20xx國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)指南-資料下載頁
2024-11-03 22:17本頁面
【正文】 可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告；（9）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：1）申請(qǐng)人通過危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書； 2）申請(qǐng)人通過危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。（1）提交申報(bào)資料原件１份。（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。（3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。（9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。（10）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。（11）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。行政許可申請(qǐng)表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。行政許可申請(qǐng)表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱《資料要求》）第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書中。（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。（4）因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
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