【導讀】天馬行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：175569632. 上篇：行業(yè)分析提要1I. 行業(yè)進入／退出定性趨勢預測。指標數(shù)量同比增減%. 20xx年1～11月份醫(yī)藥品進口量28151噸。業(yè)平均產(chǎn)銷率%，比上年同。期提高個百分點，產(chǎn)銷銜。接狀況好于上年。于全國工業(yè)平均產(chǎn)銷率水平。4～5個百分點的狀況仍沒有根。本扭轉，且產(chǎn)成品資金占用較。上年同期增長%，產(chǎn)成品庫。存可供銷售天數(shù)居高不下，年。末劇增達50%以上。下期市場供求趨勢分析。一體化進程加速、生物技術新藥。物品種不斷出現(xiàn)、資產(chǎn)重組。工業(yè)經(jīng)濟效益繼續(xù)回。升，商業(yè)效益下滑，兩

　　

【正文】 、財務、法律等的管理 )的團隊，要有一批懂得 GAP、 GMP、 GLP、 GCP、 GDP 的人才。只有做好人力資源、資金準備、法律等的準備，才能真正地成為國際意義上的航母。目前，比較容易的方法是參加 WHO 的投標項目，積累經(jīng)驗；但是，歐美日應該是藥品的目標市場。 二、行業(yè)政策分析 (一 ) 相關政策分析 、 GSP 的認證 GMP、 GSP 認證期限迫近，截至 20xx 年 5 月底，通過 GMP 認證的藥廠只有 1821 家，通過 GSP 認證的商業(yè)企業(yè) 252 家。也就是說，尚有約 2/3 的工業(yè)和大部分商業(yè)企業(yè)未通過認證， 20xx 年這兩項工作的壓力很大。其帶來的影響：一是并購個案增多；二是部分生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)明年上半年不得不放慢生產(chǎn)經(jīng)營增長的步伐；三是部分生產(chǎn)經(jīng)營條件差的企業(yè)將被淘汰。 根據(jù)新《藥品管理法》第 60 條規(guī)定， SFDA 規(guī)定自 20xx 年 12 月1 日起， OTC 目錄以外的藥品不準在大眾媒體做廣告。該規(guī)定實施一年后，一批靠大眾媒體廣告拉動銷售的處方藥品種市場份額急劇下降，而新的 OTC 強勢品牌正在逐步形成。 20xx 年 10 月， SFDA 又有新規(guī)定，明確從 20xx 年 7 月 1 日起，未列入非處方藥目錄的各種抗菌藥物 (包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物 )在零售藥店必須憑醫(yī)師處方才能銷售。這意味著藥品分類管理政策在明年將得到進一步的落實。零售市場品種結構將出現(xiàn)新的調整，來自國內外大型企業(yè)的新的 OTC 強勢品牌在未來兩年將陸續(xù)登場。 自 20xx 年國務院糾風辦出臺《醫(yī)療機構藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》、衛(wèi)生部出臺《醫(yī)療機構藥品招標采購工作規(guī)范》以來，招標購藥在全國范圍內廣泛推行。到 20xx 年底，招標采購的品 種覆蓋了醫(yī)保目錄的所有品種和抗生素、心血管、抗腫瘤類、消化系統(tǒng)類的西藥和生物制品。從政府的意愿看，招標購藥的目的有二：一是降低藥價，減輕政府和老百姓的負擔，二是引入“公開、公正、公平”的競爭機制，糾正購銷活動中的不正之風。而從實際上看，預期目的并沒有達到。原因是：如果醫(yī)院根據(jù)實際進價順加 15%作零售價銷售，則招標藥品因醫(yī)院及醫(yī)生自身利益的損失處方量必將下降轉向其他非招標的代替品種；如果物價部門監(jiān)管不到位，則往往會按原零售價出售 (實際上不少醫(yī)院是這樣做 )，因而消費者未能真正得到招標帶來的實惠。至于不正之風，“ 上有政策下有對策”，新的“變通”手段出現(xiàn)了，“變通”的結果是商業(yè)財務費用的進一步增加。盡管招標購藥未能達到預期目的，但在未有新的解決辦法出臺之前，暫時不會被取消。 20xx 年招標購藥帶來的中標藥品回款長期占用資金，招標代理費等財務支出增加，以及藥價水平下降等等困難，仍將留待企業(yè)去消化。 自 1999 年起，國家計委先后出臺了一系列藥價改革政策，歷經(jīng)幾年調整，將藥品價格降至較低的水平。 1997 年以前社會藥品零售價年遞增 10%左右， 1999 年下降到 1%， 20xx 年以后出現(xiàn)負增長。目前藥價改革的重點轉移到 醫(yī)保目錄品種上來。 中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織的 30 個主要城市化學藥品零售物價指數(shù)測算結果顯示， 20xx 年藥價總指數(shù)為 ，比上年下降 個百分點。 20xx 年上半年，國家計委又對西藥 199 種、 2200 個規(guī)模，中成藥 267 個品種，進行了調價，平均降價幅度為 1520%。至此，國家基本醫(yī)療保險目錄內的甲、乙類藥品調價方案已全部出臺。也就是說政策性調價已告一段落，藥價水平大面積、大范圍削價的時期已過， 20xx 年政策性降價的可能性很小。 “醫(yī)藥分開”與“醫(yī)藥分業(yè)”的目的都是為了 斬斷醫(yī)院與藥品收入的利益關系，但因“以藥養(yǎng)醫(yī)”的歷史原因和醫(yī)院補償機制的未能形成，至今這兩項改革均未有大成效。 醫(yī)藥分開核算已于 20xx 年起正式實施，結果是不少醫(yī)院與商業(yè)默契轉移利潤，搞“小金庫”；衛(wèi)生行政部門直接介入利益再分配，難免滋生新的腐敗現(xiàn)象。 醫(yī)藥分業(yè)仍停留在試點階段，因醫(yī)院藥品收入明顯下降，來自商業(yè)同行的抵制嚴重等顯得困難重重。但一旦該改變試點有成功的突破，則有可能解決招標購藥帶來的困難，醫(yī)藥利潤分配格局將會發(fā)生新的變化，同時也將給零售藥業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。 6.《藥品進口管理辦法》的實施 20xx 年 1 月 1 日起，《藥品進口管理辦法》將正式實施，這是對新修訂《藥品管理法》的進一步落實。該《辦法》主要改進了通關程序，變先藥檢后施行為先由藥監(jiān)局備案出具通知單放行流通，后由口岸藥檢所抽檢。同時，規(guī)定進口藥品只能在國務院批準的 18 個口岸城市進口通關。 這些新的變化簡化了藥品進口程序，加快通關上市速度，降低了進口藥品的進口成本，對進口藥品的經(jīng)營十分有利，特別是會進一步活躍口岸城市的進口藥品市場。 20xx 年 10 月份國務院發(fā)布了從 20xx 年 1 月 1 日開始 .中國出口企業(yè)的出口退稅率平均下調 3 個百分點的決定，其中涉及到西藥原料和醫(yī)用敷料，品種面較廣：這次調整后退稅率拉開了檔次，分為 17%、13%、 11%、 8%和 5%五檔，即不同的出口商品會面臨不同的調減退稅幅度。 據(jù)測算，平均出口退稅率下調 1 個百分點，中國出口增速將下降 個百分點：受該政策影響， 20xx 年中國醫(yī)藥出口貿易的增長速度將比今年有所下降。 (二 ) 新出臺的醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī) 關于鹽酸羥考酮控釋片 (奧施康定 )管理工作的通知 羥考酮是一種半合成的蒂巴因衍生物，是列入聯(lián)合國《 1961 年麻醉品單一公約》管制的品種，我國已將其列入麻醉藥品管制范 圍。羥考酮自 1917 年首次應用于臨床，至今已有 80 多年的歷史。鹽酸羥考酮控釋片 (專利產(chǎn)品 )自 1995 年上市以來，已在許多國家被廣泛用于中、重度疼痛治療。北京萌蒂制藥有限公司于 1998 年申請從英國進口鹽酸羥考酮控釋片，經(jīng)審核，我局現(xiàn)已批準該藥品在臨床使用。現(xiàn)將有關鹽酸羥考酮控釋片的管理規(guī)定通知如下： 一、北京萌蒂制藥有限公司負責鹽酸羥考酮控釋片 (商品名：奧施康定 )的進口及進口分裝工作。所有進口分裝藥品交國藥集團藥業(yè)股份有限公司按麻醉藥品經(jīng)營渠道經(jīng)營。 二、各級醫(yī)療機構可憑麻醉藥品印鑒卡到所在地麻醉藥品經(jīng)營單位 購買鹽酸羥考酮控釋片供醫(yī)療使用。醫(yī)療機構治療疼痛使用鹽酸羥考酮控釋片，每張?zhí)幏搅繎怀^ 15 日量，處方留存 3 年備查。 三、鹽酸羥考酮控釋片用于癌癥止痛時，應遵循 WHO“癌癥三階梯止痛指導原則”。用于非癌癥慢性疼痛治療時，應遵循國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《關于芬太尼透皮貼劑 (多瑞吉 )增加適應癥的通知》 (國藥監(jiān)安 [20xx]194 號 )附件 1 中第四條“強阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導原則”的各項規(guī)定。 資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局 三、新技術、新產(chǎn)品、新工藝 (一 )第一種重組改構人腫瘤壞死因子藥 物研制成功 西安第四軍醫(yī)大學的研究人員 20xx 年 9 月 9 日宣布，世界上第一種重組改構人腫瘤壞死因子藥物已經(jīng)研制成功，并獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥生產(chǎn)文號，目前已正式應用于臨床。這標志著我國在抗腫瘤基因工程藥物研制領域已步入世界先進行列。據(jù)張英起教授介紹，改造后的這株腫瘤壞死因子與天然腫瘤壞死因子相比，毒性大大降低，對腫瘤細胞的殺傷活性提高了 100 倍到 1000 倍，對腫瘤生長抑制率達到了 60%以上。 20xx 年 4 月，該藥獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類新藥物證書。 8 月，正式獲得了新藥生產(chǎn)文號。 (二 )中醫(yī) 藥治療心血管疾病有新方 上海中醫(yī)藥大學的研究人員首次發(fā)現(xiàn)：麥冬多糖注射劑可以抗心肌缺血，增加心肌營養(yǎng)血流量，使缺血氧的心肌細胞較快獲得恢復與保護，減少心肌細胞的受損。其作用機制則與丹參注射液、復方丹參滴丸不同。麥冬多糖注射劑可望成為中藥治療冠心病心絞痛升級換代的良藥。 (三 )以補腎健脾活血法防治骨質疏松癥 廣州中醫(yī)藥大學研究人員在全面分析中醫(yī)學對骨質疏松癥發(fā)病機理的基礎上，根據(jù)補腎壯骨、健脾益氣、活血通絡的治療原則研制出骨康口服液，現(xiàn)已完成臨床前研究，正在申報國家三類新藥。 (四 )全新理論催生新一代中藥助眠 藥 中國中醫(yī)研究院中藥研究所研制出純中藥植物制劑“一身清晚安顆?！薄Ｔ撝苿┠芑謴腿梭w的主動睡眠能力，擺脫被動睡眠狀態(tài)，無毒副作用，長期服用無依賴性，無耐藥性。 (五 )首批綠色中藥年底誕生 據(jù)悉，今后中藥和保健品將陸續(xù)進行綠色藥品的認證，沒有通過綠色認證的將逐漸被淘汰。綠色藥品是以綠色標準對藥品進行重新評估，特別注重對重金屬、黃曲霉素、農藥殘留、微生物等世界公認的“四害”進行檢驗的藥品。 四、上下游行業(yè)影響 (一 )藥品流通市場的現(xiàn)狀 當前醫(yī)藥流通市場正處于由計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟的轉軌過程之中，尤其是 1998 年以 來，藥品分類管理辦法的推行、基本醫(yī)療保險制度的實施、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入、藥品集中招標采購制度等政策的影響，當前醫(yī)藥流通體制正經(jīng)歷著一系列重大變化： (1)市場競爭主體迅速增加，打破了原醫(yī)藥站、醫(yī)院分別對醫(yī)藥批發(fā)、零售市場的壟斷。 隨著醫(yī)藥零售市場的放開，以及對外資的開放，生產(chǎn)企業(yè)從藥品批發(fā)進一步延伸到藥品零售市場，深度介入藥品流通領域；大量民間資本進人包括批發(fā)零售在內的整個藥品流通領域；外資醫(yī)藥流通企業(yè)的進入對國內的醫(yī)藥流通企業(yè)將構成潛在的巨大壓力，使得醫(yī)藥流通市場競爭主體迅速增加，對原有的流通模式造 成了很大的沖擊，原有的市場格局被打破。 目前，藥品流通市場的競爭主體有：生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè) (包括醫(yī)院、連鎖藥店、單體藥店 )以及包括藥品超市 (平價藥店 )在內的及正準備進入藥品流通市場的企業(yè)和等待中國藥品流通市場的外資醫(yī)藥流通企業(yè)。 (2)當前藥品流通市場是多種流通模式并存，并正呈現(xiàn)“少流通環(huán)節(jié)”的趨勢。 