廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)管理辦法-資料下載頁
2025-04-17 05:31本頁面
【正文】 （6）皮膚光毒性試驗(yàn)報(bào)告體例備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浒笝z驗(yàn)受理編號： 第 頁/共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 皮膚光毒性試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.受試物2.陽性物3.動物和飼養(yǎng)環(huán)境4.試驗(yàn)方法（UV光源、光強(qiáng)度、照射時(shí)間計(jì)算）試驗(yàn)結(jié)果：受試物（或陽性對照物）對豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果皮膚反應(yīng)積分動物編號 性別 體重1h24h48h72h1234123412341234123456注：4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）第二部分七、皮膚光毒性試驗(yàn)之圖1所示試驗(yàn)區(qū)。陽性對照組試驗(yàn)日期：受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果為授權(quán)簽字人 （簽字） 年 月 日 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章29組別 劑量（7）鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)報(bào)告體例備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浒笝z驗(yàn)受理編號： 第 頁/共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期/受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.試驗(yàn)菌株2.代謝活化系統(tǒng)3.受試物4.Ames試驗(yàn)平板摻入法試驗(yàn)結(jié)果：Ames試驗(yàn)菌株的回變菌落數(shù)（平均值177。標(biāo)準(zhǔn)差）TA97 TA98 TA100 TA102（mg/皿） ＋S9 －S9 ＋S9 －S9 ＋S9 －S9 ＋S9 －S9受試物自發(fā)回變?nèi)軇φ贞栃晕飳φ赵诩雍筒患覵9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。授權(quán)簽字人 （簽字） 年 月 日 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章30（8）體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)報(bào)告體例備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浒笝z驗(yàn)受理編號： 第 頁/共 頁樣品名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請企業(yè) 地址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.細(xì)胞株2.代謝活化系統(tǒng)3.受試物4. 試驗(yàn)方法：包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、接種細(xì)胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。試驗(yàn)結(jié)果：體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果組別 終濃度（mg/ml）觀察細(xì)胞數(shù)畸變細(xì)胞數(shù)畸變率（%）＋S9－S9＋S9－S9＋S9－S9陰性對照受試物陽性對照在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。授權(quán)簽字人 （簽字） 年 月 日 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章31（9）體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)報(bào)告體例備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浒笝z驗(yàn)受理編號： 第 頁/共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.細(xì)胞株2.代謝活化系統(tǒng)3.受試物4. 試驗(yàn)方法：包括選擇的試驗(yàn)方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽性對照物以及操作步驟等。試驗(yàn)結(jié)果：體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)結(jié)果組別 終濃度（mg/ml）細(xì)胞相對存活率（%）突變率（180。106）＋S9－S9＋S9－S9陰性對照受試物陽性對照在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。授權(quán)簽字人 （簽字） 年 月 日 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章32人體安全性評價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告體例（1）人體皮膚斑貼試驗(yàn)報(bào)告體例備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浒笝z驗(yàn)受理編號： 第 頁/共 頁樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 人體皮膚斑帖試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.受試物：化妝品終產(chǎn)品或?qū)⒔K產(chǎn)品用 稀釋成 濃度。2.陰性對照：空白對照或上述產(chǎn)品的稀釋劑。3.受試者：共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。4.斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗(yàn)方法，將受試物約（固體）或（液體）涂于斑試器內(nèi)，外用專用膠帶貼敷于受試者背部， 小時(shí)后去除受試物，分別于斑貼試驗(yàn)后、248小時(shí)觀察皮膚反應(yīng)，按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果：化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果組別 受試人數(shù) 觀察時(shí)間斑貼試驗(yàn)不同皮膚反應(yīng)人數(shù)01234受試物 30對照 3024h48h24h48h人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中 例出現(xiàn) 反應(yīng)。授權(quán)簽字人 （簽字） 年 月 日 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章33備案檢驗(yàn)受理編號產(chǎn)品名稱申請企業(yè)名稱聯(lián)系人電話申請變更事項(xiàng)及理由：申請企業(yè)（公章）法定代表人（簽字）年月日年月日附件10國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告變更申請表34
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