明；b)崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；i)員工表現(xiàn)評價(jià)?！?shí)驗(yàn)室材料管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。應(yīng)評價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。應(yīng)對所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。　實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，i)。在開展活動(dòng)前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操作要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序?！?shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場消毒滅菌計(jì)劃，包括對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序?！?shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）：a)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；c)接收日期和啟用日期；d)接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；e)當(dāng)前位置；f)制造商的使用說明或其存放處；g)維護(hù)記錄和維護(hù)計(jì)劃；h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j)服務(wù)合同；k)預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；l)安全檢查記錄?！U物處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢物：a)將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最小；b)將其對環(huán)境的有害作用減至最小；c)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；d)排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物。應(yīng)有對危險(xiǎn)廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測的規(guī)定。應(yīng)評估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)廢物的性質(zhì)和危險(xiǎn)性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理和處置廢物。危險(xiǎn)廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)識的用于處置危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量。銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。不應(yīng)積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。不應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的實(shí)驗(yàn)室廢物。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。如果法規(guī)許可，只要包裝和運(yùn)輸方式符合危險(xiǎn)廢物的運(yùn)輸要求，可以運(yùn)送未處理的危險(xiǎn)廢物到指定機(jī)構(gòu)處理?！∥ｋU(xiǎn)材料運(yùn)輸應(yīng)制定對危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦颍ㄎｋU(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。應(yīng)建立并維持危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出清單，至少包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險(xiǎn)材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南和說明。應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運(yùn)輸危險(xiǎn)材料，并有可靠的安保措施。危險(xiǎn)材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運(yùn)輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料?！?yīng)急措施應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)?！∠腊踩珣?yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的危險(xiǎn)擴(kuò)散。應(yīng)制定消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括（不限于）：a)對實(shí)驗(yàn)室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識別和判斷、減少火險(xiǎn)的良好操作規(guī)程、失火時(shí)應(yīng)采取的全部行動(dòng)；b)實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查；c)消防安全定期檢查計(jì)劃；d)消防演習(xí)（每年至少一次）。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量。應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體。應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽光直射。輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助。可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的貯藏柜或庫中。貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用防爆電器。應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時(shí)用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離。應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護(hù)，應(yīng)符合消防主管部門的要求。如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門的援助，并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。　事故報(bào)告實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)的政策和程序，符合國家和地方對事故報(bào)告的規(guī)定要求。所有事故報(bào)告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動(dòng)的記錄和證據(jù)等文件）。適用時(shí)，報(bào)告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。事故報(bào)告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層和安全委員會(huì)評審，適用時(shí)，還應(yīng)提交更高管理層評審。實(shí)驗(yàn)室任何人員不得隱瞞實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)，應(yīng)按國家規(guī)定上報(bào)。第三篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全要求臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二級（涵蓋一級）生物安全防護(hù)級別臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的臨床實(shí)驗(yàn)室。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于文件。 氣溶膠 aerosol jim100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分 散體系。 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。 生物因子 biological agent 微生物和生物活性物質(zhì)。 生物安全柜 biological safety cabinet。BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。 定向氣流 directional airflow 從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。 危險(xiǎn) hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。 危險(xiǎn)識別 hazard identification 識別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。WS/T 4422014 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter。HEPA im微粒為測試物，％的空氣過濾器。 事件 incident 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical l