【正文】 證前后對(duì)比，在技術(shù)、管理、人員素質(zhì)以及提高工作效率或產(chǎn)品信譽(yù)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力以及顧客滿意上的變化。內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性按計(jì)劃開(kāi)展了內(nèi)部審核，配備具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)和審核能力的審核人員，審核具有一定頻次，和深度，按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行管理評(píng)審，且具有一定的范圍和深度，對(duì)評(píng)審結(jié)果采取必要的糾正/預(yù)防措施，實(shí)施有效驗(yàn)證，無(wú)效的是否采取了進(jìn)一步措施，直至問(wèn)題解決，組織建立自我約束、自我完善、保持與改進(jìn)的良性循環(huán)的管理機(jī)制。認(rèn)證證書(shū)及標(biāo)志的有效性在哪些場(chǎng)合提供并展示為哪些客戶所承認(rèn)和接受，在提高產(chǎn)品的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力方面發(fā)揮作用，它們的使用是否符合規(guī)定要求。對(duì)不符合審核、內(nèi)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題匯總分析找出現(xiàn)行體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)的建議，尋求發(fā)展的空間。三、質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的對(duì)策與建議統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，牢固樹(shù)立貫標(biāo)的長(zhǎng)久思想作為一個(gè)追求更大發(fā)展的冶金企業(yè)來(lái)說(shuō)，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)樹(shù)立貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)久思想，貫徹目的要正確，態(tài)度要鮮明。應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到：貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的功能不僅僅是一張證書(shū)所帶來(lái)的“ISO9000族廣告效應(yīng)”，更不是一面流動(dòng)的紅旗和獎(jiǎng)牌，那種“認(rèn)證通過(guò)萬(wàn)事大吉，穿新鞋走老路”的做法有害而無(wú)利。企業(yè)需要的是管理質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)實(shí)在在的提高，必須是質(zhì)量體系運(yùn)行的典范和最積極的實(shí)踐者，通過(guò)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、體系策劃、領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審、主持管理評(píng)審、決定重大改進(jìn)策略等質(zhì)量活動(dòng)來(lái)推動(dòng)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。以質(zhì)量管理體系為中心，整合各種管理制度間的關(guān)系任何一個(gè)企業(yè)的管理體系均由多個(gè)別部分構(gòu)成，如經(jīng)營(yíng)管理體系、質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系等，這些體系的運(yùn)作是相輔相成的，可以整合成一個(gè)整體。在這些體系中，以ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量管理體系來(lái)整合其他體系，無(wú)疑會(huì)對(duì)企業(yè)在管理上帶來(lái)巨大的效益。因此，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把主要精力放在質(zhì)量管理體系實(shí)施上，使質(zhì)量管理體系真正成為各企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理、安全管理等的有效管理平臺(tái)。重新識(shí)別質(zhì)量體系過(guò)程，建立和完善具有企業(yè)特色的體系文件ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織所要求的程度文件有兩類(lèi)。一類(lèi)是必須編制的6個(gè)文件，這類(lèi)文件是通用的、強(qiáng)制性的，必須按標(biāo)準(zhǔn)要求編制。另一類(lèi)是組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，此類(lèi)文件應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模和過(guò)程控制的復(fù)雜難易程度等實(shí)際情況來(lái)編制。標(biāo)準(zhǔn)從來(lái)沒(méi)有規(guī)定凡體系運(yùn)行過(guò)程都要編制程度文件并留下記錄，因而使組織有了更大的自主權(quán)和靈活性來(lái)編制文件。編制了文件就要執(zhí)行，在實(shí)施中應(yīng)不折不扣地執(zhí)行文件要求，只有把文件要求貫徹在日常工作及每個(gè)過(guò)程的控制要求之中，才能發(fā)現(xiàn)文件編制的種種不足，并不斷完善與改進(jìn)。重視質(zhì)量管理制度化、法制化建設(shè)構(gòu)建了一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系平臺(tái)后，要達(dá)到理想效果，關(guān)鍵在于執(zhí)行。因此，在這方面筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾點(diǎn)考慮：（1）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、成員首先在思想上要有一個(gè)大轉(zhuǎn)彎，堅(jiān)決摒棄原有的習(xí)慣思維和工作方式，一切按制度、按程序、按文件辦事，徹底實(shí)現(xiàn)由“人治”向“法治”的轉(zhuǎn)變，牢固樹(shù)立“依法治企”的管理思想，提高執(zhí)法手段和執(zhí)法水平。（2）要明確各職能部門(mén)是“管理部門(mén)”，而不是“服務(wù)部門(mén)”。要給他們充分的職能和利益保障，充分調(diào)動(dòng)他們的積極性和管理才能，使他們有更多時(shí)間和精力來(lái)研究本企業(yè)、本部門(mén)的管理理念、管理規(guī)律和科學(xué)方式，并在建立健全與創(chuàng)新管理、監(jiān)督、制約、激勵(lì)等機(jī)制上下功夫。（3）“依法治企”的另一個(gè)核心是“強(qiáng)化質(zhì)量獎(jiǎng)懲與考核制度”。目前情況下，處罰可能是現(xiàn)階段確保體系有效運(yùn)行的一種有效手段。對(duì)各部門(mén)、各企業(yè)及各級(jí)成員工作質(zhì)量的獎(jiǎng)懲與考核應(yīng)提到議事日程上來(lái)。