質(zhì)量管理體系日常監(jiān)督檢查細(xì)則-資料下載頁
2024-11-09 12:22本頁面
【正文】 理總局令第6號(hào)）要求。2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和文件a)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；b)提供庫房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測記錄；c)提供盤點(diǎn)記錄做到帳物相符；d)提供產(chǎn)品維護(hù)記錄；a)三類耗材購貨方資質(zhì)收集審核；b)銷售合同、合同評審記錄；a)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。b)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；c)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；d)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；e)組織開展內(nèi)審管理評審工作；f)產(chǎn)品入庫驗(yàn)收和出庫復(fù)核記錄；第6條審核方式與獎(jiǎng)懲辦法：a)每個(gè)月10號(hào)開展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號(hào)前提交各自質(zhì)量記錄。b)審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進(jìn)行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門進(jìn)行整改。整改完成后再次提交進(jìn)行審核，審核無誤準(zhǔn)予歸檔。c)對不能按時(shí)提交記錄或不能按時(shí)完成整改的部門，將情況上報(bào)人力資源部，對部門或個(gè)人當(dāng)月績效進(jìn)行相應(yīng)減分。a)質(zhì)量部制定審核計(jì)劃，并將計(jì)劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。b)個(gè)部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會(huì)議與末次會(huì)議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場。對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題制定整改措施，并按要求及時(shí)完成整改。c)內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報(bào)告，對體系運(yùn)行情況作出評價(jià)，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行匯總，將不合格項(xiàng)上報(bào)總經(jīng)理審批，并針對不合格項(xiàng)目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開展整改活動(dòng)并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。d)整改完成后由質(zhì)量部編制，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。e)對不能提交審核資料以及未按時(shí)間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報(bào)總經(jīng)理并提交人力資源部，對相關(guān)部門或個(gè)人績效考核進(jìn)行相應(yīng)減分。相關(guān)文件《記錄控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》條相關(guān)記錄無編制人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期
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