【導讀】更多內容歡迎蒞臨天馬行空官方博客：。上篇：行業(yè)分析提要1I. 行業(yè)進入／退出定性趨勢預測。指標數量同比增減%. 20xx年1～11月份醫(yī)藥品進口量28151噸。業(yè)平均產銷率%，比上年同。期提高個百分點，產銷銜。接狀況好于上年。于全國工業(yè)平均產銷率水平。4～5個百分點的狀況仍沒有根。本扭轉，且產成品資金占用較。上年同期增長%，產成品庫。存可供銷售天數居高不下，年。末劇增達50%以上。下期市場供求趨勢分析。一體化進程加速、生物技術新藥。物品種不斷出現、資產重組。工業(yè)經濟效益繼續(xù)回。升，商業(yè)效益下滑，兩極分化加。??；民營經濟發(fā)揮更重要作用。

　　

【正文】 GMP 認證的藥廠只有 1821 家，通過 GSP 認證的商業(yè)企業(yè) 252 家。也就是說，尚有約 2/3 的工業(yè)和大部分商業(yè)企業(yè)未通過認證， 20xx 年這兩項工作的壓力很大。其帶來的影響：一是并購個案增多；二是部分生產、經營企業(yè)明年上半年不得不放慢生產經營增長的步伐；三 是部分生產經營條件差的企業(yè)將被淘汰。 根據新《藥品管理法》第 60 條規(guī)定， SFDA 規(guī)定自 20xx 年 12 月1 日起， OTC 目錄以外的藥品不準在大眾媒體做廣告。該規(guī)定實施一年后，一批靠大眾媒體廣告拉動銷售的處方藥品種市場份額急劇下降，而新的 OTC 強勢品牌正在逐步形成。 20xx 年 10 月， SFDA 又有新規(guī)定，明確從 20xx 年 7 月 1 日起，未列入非處方藥目錄的各種抗菌藥物 (包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物 )在零售藥店必須憑醫(yī)師處方才能銷售。這意味著藥品分類管理政策在明年將得到進 一步的落實。零售市場品種結構將出現新的調整，來自國內外大型企業(yè)的新的 OTC 強勢品牌在未來兩年將陸續(xù)登場。 自 20xx 年國務院糾風辦出臺《醫(yī)療機構藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》、衛(wèi)生部出臺《醫(yī)療機構藥品招標采購工作規(guī)范》以來，招標購藥在全國范圍內廣泛推行。到 20xx 年底，招標采購的品 種覆蓋了醫(yī)保目錄的所有品種和抗生素、心血管、抗腫瘤類、消化系統(tǒng)類的西藥和生物制品。從政府的意愿看，招標購藥的目的有二：一是降低藥價，減輕政府和老百姓的負擔，二是引入“公開、公正、公平”的競爭機制，糾正購銷活動中的 不正之風。而從實際上看，預期目的并沒有達到。原因是：如果醫(yī)院根據實際進價順加 15%作零售價銷售，則招標藥品因醫(yī)院及醫(yī)生自身利益的損失處方量必將下降轉向其他非招標的代替品種；如果物價部門監(jiān)管不到位，則往往會按原零售價出售 (實際上不少醫(yī)院是這樣做 )，因而消費者未能真正得到招標帶來的實惠。至于不正之風，“上有政策下有對策”，新的“變通”手段出現了，“變通”的結果是商業(yè)財務費用的進一步增加。盡管招標購藥未能達到預期目的，但在未有新的解決辦法出臺之前，暫時不會被取消。 20xx 年招標購藥帶來的中標藥品回款長期占用資金， 招標代理費等財務支出增加，以及藥價水平下降等等困難，仍將留待企業(yè)去消化。 自 1999 年起，國家計委先后出臺了一系列藥價改革政策，歷經幾年調整，將藥品價格降至較低的水平。 1997 年以前社會藥品零售價年遞增 10%左右， 1999 年下降到 1%， 20xx 年以后出現負增長。目前藥價改革的重點轉移到醫(yī)保目錄品種上來。 中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織的 30 個主要城市化學藥品零售物價指數測算結果顯示， 20xx 年藥價總指數為 ，比上年下降 個百分點。 20xx 年上半年，國家計委又對西藥 199 種、 2200 個規(guī)模， 中成藥 267 個品種，進行了調價，平均降價幅度為 1520%。