申報附件材料目錄-資料下載頁
2024-10-23 22:17本頁面
【正文】 3。51 前期物業(yè)管理承諾582物業(yè)管理用房證明69第五篇：CTD格式申報資料目錄、化學藥品申報資料項目(附件二格式)附件：原料藥CTD格式申報資料目錄管理信息資料：審查意見表/受理通知書（進口申請）；藥品注冊現(xiàn)場核查報告；藥品注冊現(xiàn)場檢查報告；藥品注冊檢驗報告 申請表；藥品研制情況申報表；藥品注冊現(xiàn)場檢查申請表 綜述資料（文件夾名）。、起草說明及相關(guān)參考文獻。、標簽設(shè)計樣稿。信息匯總表（文件夾名）信息匯總表資料 藥學資料（文件夾名）（）生產(chǎn)信息（）（）（）（）（）（）藥理毒理研究資料（文件夾名）。（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。臨床試驗資料（文件夾名）。、倫理委員會批準件。二、制劑CTD格式申報資料電子提交目錄管理信息資料：審查意見表/受理通知書（進口申請）；藥品注冊現(xiàn)場核查報告；藥品注冊現(xiàn)場檢查報告；藥品注冊檢驗報告申請表；藥品研制情況申報表；藥品注冊現(xiàn)場檢查申請表 綜述資料（文件夾名）。、起草說明及相關(guān)參考文獻。、標簽設(shè)計樣稿。信息匯總表（文件夾名）信息匯總表資料 藥學資料（文件夾名）（）（）（）（）（）（）（）藥理毒理研究資料（文件夾名）。（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。臨床試驗資料（文件夾名）。、倫理委員會批準件。化學藥品申報資料項目（附件2格式）管理信息資料：審查意見表/受理通知書（進口申請）；藥品注冊現(xiàn)場核查報告；藥品注冊現(xiàn)場檢查報告；藥品注冊檢驗報告 申請表；藥品研制情況申報表；藥品注冊現(xiàn)場檢查申請表 綜述資料（文件夾名）。、起草說明及相關(guān)參考文獻。、標簽設(shè)計樣稿。藥學研究資料（文件夾名）。；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。，并提供標準品或者對照品。、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。藥理毒理研究資料（文件夾名）。（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。臨床試驗資料（文件夾名）。、倫理委員會批準件。
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