【正文】 、生產(chǎn)企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。檢驗報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關(guān)信息一致。第三十一條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標準、規(guī)范（含出版年號）等的名稱與編號。出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告時，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗方法。第三十二條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗機構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認的許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。第三十三條 檢驗報告一式三份，一份許可檢驗機構(gòu)留存，二份交申請企業(yè)。許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗報告。第三十四條 申請企業(yè)憑檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告。領(lǐng)取檢驗報告時，應(yīng)當(dāng)進行登記。第三十五條 申請企業(yè)對許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原許可檢驗機構(gòu)提出復(fù)核申請。第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，許可檢驗機構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，許可檢驗機構(gòu)經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。申請變更上述事項的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表15）。第三十七條 許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實際簽發(fā)日期。第三十八條 申請企業(yè)不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。附表：1．化妝品行政許可檢驗產(chǎn)品抽樣單2．化妝品行政許可檢驗申請表3．化妝品行政許可檢驗受理通知書4．進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表5．衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表6．人體安全性檢驗機構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表7．化妝品行政許可檢驗機構(gòu)年報表8．微生物許可檢驗項目9．衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗項目10．非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目11．特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗項目13．防曬化妝品防曬效果人體試驗項目14．化妝品行政許可檢驗報告15．化妝品行政許可檢驗報告變更申請表第四篇：化妝品備案行政許可檢驗規(guī)范關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知國食藥監(jiān)許[2010]82號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。附件：化妝品行政許可檢驗規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年二月十一日化妝品行政許可檢驗管理辦法2010年02月11日 發(fā)布第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監(jiān)督管理。第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構(gòu)（以下稱許可檢驗機構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)許可檢驗工作的監(jiān)督管理。第五條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗機構(gòu)認定資格（以下稱認定資格），并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。許可檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的檢驗報告負責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條 許可檢驗機構(gòu)及其檢驗人從事許可檢驗工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行產(chǎn)品抽樣時，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。第二章 申請與受理第八條 申請許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時派員到實際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫產(chǎn)品抽樣單。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗機構(gòu)。第九條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關(guān)要求，向許可檢驗機構(gòu)提交許可檢驗申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗費用。第十條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品和有關(guān)資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書。第十一條 許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。第三章 檢驗與報告第十二條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗規(guī)范》的要求進行檢驗，檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。第十三條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗機構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗機構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。第十四條 申請企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗機構(gòu)提出復(fù)核申請，原許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。經(jīng)復(fù)核后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果進行最終確認。第四章 質(zhì)量管理第十五條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)，建立有效運行的質(zhì)量管理體系。第十六條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗的標準規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。第十七條 許可檢驗機構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標準規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運行。第十八條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運行情況。第五章 樣品與檔案管理第十九條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所。樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗機構(gòu)負責(zé)人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細記錄。第二十條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗機構(gòu)負責(zé)人批準后進行，并作相關(guān)記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。第二十一條 許可檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗相關(guān)的資料。第六章 保密與信息化管理第二十二條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對申請企業(yè)提交的資料負有保密責(zé)任。第二十三條 鼓勵許可檢驗機構(gòu)利用計算機系統(tǒng)對許可檢驗的全過程進行管理。第二十四條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗收費標準、檢驗期限、復(fù)核處理和投訴程序。第二十五條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內(nèi)容按照《檢驗規(guī)范》相關(guān)要求填寫。第七章 監(jiān)督檢查第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗機構(gòu)的許可檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：（一）檢驗場所是否符合相關(guān)要求；（二）儀器設(shè)備是否定期校驗，性能是否完好；（三）檢驗技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運行；（五）檢驗技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗質(zhì)量的行為；（六）許可檢驗工作的開展情況。第二十七條 對未按照規(guī)定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的許可檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗機構(gòu)檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。第八章 附 則第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。第三十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。附件：化妝品行政許可檢驗規(guī)范第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）的產(chǎn)品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內(nèi)容。本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)（以下稱許可檢驗機構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二章 申請與受理第四條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應(yīng)當(dāng)及時委派2名以上抽樣人員到實際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定。抽樣人員、申請企業(yè)的授權(quán)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章。產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）。第五條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗機構(gòu)提出申請，填寫許可檢驗申請表（以下稱檢驗申請表，見表2）。同時，國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗申請表和樣品需經(jīng)許可檢驗機構(gòu)確認。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)。第六條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目、毒理學(xué)試驗項目應(yīng)當(dāng)在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構(gòu)申請檢驗；人體安全性檢驗項目應(yīng)當(dāng)在同一個人體安全性許可檢驗機構(gòu)申請檢驗。第七條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負責(zé)。第八條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負責(zé)許可檢驗申請受理工作。對樣品及有關(guān)資料進行接收、登記、標識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗機構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。第九條 受理許可檢驗申請時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請企業(yè)，并說明理由。檢驗受理通知書一式二份，一份許可檢驗機構(gòu)留存，一份交申請企業(yè)，并由申請企業(yè)隨檢驗報告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)。檢驗受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。第十條 檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應(yīng)當(dāng)采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。（一）前2位：化妝品類別代號（GT表示國產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進口特殊用途化妝品，JF表示進口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；（二）第3位至第5位：許可檢驗機構(gòu)編號；（三）第6位至第9位：許可檢驗受理的年份號；（四）第10位至第14位：許可檢驗機構(gòu)受理化妝品樣品順序編號。第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構(gòu)，負責(zé)對需送往其他許可檢驗機構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復(fù)印件，同時負責(zé)對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。第十二條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。第三章 樣品檢驗第十三條 檢驗前，檢驗人員應(yīng)當(dāng)對檢驗樣品的完整性進行檢查。許可檢驗過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。第十四條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。第十五條 檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實、準確。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。第十六條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所并指定專人負責(zé)保存許可檢驗用樣品。樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置