至此，國家基本醫(yī)療保險目錄內的甲、乙類藥品調價方案已全部出臺。也就是說政策性調價已告一段落，藥價水平大面積、大范圍削價的時期已過， 20xx 年政策性降價的可能性很小。 “醫(yī)藥分開”與“醫(yī)藥分業(yè)”的目的都是為了斬斷醫(yī)院與藥品收入的利益關系，但因“以藥養(yǎng)醫(yī)”的歷史原因和醫(yī)院補償機制的未能形成，至今這兩項改革均未有大成效。 醫(yī)藥分開核算已于 20xx 年起正式實施，結果是不少醫(yī)院與商業(yè)默契轉移利潤，搞“小金庫”；衛(wèi)生行政部門直 接介入利益再分配，難免滋生新的腐敗現象。 醫(yī)藥分業(yè)仍停留在試點階段，因醫(yī)院藥品收入明顯下降，來自商業(yè)同行的抵制嚴重等顯得困難重重。但一旦該改變試點有成功的突破，則有可能解決招標購藥帶來的困難，醫(yī)藥利潤分配格局將會發(fā)生新的變化，同時也將給零售藥業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。 6.《藥品進口管理辦法》的實施 20xx 年 1 月 1 日起，《藥品進口管理辦法》將正式實施，這是對新修訂《藥品管理法》的進一步落實。該《辦法》主要改進了通關程序，變先藥檢后施行為先由藥監(jiān)局備案出具通知單放行流通，后由口岸藥檢所抽檢。同時，規(guī)定進口藥品只 能在國務院批準的 18 個口岸城市進口通關。 這些新的變化簡化了藥品進口程序，加快通關上市速度，降低了進口藥品的進口成本，對進口藥品的經營十分有利，特別是會進一步活躍口岸城市的進口藥品市場。 20xx 年 10 月份國務院發(fā)布了從 20xx 年 1 月 1 日開始 .中國出口企業(yè)的出口退稅率平均下調 3 個百分點的決定，其中涉及到西藥原料和醫(yī)用敷料，品種面較廣：這次調整后退稅率拉開了檔次，分為 17%、13%、 11%、 8%和 5%五檔，即不同的出口商品會面臨不同的調減退稅幅度。 據測算，平均出口退稅率下調 1 個百分點， 中國出口增速將下降 個百分點：受該政策影響， 20xx 年中國醫(yī)藥出口貿易的增長速度將比今年有所下降。 (二 ) 新出臺的醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī) 關于鹽酸羥考酮控釋片 (奧施康定 )管理工作的通知 羥考酮是一種半合成的蒂巴因衍生物，是列入聯(lián)合國《 1961 年麻醉品單一公約》管制的品種，我國已將其列入麻醉藥品管制范圍。羥考酮自 1917 年首次應用于臨床，至今已有 80 多年的歷史。鹽酸羥考酮控釋片 (專利產品 )自 1995 年上市以來，已在許多國家被廣泛用于中、重度疼痛治療。北京萌蒂制藥有限公司于 1998 年申請從英國進口鹽酸羥考酮控釋 片，經審核，我局現已批準該藥品在臨床使用?，F將有關鹽酸羥考酮控釋片的管理規(guī)定通知如下： 一、北京萌蒂制藥有限公司負責鹽酸羥考酮控釋片 (商品名：奧施康定 )的進口及進口分裝工作。所有進口分裝藥品交國藥集團藥業(yè)股份有限公司按麻醉藥品經營渠道經營。 二、各級醫(yī)療機構可憑麻醉藥品印鑒卡到所在地麻醉藥品經營單位購買鹽酸羥考酮控釋片供醫(yī)療使用。醫(yī)療機構治療疼痛使用鹽酸羥考酮控釋片，每張?zhí)幏搅繎怀^ 15 日量，處方留存 3 年備查。 三、鹽酸羥考酮控釋片用于癌癥止痛時，應遵循 WHO“癌癥三階梯止痛指導原則”。用于非癌癥慢性疼痛 治療時，應遵循國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《關于芬太尼透皮貼劑 (多瑞吉 )增加適應癥的通知》 (國藥監(jiān)安 [20xx]194 號 )附件 1 中第四條“強阿片類藥物在慢性非癌痛治療中的指導原則”的各項規(guī)定。 