【正文】 證前后對比，在技術(shù)、管理、人員素質(zhì)以及提高工作效率或產(chǎn)品信譽、市場競爭能力以及顧客滿意上的變化。內(nèi)審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性按計劃開展了內(nèi)部審核，配備具有專業(yè)知識和審核能力的審核人員，審核具有一定頻次，和深度，按規(guī)定時間進行管理評審，且具有一定的范圍和深度，對評審結(jié)果采取必要的糾正/預防措施，實施有效驗證，無效的是否采取了進一步措施，直至問題解決，組織建立自我約束、自我完善、保持與改進的良性循環(huán)的管理機制。認證證書及標志的有效性在哪些場合提供并展示為哪些客戶所承認和接受，在提高產(chǎn)品的信譽和市場競爭力方面發(fā)揮作用，它們的使用是否符合規(guī)定要求。對不符合審核、內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題匯總分析找出現(xiàn)行體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進的建議，尋求發(fā)展的空間。三、質(zhì)量體系運行有效性的對策與建議統(tǒng)一認識，牢固樹立貫標的長久思想作為一個追求更大發(fā)展的冶金企業(yè)來說，各級領(lǐng)導應當樹立貫徹執(zhí)行標準的長久思想，貫徹目的要正確，態(tài)度要鮮明。應充分認識到：貫徹執(zhí)行標準的功能不僅僅是一張證書所帶來的“ISO9000族廣告效應”，更不是一面流動的紅旗和獎牌，那種“認證通過萬事大吉，穿新鞋走老路”的做法有害而無利。企業(yè)需要的是管理質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量的實實在在的提高，必須是質(zhì)量體系運行的典范和最積極的實踐者，通過制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、體系策劃、領(lǐng)導內(nèi)審、主持管理評審、決定重大改進策略等質(zhì)量活動來推動質(zhì)量體系有效運行。以質(zhì)量管理體系為中心，整合各種管理制度間的關(guān)系任何一個企業(yè)的管理體系均由多個別部分構(gòu)成，如經(jīng)營管理體系、質(zhì)量管理體系、財務管理體系等，這些體系的運作是相輔相成的，可以整合成一個整體。在這些體系中，以ISO9000族標準制定的質(zhì)量管理體系來整合其他體系，無疑會對企業(yè)在管理上帶來巨大的效益。因此，各級領(lǐng)導應把主要精力放在質(zhì)量管理體系實施上，使質(zhì)量管理體系真正成為各企業(yè)開展經(jīng)營管理、質(zhì)量管理、安全管理等的有效管理平臺。重新識別質(zhì)量體系過程，建立和完善具有企業(yè)特色的體系文件ISO9000族標準對組織所要求的程度文件有兩類。一類是必須編制的6個文件，這類文件是通用的、強制性的，必須按標準要求編制。另一類是組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，此類文件應根據(jù)組織的規(guī)模和過程控制的復雜難易程度等實際情況來編制。標準從來沒有規(guī)定凡體系運行過程都要編制程度文件并留下記錄，因而使組織有了更大的自主權(quán)和靈活性來編制文件。編制了文件就要執(zhí)行，在實施中應不折不扣地執(zhí)行文件要求，只有把文件要求貫徹在日常工作及每個過程的控制要求之中，才能發(fā)現(xiàn)文件編制的種種不足，并不斷完善與改進。重視質(zhì)量管理制度化、法制化建設構(gòu)建了一個完整的質(zhì)量管理體系平臺后，要達到理想效果，關(guān)鍵在于執(zhí)行。因此，在這方面筆者認為應從以下幾點考慮：（1）各級領(lǐng)導、成員首先在思想上要有一個大轉(zhuǎn)彎，堅決摒棄原有的習慣思維和工作方式，一切按制度、按程序、按文件辦事，徹底實現(xiàn)由“人治”向“法治”的轉(zhuǎn)變，牢固樹立“依法治企”的管理思想，提高執(zhí)法手段和執(zhí)法水平。（2）要明確各職能部門是“管理部門”，而不是“服務部門”。要給他們充分的職能和利益保障，充分調(diào)動他們的積極性和管理才能，使他們有更多時間和精力來研究本企業(yè)、本部門的管理理念、管理規(guī)律和科學方式，并在建立健全與創(chuàng)新管理、監(jiān)督、制約、激勵等機制上下功夫。（3）“依法治企”的另一個核心是“強化質(zhì)量獎懲與考核制度”。目前情況下，處罰可能是現(xiàn)階段確保體系有效運行的一種有效手段。對各部門、各企業(yè)及各級成員工作質(zhì)量的獎懲與考核應提到議事日程上來。只有這樣，“提高管理水平、管理出效益”的口號才能真正落到實處，貫標工作的“兩張皮”現(xiàn)象才能徹底根除。強化內(nèi)審和管理評審的力度內(nèi)審和管理評審是企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要自我激勵機制，是實現(xiàn)體系自我完善的重要手段，企業(yè)能否認真去做，對提高管理體系的適宜性、充分性和有效性有著十分關(guān)鍵的影響。一是時間上應予以保證，做好內(nèi)審和管理評審的計劃，并務必按期按計劃進行。在時間和資源分配上應突出重點，把重點放在產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程上。二是不斷提高評審人員的素質(zhì)，必須由有足夠經(jīng)驗、可以勝任的人員參加，不能濫竽充數(shù)，并要注意專業(yè)知識上的搭配，但要防止審核員審核與自己有某種直接責任關(guān)系的部門的情況發(fā)生。三是必須加大審核力度，保證評審質(zhì)量，對內(nèi)審出現(xiàn)的不符合項必須抓好糾正和預防措施的制定、落實及效果檢查，通過糾正及預防措施的實施促進質(zhì)量管理體系有效運行。管理評審不僅是為了確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標的總體是否有效，而且還要根據(jù)技術(shù)進步、市場、質(zhì)量概念、顧客需求等變化對質(zhì)量管理體系的適宜性做出評價，以使企業(yè)永不落伍。加強培訓和教育培訓和教育是企業(yè)發(fā)展的一個永恒主題，在企業(yè)完成認證以后，質(zhì)量管理體系的培訓和教育不應有絲毫的松懈。一是質(zhì)量意識的提高需要通過各種方法培養(yǎng)。只有不斷加強質(zhì)量意識，才能使員工自覺地把自己的工作同企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、成本、效益及顧客利益聯(lián)系起來，盡職盡責地做好各項工作。二是只有不斷加強對體系文件的學習，才能使人人掌握體系文件的要求，加強對八項原則和十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解，消除各種誤解，把文件化的標準與實際工作有機地結(jié)合起來，真正做到“寫到的就要做到”。三是應加強工作方法或操作技術(shù)方面的培訓和教育，包括對管理人員、內(nèi)審人員、特殊工序檢驗人員、操作人員的培訓要特別注意對骨干力量和后備力量的培養(yǎng)。一支質(zhì)量意識高、責任感強且訓練有素的職工隊伍是企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行最重要的資源保證。重視持續(xù)改進“改善無極限”，持續(xù)改進是組織管理的一個永恒目標。質(zhì)量管理體系認證只是企業(yè)質(zhì)量管理的新起點。質(zhì)量管理體系必須不斷完善和改進，不斷地發(fā)現(xiàn)問題，找出原因，進行改進，才能適應企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。