當前藥品流通市場存在如下幾種藥品流通模式并存的局面：生產(chǎn)企業(yè)→醫(yī)院 /藥店→消費者；生產(chǎn)企業(yè)→代理→醫(yī)院 /藥店→消費者；生產(chǎn)企業(yè)→總代理→地區(qū)代理→醫(yī)院 /藥店→消費者。 同時，藥品流通環(huán)節(jié)減少，無論是 生產(chǎn)企業(yè)進入藥品流通領域，還是采用類似大賣場這種經(jīng)營方式的“藥品超市”均說明了這種趨勢。 (3)藥品零售市場的區(qū)域壟斷在形式上被打破，藥品零售企業(yè)可以在全國跨省連鎖。 雖然 20xx年 8月國家藥品監(jiān)督管理局批準了 50家跨省藥品零售連鎖企業(yè)，在形式上打破了藥品零售市場的區(qū)域壟斷，但藥品零售市場因不同形式的地區(qū)保護所導致的區(qū)域壟斷仍然存在，并成為維持藥價虛高的基礎。 (4)上游生產(chǎn)企業(yè)的市場地位在不斷加強。 隨著藥品零售市場的放開，生產(chǎn)企業(yè)開始不斷向下游流通領域延伸，通過自建、收購或特許加盟等方式直接進入藥品流通 市場，自己掌控藥品銷售終端。從而生產(chǎn)企業(yè)的市場地位在不斷加強，正改變其在流通市場中的弱勢地位。在 87 家醫(yī)藥類上市公司中，除去 5 家純醫(yī)藥商業(yè)公司，共有 20 家生產(chǎn)企業(yè)涉足藥品零售市場，占 %。 (5)消費者的選擇自主權以及對藥價的敏感程度在不斷加強。 隨著基本醫(yī)療保險制度的實施，消費者自付比例的提高，消費者的選擇自主權以及對藥價的敏感程度不斷增強。 (6)藥品集中招標采購對藥品的流通產(chǎn)生了巨大的影響，進一步強化了醫(yī)療機構在藥品流通中的強勢地位，加劇了生產(chǎn)企業(yè)之間的競爭程度。 20xx 年年初，有 20 多家生產(chǎn)企 業(yè)聯(lián)名上書，建議取消藥品集中招標采購這一政策。 (7)醫(yī)藥分開的政策趨向是：有不少醫(yī)療機構一方面成立藥品銷售企業(yè)，涉及藥品經(jīng)營業(yè)務，另一方面開始醫(yī)藥分開的試點。 (二 )關于流通市場變革 醫(yī)藥流通市場的變革對醫(yī)藥流通市場的各競爭主體產(chǎn)生了極其深遠的影響，原有零售藥店受到的沖擊最大也最直接，主要表現(xiàn)在： 一是打破了當?shù)卦械氖袌龈窬郑偁幖觿?。在“藥品超市”進來之前，由于地方保護以及其他政策上的限制，如距離的限制、稅收政策的限制等形成了局部區(qū)域市場的壟斷，市場保持相當?shù)?穩(wěn)定，如 上海的市區(qū)藥品零售市場，基本由十幾家大型國營連鎖藥店所共享，在各區(qū)均有一到二家連鎖藥店處于相對優(yōu)勢地位。隨著“藥品超市”的進入，原有的市場均衡被破壞，使得市場競爭加劇。 二是效益下降。由于競爭的加劇，價格的大幅下降，各藥店的效益相應地均有顯著下降，尤其是臨近“藥品超市”的零售藥店，銷售額大幅下降；有相當多的單體藥店被迫關門。在南昌，開心人大藥房開業(yè)，對黃慶仁棧華氏大藥房的影響很大，由于被迫降價，公司 3 個月?lián)p失 1000 萬。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報的報道，僅今年 1～ 6 月，就有 127 家藥店關門，其中單體藥店占 %。 三是社會輿論的壓力。基本醫(yī)療保險制度的實施，使得藥價問題成為社會各界廣泛關注的熱點問題。隨著“藥品超市”以低價進入市場，各大媒體競相報道，使得包括醫(yī)院在內的零售單位經(jīng)受了相當?shù)纳鐣浾搲毫Α? 批發(fā)企業(yè)： 藥品流通體制的變革對批發(fā)企業(yè)的潛在影響最大，隨著藥品流通環(huán)節(jié)的減少，批發(fā)企業(yè)的市場空間將越來越小?！八幤烦小钡倪M入將加速醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的整合，以后的藥品流通市場將會向少數(shù)的幾個大的能覆蓋全國的批發(fā)企業(yè)集中，大量的中小批發(fā)企業(yè)將被迫轉型，或進人零售領域，或定位于醫(yī)藥物流，或被兼并。 直接影響主要表現(xiàn)在：生 產(chǎn)企業(yè)深度介入流通領域以及類似“藥品超市”等一些零售企業(yè)直接從廠家進貨，導致市場競