資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局 三、新技術、新產品、新工藝 (一 )第一種重組改構人腫瘤壞死因子藥物研制成功 西安第四軍醫(yī)大學的研究人員 20xx 年 9 月 9 日宣布，世界上第一種重組改構人腫瘤壞死因子藥物已經研制成功，并獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥生產文號，目前已正式應用于臨床。這標志著我國在抗腫瘤基因工程藥 物研制領域已步入世界先進行列。據張英起教授介紹，改造后的這株腫瘤壞死因子與天然腫瘤壞死因子相比，毒性大大降低，對腫瘤細胞的殺傷活性提高了 100 倍到 1000 倍，對腫瘤生長抑制率達到了 60%以上。 20xx 年 4 月，該藥獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類新藥物證書。 8 月，正式獲得了新藥生產文號。 (二 )中醫(yī)藥治療心血管疾病有新方 上海中醫(yī)藥大學的研究人員首次發(fā)現：麥冬多糖注射劑可以抗心肌缺血，增加心肌營養(yǎng)血流量，使缺血氧的心肌細胞較快獲得恢復與保護，減少心肌細胞的受損。其作用機制則與丹參注射液、復方丹參滴丸不同。麥 冬多糖注射劑可望成為中藥治療冠心病心絞痛升級換代的良藥。 (三 )以補腎健脾活血法防治骨質疏松癥 廣州中醫(yī)藥大學研究人員在全面分析中醫(yī)學對骨質疏松癥發(fā)病機理的基礎上，根據補腎壯骨、健脾益氣、活血通絡的治療原則研制出骨康口服液，現已完成臨床前研究，正在申報國家三類新藥。 (四 )全新理論催生新一代中藥助眠藥 中國中醫(yī)研究院中藥研究所研制出純中藥植物制劑“一身清晚安顆?！?。該制劑能恢復人體的主動睡眠能力，擺脫被動睡眠狀態(tài)，無毒副作用，長期服用無依賴性，無耐藥性。 (五 )首批綠色中藥年底誕生 據悉，今后中藥和保健品將 陸續(xù)進行綠色藥品的認證，沒有通過綠色認證的將逐漸被淘汰。綠色藥品是以綠色標準對藥品進行重新評估，特別注重對重金屬、黃曲霉素、農藥殘留、微生物等世界公認的“四害”進行檢驗的藥品。 四、上下游行業(yè)影響 (一 )藥品流通市場的現狀 當前醫(yī)藥流通市場正處于由計劃經濟向市場經濟的轉軌過程之中，尤其是 1998 年以來，藥品分類管理辦法的推行、基本醫(yī)療保險制度的實施、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入、藥品集中招標采購制度等政策的影響，當前醫(yī)藥流通體制正經歷著一系列重大變化： (1)市場競爭主體迅速增加，打破了原醫(yī)藥站、醫(yī)院分別對醫(yī)藥批發(fā)、零售市場的壟斷。 隨著醫(yī)藥零售市場的放開，以及對外資的開放，生產企業(yè)從藥品批發(fā)進一步延伸到藥品零售市場，深度介入藥品流通領域；大量民間資本進人包括批發(fā)零售在內的整個藥品流通領域；外資醫(yī)藥流通企業(yè)的進入對國內的醫(yī)藥流通企業(yè)將構成潛在的巨大壓力，使得醫(yī)藥流通市場競爭主體迅速增加，對原有的流通模式造成了很大的沖擊，原有的市場格局被打破。 目前，藥品流通市場的競爭主體有：生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè) (包括醫(yī)院、連鎖藥店、單體藥店 )以及包括藥品超市 (平價藥店 )在內的及正準備進入藥品流通市場的企業(yè)和等待中國藥品流 通市場的外資醫(yī)藥流通企業(yè)。 (2)當前藥品流通市場是多種流通模式并存，并正呈現“少流通環(huán)節(jié)”的趨勢。 當前藥品流通市場存在如下幾種藥品流通模式并存的局面：生產企業(yè)→醫(yī)院 /藥店→消費者；生產企業(yè)→代理→醫(yī)院 /藥店→消費者；生產企業(yè)→總代理→地區(qū)代理→醫(yī)院 /藥店→消費者。 同時，藥品流通環(huán)節(jié)減少，無論是生產企業(yè)進入藥品流通領域，還是采用類似大賣場這種經營方式的“藥品超市”均說明了這種趨勢。 (3)藥品零售市場的區(qū)域壟斷在形式上被打破，藥品零售企業(yè)可以在全國跨省連鎖。 