【正文】 人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》中。五、質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。l 不合格獸藥和退貨獸藥管理制度一、企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥和退貨獸藥實(shí)施有效的控制管理，定期或不定期實(shí)行銷毀，并做好不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。二、對(duì)驗(yàn)收獸藥過程中，發(fā)現(xiàn)破損、過期、證物不符等質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。三、對(duì)儲(chǔ)存和獸藥陳列的獸藥實(shí)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有過期、顏色改變、獸藥所需的環(huán)境條件改變等影響獸藥質(zhì)量問題，立即以該產(chǎn)品實(shí)施下架，移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。四、對(duì)已售而退回的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)有過期、變質(zhì)等影響獸藥質(zhì)量問題，應(yīng)移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。五、對(duì)有權(quán)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題產(chǎn)品，立即進(jìn)行下架和召回處理，查明原因，制定預(yù)防措施，并自覺接受行政處罰。l 獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、企業(yè)為客戶提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)，受理獸藥質(zhì)量投訴業(yè)務(wù)，對(duì)外公布獸藥質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴電話。二、企業(yè)接到獸藥質(zhì)量事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即派出質(zhì)量管理人員第一時(shí)間趕赴事故現(xiàn)場，把事故損失降到最低限度，并立即向獸藥行政主管部門報(bào)告，并承擔(dān)事故造成的后果。三、客戶要求獸藥質(zhì)量查詢時(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理人員或技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)耐心細(xì)致的解答所查詢問題。四、企業(yè)在采購、驗(yàn)收、入庫獸藥，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時(shí)，盡快向供貨單位發(fā)出質(zhì)量咨詢，及時(shí)處理。五、企業(yè)對(duì)客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)當(dāng)熱情耐心，解答釋疑，并立即查明原因，妥善處理。六、對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴退回、召回的獸藥，企業(yè)應(yīng)當(dāng)移入不合格區(qū)，查明原因，及時(shí)處理。l 獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度一、獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購入合同，購入記錄，銷售記錄，產(chǎn)品銷售憑證，不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。二、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，第 5 頁定期檢查制度執(zhí)行情況。三、建立的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整、不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名和標(biāo)明日期，應(yīng)當(dāng)保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。四、應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)。檔案保存期限不得少于2年，并應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。五、建立下列方面的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾。各組織機(jī)構(gòu)或人員崗位職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系。對(duì)供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評(píng)估體系。入庫、出庫的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收、核對(duì)和必要情況下的質(zhì)量檢驗(yàn)。運(yùn)輸、儲(chǔ)存的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理。環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理。定期對(duì)設(shè)施、設(shè)備、儀表的監(jiān)控管理。退回獸藥的質(zhì)量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理。質(zhì)量投訴管理，質(zhì)量事故的處理、報(bào)告，不良反應(yīng)的收集、報(bào)告，質(zhì)量信息的收集、公示。票據(jù)、臺(tái)賬、記錄等獸藥的采購、運(yùn)輸、保管、銷售的有效憑證的管理，存檔資料的管理。1質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考核的規(guī)定。六、建立下列方面的記錄。人員培訓(xùn)、考核記錄。溫濕度控制等設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。質(zhì)量評(píng)估記錄。獸藥的采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、出庫、銷售、清查記錄。獸藥的質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格產(chǎn)品、退貨的處理情況記錄。獸藥行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。l 質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度一、企業(yè)每年安排兩次以上的質(zhì)量管理人員參加上級(jí)主管部門舉辦的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)、考核，提高質(zhì)量管理水平。二、企業(yè)安排每季節(jié)第一個(gè)月初組織企業(yè)全體員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、獸藥安全使用等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，由企業(yè)質(zhì)量管理人員或聘請專業(yè)人員授課，并進(jìn)行現(xiàn)場考核，成績記入培訓(xùn)考核檔案。三、企業(yè)鼓勵(lì)員工自由參加各種獸藥知識(shí)培訓(xùn)班，所需培訓(xùn)費(fèi)由企業(yè)承擔(dān)一半。四、企業(yè)員工培訓(xùn)、考核與年終獎(jiǎng)金掛鉤。l 環(huán)境衛(wèi)生管理制度一、樹立企業(yè)良好形象，創(chuàng)造優(yōu)美、整潔、舒適的工作、生活環(huán)境。二、實(shí)行分區(qū)衛(wèi)生責(zé)任制。經(jīng)營場所由營業(yè)員負(fù)責(zé)，實(shí)行超市模式，藥品擺放整潔、明了，無塵土，每天下班后打掃衛(wèi)生，每天上班前清潔衛(wèi)生。倉儲(chǔ)場所由倉庫保管員負(fù)責(zé)，實(shí)行分區(qū)和先進(jìn)先出管理，每天整理一次藥品。三、經(jīng)營場所和倉庫保持通風(fēng)、采光良好，定期或不定期檢查環(huán)境溫濕度變化及設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，并做好記錄。四、做好防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥，保證獸藥質(zhì)量。第 6 頁l 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度一、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營業(yè)和儲(chǔ)存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。二、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。三、對(duì)易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。l 企業(yè)員工培訓(xùn)制度一、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。二、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。三、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。四、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。第 7 頁