【正文】 理部門（機構(gòu)）及其工作人員不依法履行監(jiān)督職責或監(jiān)督不力，造成嚴重后果的，由上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管領導和承辦人依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第五章 附則第三十七條《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）同時廢止。第四篇：藥品經(jīng)營許可證申報、變更、換發(fā)材料要求《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)2009年05月07日 發(fā)布（一）申請籌建應提交的材料；2.《籌建藥品零售企業(yè)申請表》；（省局網(wǎng)站填寫打?。?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明及身份證原件、復印件及個人簡歷；、復印件；、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明； 《營業(yè)執(zhí)照》原件、復印件；、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無違法違規(guī)情形的自我說明；、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料； 9．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。（二）申請驗收發(fā)證需提交的材料：；（省局網(wǎng)站填寫打印）；市局同意籌建決定書； 《營業(yè)執(zhí)照》復印件； ；；、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人簡歷；身份證復印件、職稱或資格證明復印件。； ；、倉庫方位圖和平面布局圖；、使用權(quán)證明復印件； ； 13．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；《藥品經(jīng)營許可證》變更2009年05月07日 發(fā)布（一）變更法定代表人、負責人或質(zhì)量負責人；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》； ；、復印件及個人簡歷，職稱證書原件、復印件；《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我說明； ；7．食品藥品監(jiān)督管理部門對擬任人員無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的考核證明材料；8．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）9．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；（二）變更經(jīng)營地址；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》、使用權(quán)證明復印件； 、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明；5．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章），并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；（三）變更倉庫地址的（含增加倉庫）；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》、使用權(quán)證明復印件； 、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明。《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；（四）變更經(jīng)營范圍；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；，附與所增加經(jīng)營范圍相適應的營業(yè)場所或倉庫及設施、設備情況，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員和驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明；4．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章），并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；（五）變更企業(yè)名稱（登記事項）；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；《企業(yè)名稱變更核準通知書》或按照原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱； ； ；；《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）8．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾； 9．電子版本（按國家局或省局網(wǎng)站藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)客戶端程序要求制作）。（六）變更經(jīng)濟性質(zhì)（登記事項）；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；；，還應提供體改部門、國有資產(chǎn)管理部門的批件、企業(yè)審計或評估報告等?！端幤方?jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。（七）變更隸屬單位（登記事項）2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；； ；《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（復印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。以上變更事項除應提供相應資料外，還應附：擬變更企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的該企業(yè)無本規(guī)定第十九條規(guī)定情形的證明； 第十九條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應暫停對其《藥品經(jīng)營許可證》的變更。（河南省實施《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》暫行規(guī)定）《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請驗收發(fā)證需提交的材料：；（省局網(wǎng)站填寫打?。?；、GSP證和營業(yè)執(zhí)照復印件； ；；身份證、學歷證、執(zhí)業(yè)藥師證、注冊證復印件。、養(yǎng)護人員情況表；身份證、學歷證復印件。； ；； 10．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；第五篇：藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))辦理材料：藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）辦理材料：藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）申請表；省食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標準細則自查總結(jié)；內(nèi)審報告；風險評估報告；擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人任命文件等）；擬辦企業(yè)藥學技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)證明；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施設備目錄；1申辦人對申請材料真實性保證聲明。1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份；以上申請材料在報送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應先報經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門初審。