只有這樣，“提高管理水平、管理出效益”的口號(hào)才能真正落到實(shí)處，貫標(biāo)工作的“兩張皮”現(xiàn)象才能徹底根除。強(qiáng)化內(nèi)審和管理評(píng)審的力度內(nèi)審和管理評(píng)審是企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要自我激勵(lì)機(jī)制，是實(shí)現(xiàn)體系自我完善的重要手段，企業(yè)能否認(rèn)真去做，對(duì)提高管理體系的適宜性、充分性和有效性有著十分關(guān)鍵的影響。一是時(shí)間上應(yīng)予以保證，做好內(nèi)審和管理評(píng)審的計(jì)劃，并務(wù)必按期按計(jì)劃進(jìn)行。在時(shí)間和資源分配上應(yīng)突出重點(diǎn)，把重點(diǎn)放在產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程上。二是不斷提高評(píng)審人員的素質(zhì)，必須由有足夠經(jīng)驗(yàn)、可以勝任的人員參加，不能濫竽充數(shù)，并要注意專(zhuān)業(yè)知識(shí)上的搭配，但要防止審核員審核與自己有某種直接責(zé)任關(guān)系的部門(mén)的情況發(fā)生。三是必須加大審核力度，保證評(píng)審質(zhì)量，對(duì)內(nèi)審出現(xiàn)的不符合項(xiàng)必須抓好糾正和預(yù)防措施的制定、落實(shí)及效果檢查，通過(guò)糾正及預(yù)防措施的實(shí)施促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。管理評(píng)審不僅是為了確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)的總體是否有效，而且還要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步、市場(chǎng)、質(zhì)量概念、顧客需求等變化對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性做出評(píng)價(jià)，以使企業(yè)永不落伍。加強(qiáng)培訓(xùn)和教育培訓(xùn)和教育是企業(yè)發(fā)展的一個(gè)永恒主題，在企業(yè)完成認(rèn)證以后，質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)和教育不應(yīng)有絲毫的松懈。一是質(zhì)量意識(shí)的提高需要通過(guò)各種方法培養(yǎng)。只有不斷加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，才能使員工自覺(jué)地把自己的工作同企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、成本、效益及顧客利益聯(lián)系起來(lái)，盡職盡責(zé)地做好各項(xiàng)工作。二是只有不斷加強(qiáng)對(duì)體系文件的學(xué)習(xí)，才能使人人掌握體系文件的要求，加強(qiáng)對(duì)八項(xiàng)原則和十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解，消除各種誤解，把文件化的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際工作有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，真正做到“寫(xiě)到的就要做到”。三是應(yīng)加強(qiáng)工作方法或操作技術(shù)方面的培訓(xùn)和教育，包括對(duì)管理人員、內(nèi)審人員、特殊工序檢驗(yàn)人員、操作人員的培訓(xùn)要特別注意對(duì)骨干力量和后備力量的培養(yǎng)。一支質(zhì)量意識(shí)高、責(zé)任感強(qiáng)且訓(xùn)練有素的職工隊(duì)伍是企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行最重要的資源保證。重視持續(xù)改進(jìn)“改善無(wú)極限”，持續(xù)改進(jìn)是組織管理的一個(gè)永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理體系認(rèn)證只是企業(yè)質(zhì)量管理的新起點(diǎn)。質(zhì)量管理體系必須不斷完善和改進(jìn)，不斷地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出原因，進(jìn)行改進(jìn)，才能適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。對(duì)質(zhì)量管理體系中組織結(jié)構(gòu)、資源以及每一項(xiàng)活動(dòng)、過(guò)程的每一次改進(jìn)，都是一次飛躍。持續(xù)改進(jìn)才能使企業(yè)的質(zhì)量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中，才能保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。要開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)做好以下工作：一是將持續(xù)地對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系進(jìn)行改進(jìn)作為組織及每一名員工的目標(biāo)，并保持一致行動(dòng)；二是要周期性按照“卓越”的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，識(shí)別具有改進(jìn)潛力的區(qū)域，同時(shí)制定相應(yīng)的改進(jìn)措施和目標(biāo)，以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動(dòng)，并且對(duì)任何改進(jìn)給予規(guī)范，以確保持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效性；三是要鼓勵(lì)預(yù)防性的活動(dòng)，全面貫徹預(yù)防為主的思想，積極尋求和準(zhǔn)確把握進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。著眼于問(wèn)題的預(yù)防，而不是等出了問(wèn)題、造成了質(zhì)量損失再去改進(jìn)；四是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)質(zhì)量改進(jìn)要予以足夠重視，創(chuàng)造必要的條件，包括向每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面的教育和培訓(xùn)。當(dāng)然，企業(yè)認(rèn)證之后，要保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，更重要的是充分注意“領(lǐng)導(dǎo)作用”與“全員參與”。領(lǐng)導(dǎo)者的模范帶頭作用，設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)，向員工提供所需要的資源和在履行其職責(zé)和義務(wù)方面的自由度，鼓舞、激勵(lì)和承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)，教育、培訓(xùn)并指導(dǎo)員工等等，不僅在貫徹時(shí)重要，同時(shí)，在認(rèn)證后，對(duì)保持體系持續(xù)有效運(yùn)行也起著極其關(guān)鍵的作用。