雖然 20xx年 8月國家藥品監(jiān)督管理局批準了 50家跨省藥品零售連鎖企業(yè)，在形式上打破了藥品零售市場的區(qū)域壟斷，但藥品零售市場因不同形式的地區(qū)保護所導致的區(qū)域壟斷仍然存在，并成為維持藥價虛高的基礎。 (4)上游生產企業(yè)的市場地位在不斷加強。 隨著藥品零售市場的放開，生產企業(yè)開始不斷向下游流通領域延伸，通過自建、收購或特許加盟等方式直接進入藥品流通市場，自己掌控藥品銷售終端。從而生產企業(yè)的市場地位在不斷加強，正改變其在流通市場中的弱勢地位。在 87 家醫(yī)藥類上市公司中，除去 5 家純醫(yī)藥商業(yè)公司，共有 20 家生產企業(yè)涉足藥品零售市場，占 %。 (5)消費者的選 擇自主權以及對藥價的敏感程度在不斷加強。 隨著基本醫(yī)療保險制度的實施，消費者自付比例的提高，消費者的選擇自主權以及對藥價的敏感程度不斷增強。 (6)藥品集中招標采購對藥品的流通產生了巨大的影響，進一步強化了醫(yī)療機構在藥品流通中的強勢地位，加劇了生產企業(yè)之間的競爭程度。 20xx 年年初，有 20 多家生產企業(yè)聯(lián)名上書，建議取消藥品集中招標采購這一政策。 (7)醫(yī)藥分開的政策趨向是：有不少醫(yī)療機構一方面成立藥品銷售企業(yè)，涉及藥品經營業(yè)務，另一方面開始醫(yī)藥分開的試點。 (二 )關于流通市場變革 競爭主體的影響 醫(yī)藥流通市場的變革對醫(yī)藥流通市場的各競爭主體產生了極其深遠的影響，原有零售藥店受到的沖擊最大也最直接，主要表現在： 一是打破了當地原有的市場格局，競爭加劇。在“藥品超市”進來之前，由于地方保護以及其他政策上的限制，如距離的限制、稅收政策的限制等形成了局部區(qū)域市場的壟斷，市場保持相當的穩(wěn)定，如 上海的市區(qū)藥品零售市場，基本由十幾家大型國營連鎖藥店所共享，在各區(qū)均有一到二家連鎖藥店處于相對優(yōu)勢地位。隨著“藥品超市”的進入，原有的市場均衡被破壞，使得市場競爭加劇。 二是效益下降。由于競爭的加劇，價格 的大幅下降，各藥店的效益相應地均有顯著下降，尤其是臨近“藥品超市”的零售藥店，銷售額大幅下降；有相當多的單體藥店被迫關門。在南昌，開心人大藥房開業(yè)，對黃慶仁棧華氏大藥房的影響很大，由于被迫降價，公司 3 個月?lián)p失 1000 萬。據醫(yī)藥經濟報的報道，僅今年 1～ 6 月，就有 127 家藥店關門，其中單體藥店占 %。 三是社會輿論的壓力?；踞t(yī)療保險制度的實施，使得藥價問題成為社會各界廣泛關注的熱點問題。隨著“藥品超市”以低價進入市場，各大媒體競相報道，使得包括醫(yī)院在內的零售單位經受了相當的社會輿論壓力。 批發(fā)企業(yè)： 藥品 流通體制的變革對批發(fā)企業(yè)的潛在影響最大，隨著藥品流通環(huán)節(jié)的減少，批發(fā)企業(yè)的市場空間將越來越小。“藥品超市”的進入將加速醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的整合，以后的藥品流通市場將會向少數的幾個大的能覆蓋全國的批發(fā)企業(yè)集中，大量的中小批發(fā)企業(yè)將被迫轉型，或進人零售領域，或定位于醫(yī)藥物流，或被兼并。 直接影響主要表現在：生產企業(yè)深度介入流通領域以及類似“藥品超市”等一些零售企業(yè)直接從廠家進貨，導致市場競爭加劇，效益降低。據醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會統(tǒng)計， 20xx 年上海區(qū)縣批發(fā)公司首次出現虧損，虧損的有 4～ 5 家，而利潤負增長的有十幾家，兩者合計共 有 20 多家，占統(tǒng)計企業(yè)的 66%。 醫(yī)院： 總體說來，當前醫(yī)藥流通市場的變革對醫(yī)院的影響不大 (只 是有少量的處方外流 )。原因可能一是消費者的消費習慣，不習慣在藥店配藥；二是由于醫(yī)保政策的限制，醫(yī)保定點藥店的數量太少；三是醫(yī)院采取的控制措施，如