20xx年醫(yī)學專題—強克與強直性脊柱炎-資料下載頁
2024-11-14 20:07本頁面
【正文】 jiū)結果: 主要療效評價指標,38,p0.001,保密(bǎo m236。),381,第三十八頁，共四十八頁。,39,Openlabel,Placebocontrolled,強克174。 的臨床研究結果(jiē guǒ): 次要療效評價指標,保密(bǎo m236。),391,第三十九頁，共四十八頁。,40,CRP (mg/dl),CRP (mg/dl),強克,安慰劑,Treatment Time (weeks),p0.001,強克174。 的臨床研究(y225。njiū)結果: CRP迅速降低,保密(bǎo m236。),401,第四十頁，共四十八頁。,強克174。 的臨床(l237。n chu225。nɡ)研究結果: 安全可靠,本次臨床試驗400例患者中沒有發(fā)生惡性腫瘤等嚴重不良事件 試驗組發(fā)生的不良事件例數(shù)及發(fā)生率63例（21%），對照組16例（16%），兩組間的比較差異(chāy236。)無統(tǒng)計學意義（P0.05）,411,第四十一頁，共四十八頁。,上海市第一家通過(tōnggu242。)2010年新版GMP的生物醫(yī)藥企業(yè),上海市第一家通過(tōnggu242。)2010年新版GMP SFDA藥品批準文號S20110004,10,421,第四十二頁，共四十八頁。,SFDA批準的制造(zh236。z224。o)及檢定規(guī)程,11,上海市第一家通過(tōnggu242。)2010年新版GMP SFDA藥品批準文號S20110004,431,第四十三頁，共四十八頁。,強克174。 兩項工藝(gōngy236。)專利,12,上海市第一家通過(tōnggu242。)2010年新版GMP SFDA藥品批準文號S20110004,441,第四十四頁，共四十八頁。,強克174。質量優(yōu)勢(yōush236。)(第三方的研究),療效(li225。oxi224。o)，安全性，免疫原性不同,結果【1】 高壓液相色譜（SECHPLC ）顯示, 與恩利174。相比(xiānɡ bǐ)，益賽普有高達近4.5倍的聚合體. 凝膠電泳（cSDSPAGE）結果也顯示有額外的蛋白片段。益賽普的生物活性能力降低近25%。 結論：兩種藥物具有不同的生物化學和功能特性。,資料來源： 2009 AAPS National bioteconology conference （美國生物技術年會） 200962026 M1066,13,上海市第一家通過2010年新版GMP SFDA藥品批準文號S20110004,451,第四十五頁，共四十八頁。,匯報(hu236。b224。o)小結,強克產品優(yōu)秀的質量所帶來的臨床使用方式的方便性、療效和安 全性的進一步的提高使治療療程費用更加經濟 2010版GMP的生產(shēngchǎn)質量管理體系的對產品工業(yè)化生產(shēngchǎn)質量的更好保障 十一年的投入以及近五年來人力和生產原料的價格提高 僅2010年新版GMP制劑部分的改造投入已超過兩千萬,15,上海市第一家通過(tōnggu242。)2010年新版GMP SFDA藥品批準文號S20110004,461,第四十六頁，共四十八頁。,471,第四十七頁，共四十八頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,1。致殘率高——約1/3患者失去工作能力。間歇性臀部痛——大腿根、后腰(h242。u yāo)。睡醒后發(fā)僵——“生銹的感覺”、疲勞感?；顒雍髸p輕——休息不改善。Undifferentiated Spondylo arthropathy。IBD Associated Arthritis。隨機分成強克174。組和安慰劑組（２１例強克組／１９例安慰組）。ＩＬ２和ＩＦＮ分泌Ｔ細胞水平。治療組300例, 對照組100例。細胞培養(yǎng)液收集與細胞分離。471,第四十八頁，共四十八頁。,
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