文章來(lái)源：中國(guó)建材網(wǎng)第五篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系描述XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述（一）質(zhì)量管理公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責(zé)明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個(gè)部門(mén)，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人，其中：質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA XX人、QCXX人，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開(kāi)展確認(rèn)和驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等工作。按照文件要求開(kāi)展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測(cè)，定期開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測(cè)；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、陽(yáng)性對(duì)照室，理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有天平室、標(biāo)化室、化學(xué)分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件，并按照文件要求開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)。對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證或確認(rèn)。制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，以保證質(zhì)量體系系統(tǒng)的有效運(yùn)行。公司具有專(zhuān)人（ＱＡ人員）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、廢除、分發(fā)、銷(xiāo)毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應(yīng)的文件分發(fā)、收回、銷(xiāo)毀的記錄。ＱＡ人員按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)批記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核、整理和存檔工作，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具有可追溯性。（二）生產(chǎn)管理公司按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝制訂了相應(yīng)的產(chǎn)品工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄；建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程；能夠按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)操作人員按照SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作；儀器儀表定期校驗(yàn)，設(shè)備和容器標(biāo)注了狀態(tài)標(biāo)識(shí)；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行了控制）生產(chǎn)全過(guò)程有記錄，全過(guò)程有ＱＡ人員進(jìn)行監(jiān)控，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量進(jìn)行了物料平衡計(jì)算和偏差確認(rèn)。生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗(yàn)合格的物料生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備：公司按驗(yàn)證總計(jì)劃，定期對(duì)包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開(kāi)展再確認(rèn)和驗(yàn)證。保證公用設(shè)施和設(shè)備的正常運(yùn)行。（三）人員公司建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，配備的人員能夠滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需求。各部門(mén)人員的職責(zé)明確。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有多年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)理管理的經(jīng)驗(yàn)，能夠定期參加藥品生產(chǎn)管理知識(shí)的培訓(xùn)。本期關(guān)鍵崗位的人員未發(fā)生變動(dòng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人為鄒洪君；生產(chǎn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為王宏偉；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為谷玉紅，兼任質(zhì)量受權(quán)人。公司現(xiàn)有員工XX人，質(zhì)量管理部門(mén)XX人，生產(chǎn)部人員XX人。公司制定了新員工和老員工的培訓(xùn)的管理制度，制定了培訓(xùn)計(jì)劃，并按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。公司定期對(duì)員工進(jìn)行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。（四）因我公司無(wú)銷(xiāo)售格列齊特緩釋片的計(jì)劃，格列齊特緩釋片品種本匯報(bào)期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)。（五）公司制定了相應(yīng)的變更和偏差的管理規(guī)程，并按管理規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。本期匯報(bào)期內(nèi)無(wú)重大的變更和偏差。結(jié)論：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的質(zhì)量管理體系，能夠保證質(zhì)量管理體系系統(tǒng)有效地運(yùn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。