四部委關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知-資料下載頁(yè)
2024-11-14 18:19本頁(yè)面
【正文】 06）②１0,000級(jí)、１00,000級(jí)潔凈區(qū)的工作服末道清洗時(shí)用純化水洗滌；③在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)環(huán)境中使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理；④不同潔凈等級(jí)下使用的潔凈工作服和無(wú)菌工作服不能混洗、混放，更不允許混穿； ⑤應(yīng)監(jiān)視和驗(yàn)證工作服滅菌效果。所以，清洗工作服的水，主要是控制純化水的質(zhì)量，并驗(yàn)證清洗效果；采用經(jīng)過(guò)濾的飲用水洗滌工作服的也要定期化驗(yàn)水的質(zhì)量，并作驗(yàn)證。特別要注意清洗衣服的整理、消毒和保存。五、無(wú)菌監(jiān)測(cè)、微生物測(cè)試和陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)室要求。參考GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定：陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置。無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。上述實(shí)驗(yàn)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。陽(yáng)性對(duì)照室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后直接排至室外。（直接排至室外的氣體一般要設(shè)置空氣過(guò)濾處理裝置，以保護(hù)環(huán)境。所以，一般建議根據(jù)陽(yáng)性對(duì)照菌的情況采用適當(dāng)?shù)纳锇踩裉幚恚?。六、如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣和留樣管理？ 留樣目的是為了當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量糾紛時(shí)，對(duì)留樣的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，以便于質(zhì)量糾紛的處理，也稱留樣備查。在規(guī)定的貯存條件下和規(guī)定的期限（有效期）內(nèi)產(chǎn)品有效性的驗(yàn)證，也稱有效期驗(yàn)證。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行時(shí)效考核，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)。對(duì)不同產(chǎn)品具體的留樣目的要有具體分析，比如：研制跟蹤留樣：在新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)、工藝流程變化、設(shè)備更新等情況下，為了驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品性能的影響，可采用重點(diǎn)跟蹤留樣。規(guī)定留樣的批數(shù)、數(shù)量、時(shí)限、檢驗(yàn)、處理、結(jié)果分析等。一般留樣：按規(guī)定的批號(hào)抽取一定數(shù)量產(chǎn)品進(jìn)行留樣以便于達(dá)到留樣的目的。如果為了觀察滅菌效果，可按滅菌批號(hào)抽取滅菌后的產(chǎn)品留樣；如果為了觀察金屬材料的性能，可按材料批號(hào)以及后續(xù)加工的特點(diǎn)取樣留存；如果為了觀察（生物）材料穩(wěn)定性，可按生產(chǎn)批號(hào)抽取成品留樣。有時(shí)候在一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同成長(zhǎng)周期內(nèi)，留樣的目的會(huì)不一樣，企業(yè)可以根據(jù)已經(jīng)獲得的參數(shù)對(duì)產(chǎn)品留樣進(jìn)行必要的調(diào)整。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存實(shí)驗(yàn)的參數(shù)、記錄、評(píng)價(jià)和驗(yàn)證報(bào)告，并保證留樣管理制度與實(shí)際留樣的一致性。產(chǎn)品留樣的數(shù)量是要與留樣的目的、需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量、檢驗(yàn)的次數(shù)和頻度、以及復(fù)驗(yàn)的要求相一致。留樣的期限應(yīng)當(dāng)大于留樣目的所需要的觀察時(shí)間。留樣的條件應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件相一致。七、能否進(jìn)行部分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)？醫(yī)療器械出廠檢測(cè)項(xiàng)目是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的強(qiáng)制性措施，必須依法執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。所以原則上企業(yè)都必須具備實(shí)施出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。只有對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量非常少，需要特殊的檢驗(yàn)設(shè)備且價(jià)格非常高的情況下，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或有同類產(chǎn)品，并通過(guò)質(zhì)量體系考核的企業(yè)，簽訂委托協(xié)議，規(guī)定檢驗(yàn)內(nèi)容、方法、檢驗(yàn)規(guī)程，并要保持完整的檢驗(yàn)記錄，要記錄檢驗(yàn)設(shè)備的有效性。還要確保在檢驗(yàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)。經(jīng)省局批準(zhǔn)后才可以實(shí)施部分項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)。無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)菌檢查、微生物限度檢驗(yàn)、陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)不得委托。涉及到產(chǎn)品安全性的檢測(cè)項(xiàng)目不得委托。八、關(guān)于部分無(wú)菌醫(yī)療器械的重要零、組件必須在同一廠區(qū)或同一建筑體內(nèi)加工的問(wèn)題。在《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的（通知）規(guī)定： “在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過(guò)濾器*、空氣過(guò)濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無(wú)菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無(wú)菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。外購(gòu)配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購(gòu)針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。”對(duì)于這個(gè)通知中規(guī)定的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的范圍，我們參考《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家局24號(hào)令）附件目錄，以及《關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]203號(hào)）規(guī)定為： 一次性使用無(wú)菌注射器； 一次性使用注射器； 一次性使用輸血器；一次性使用滴定管式輸液器； 一次性使用無(wú)菌注射針；一次性使用靜脈輸液針（含留置針）； 一次性使用塑料血袋； 一次性使用采血器； 一次性使用胰島素注射器 一次性使用自毀式注射器一次性使用加藥式注射器一次性使用避光式輸液器一次性使用袋式輸液器一次性使用紫外線照射輸液器一次性使用給養(yǎng)式輸液器一次性使用透明式輸液器一次性使用降解材料輸液器一次性使用采血器（新式）其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品關(guān)于“其他”的提法，參考為“需按《細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：（一）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。（二）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。”考慮到國(guó)家當(dāng)時(shí)確定上述規(guī)定的背景和目的，是為了整頓全國(guó)一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)。
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