對質(zhì)量管理體系中組織結(jié)構(gòu)、資源以及每一項活動、過程的每一次改進，都是一次飛躍。持續(xù)改進才能使企業(yè)的質(zhì)量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中，才能保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。要開展持續(xù)改進，應做好以下工作：一是將持續(xù)地對產(chǎn)品、過程和體系進行改進作為組織及每一名員工的目標，并保持一致行動；二是要周期性按照“卓越”的準則進行評價，識別具有改進潛力的區(qū)域，同時制定相應的改進措施和目標，以指導和跟蹤改進活動，并且對任何改進給予規(guī)范，以確保持續(xù)改進過程的有效性；三是要鼓勵預防性的活動，全面貫徹預防為主的思想，積極尋求和準確把握進行質(zhì)量改進的機會。著眼于問題的預防，而不是等出了問題、造成了質(zhì)量損失再去改進；四是企業(yè)領(lǐng)導層對質(zhì)量改進要予以足夠重視，創(chuàng)造必要的條件，包括向每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和工具方面的教育和培訓。當然，企業(yè)認證之后，要保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，更重要的是充分注意“領(lǐng)導作用”與“全員參與”。領(lǐng)導者的模范帶頭作用，設定具有挑戰(zhàn)性的目標，向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務方面的自由度，鼓舞、激勵和承認員工的貢獻，教育、培訓并指導員工等等，不僅在貫徹時重要，同時，在認證后，對保持體系持續(xù)有效運行也起著極其關(guān)鍵的作用。文章來源：中國建材網(wǎng)第五篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系描述XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述（一）質(zhì)量管理公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責明確；質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經(jīng)驗符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人，其中：質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA XX人、QCXX人，負責藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗。質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風險管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開展確認和驗證、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等工作。按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品。質(zhì)量控制實驗室設有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設有天平室、標化室、化學分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件，并按照文件要求開展質(zhì)量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量內(nèi)控標準，原輔料質(zhì)量內(nèi)控標準包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項目。每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，以保證質(zhì)量體系系統(tǒng)的有效運行。公司具有專人（ＱＡ人員）負責質(zhì)量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準、廢除、分發(fā)、銷毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應的文件分發(fā)、收回、銷毀的記錄。ＱＡ人員按規(guī)定對生產(chǎn)批記錄和檢驗記錄進行審核、整理和存檔工作，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具有可追溯性。（二）生產(chǎn)管理公司按注冊批準的工藝制訂了相應的產(chǎn)品工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄；建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程；能夠按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)操作人員按照SOP進行生產(chǎn)操作；儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態(tài)標識；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行了控制）生產(chǎn)全過程有記錄，全過程有ＱＡ人員進行監(jiān)控，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量進行了物料平衡計算和偏差確認。生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗合格的物料生產(chǎn)用設施設備：公司按驗證總計劃，定期對包括廠房、設施、設備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開展再確認和驗證。保證公用設施和設備的正常運行。（三）人員公司建立了完善的組織機構(gòu)，配備的人員能夠滿足生產(chǎn)和檢驗的需求。各部門人員的職責明確。企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人和質(zhì)量管理負責人具有藥學相關(guān)專業(yè)知識，具有多年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)理管理的經(jīng)驗，能夠定期參加藥品生產(chǎn)管理知識的培訓。本期關(guān)鍵崗位的人員未發(fā)生變動，企業(yè)負責人為鄒洪君；生產(chǎn)生產(chǎn)負責人為王宏偉；質(zhì)量負責人為谷玉紅，兼任質(zhì)量受權(quán)人。公司現(xiàn)有員工XX人，質(zhì)量管理部門XX人，生產(chǎn)部人員XX人。公司制定了新員工和老員工的培訓的管理制度，制定了培訓計劃，并按培訓計劃進行培訓。公司定期對員工進行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計劃，格列齊特緩釋片品種本匯報期內(nèi)未進行生產(chǎn)。（五）公司制定了相應的變更和偏差的管理規(guī)程，并按管理規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。本期匯報期內(nèi)無重大的變更和偏差。結(jié)論：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的質(zhì)量管理體系，能夠保證質(zhì)量管理體系系統(tǒng)有效地運行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。