【正文】 進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。病例數(shù)：≥2000例 案例分析12002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當場予以查封。后經(jīng)調(diào)查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進左金丸200瓶，每瓶進購價4元，共付價款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對該縣醫(yī)藥公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購進同批左金丸1000瓶，進購價每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經(jīng)檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。問題：你認為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔有限行政責任。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。對醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。應(yīng)在一倍以上三倍以下。案例分析2某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗時發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經(jīng)查實，該院的進貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。問題：你認為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗被認定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實，其行為構(gòu)成購進使用假藥。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進行處罰。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機構(gòu)，沒有嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，沒有認真驗明藥品合格證明和其他標識，依法不應(yīng)免除其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥，—。對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據(jù)證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進貨，那么可以認定其知道或應(yīng)當知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。查該院藥品購進票據(jù)，同期購進入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。查處方記錄臨床使用1盒。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。藥品檢驗報告書證實051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實藥品檢驗報告書確系某市藥品檢驗所出具。問題：你認為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款。《行政處罰決定書》下達后，該醫(yī)院自動完全履行。案例分析4王某經(jīng)依法審批，開了一家個體藥店，經(jīng)濟性質(zhì)為個人獨資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負責人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元。問題：《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營，其是否屬于合法經(jīng)營？？ 答：，并收取劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。，其已構(gòu)成非法購買《藥品經(jīng)營許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進行處罰?！端幤饭芾矸ā返诎耸l規(guī)定，對王某應(yīng)該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導(dǎo)致15個省份13人死亡。事件的原因：未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。事件的處理決定：，并處2倍罰款；，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；（欣弗）藥品的批準文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。：安徽華源生物公司總經(jīng)理等5人被撤消職務(wù)；安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局長張國棟被行政警告。