醫(yī)藥公司藥品采購(gòu)管理規(guī)定-資料下載頁(yè)
2024-10-21 06:59本頁(yè)面
【正文】 (2)進(jìn)口藥品資料的收集：①《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港、澳臺(tái)地區(qū)）復(fù)印件②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。質(zhì)量管理部根據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)文件上的經(jīng)營(yíng)范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營(yíng)范圍”的維護(hù)。含興奮劑藥品退換貨按照公司《采退管理規(guī)定》執(zhí)行，含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的相關(guān)管理要求執(zhí)行。：，收貨時(shí)做到按照采購(gòu)預(yù)報(bào)收貨；如屬于含興奮劑目錄所列物質(zhì)的麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員雙人驗(yàn)收，合格后雙人簽字確認(rèn)，并及時(shí)入相應(yīng)的專庫(kù)儲(chǔ)存；屬于二類精神藥品的，由專人驗(yàn)收，入專庫(kù)管理。藥品在庫(kù)期間嚴(yán)格按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)。藥品的銷售出庫(kù)嚴(yán)格按照銷售訂單執(zhí)行，在出庫(kù)復(fù)核時(shí)，加強(qiáng)檢查，如發(fā)現(xiàn)個(gè)別遺漏未加貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進(jìn)行隔離，停止發(fā)貨，并盡快通知供應(yīng)商進(jìn)行補(bǔ)貼標(biāo)簽后進(jìn)倉(cāng)銷售；以支為單位進(jìn)行銷售的貴重藥品，出庫(kù)時(shí)加貼標(biāo)簽或隨貨同行標(biāo)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的說(shuō)明書。含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品出庫(kù)時(shí)依據(jù)《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，做到麻醉藥品、一類精神藥品由專人、雙人復(fù)核，雙人簽名確認(rèn)后出庫(kù)。上述環(huán)節(jié)中所建立的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核記錄必須字跡清晰、完整有效，并保管妥當(dāng)，具體管理要求按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。：為了確保在庫(kù)藥品的批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息準(zhǔn)確無(wú)誤，按照公司《盤點(diǎn)管理規(guī)定》，由公司質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部與物流公司相關(guān)部門組織人員每進(jìn)行一次庫(kù)存盤點(diǎn)，并將盤點(diǎn)結(jié)果上報(bào)上級(jí)公司質(zhì)量部，確保在庫(kù)藥品的賬、物相符。：，銷售部門、質(zhì)量管理部應(yīng)按照公司《客戶資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定》、《銷售管理規(guī)定》的要求嚴(yán)格審核銷售客戶的資質(zhì)，確保將含興奮劑藥品銷售給合法的客戶。銷售時(shí)按照GSP管理及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立完整的銷售記錄，并保管妥當(dāng)，具體管理要求按照公司《銷售管理規(guī)定》、《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。： 1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)需提交：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復(fù)印件）；如采購(gòu)屬于二類精神藥品的含興奮劑藥品時(shí)，須提供相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)文件。②《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（復(fù)印件）；③《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）（營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件））；如采購(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品的，還需要提供“購(gòu)用印鑒卡”原件。上述各類證照的復(fù)印件，均需加蓋購(gòu)貨單位原印章(證照應(yīng)均在有效期內(nèi))。質(zhì)量管理部根據(jù)銷售客戶資質(zhì)文件上的經(jīng)營(yíng)范圍在系統(tǒng)中進(jìn)行“客戶經(jīng)營(yíng)范圍”的維護(hù)。：含興奮劑藥品的銷售退回按照公司《銷售退回管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行，物流退貨驗(yàn)收員應(yīng)加強(qiáng)關(guān)注，貨物一經(jīng)退回，立即至退貨庫(kù)查看實(shí)物是否已加貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)識(shí)。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不符合要求的含興奮劑藥品，則應(yīng)馬上通知質(zhì)量管理部或先入隔離庫(kù)，由質(zhì)量管理部和采購(gòu)中心組織人力或通知供應(yīng)商加貼后入庫(kù)或解除隔離銷售。確保驗(yàn)收入庫(kù)的含興奮劑藥品全部符合規(guī)定。按照公司《不合格藥品管理規(guī)定》，對(duì)于經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格含興奮劑藥品，必須經(jīng)確認(rèn)，登記在冊(cè)，并集中存放于不合格專庫(kù)，履行正常的報(bào)損手續(xù)后，含興奮劑所列物質(zhì)的麻醉藥品、一類精神藥品須在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的監(jiān)督下集中銷毀，嚴(yán)防不合格藥品流入非法市場(chǎng)，確保安全。、被盜事件時(shí)，必須在24小時(shí)內(nèi)書面形式通知質(zhì)量管理部，屬于麻精藥品的還應(yīng)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局及集團(tuán)質(zhì)量部，積極落實(shí)補(bǔ)救措施，不得隱瞞。含興奮劑藥品在經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中產(chǎn)生的不良反應(yīng)按照公司《不良反應(yīng)管理規(guī)定》進(jìn)行報(bào)告、管理。《購(gòu)進(jìn)記錄》 《采購(gòu)合同》 《藥品銷售記錄》 《銷售清單》 《銷售退回申請(qǐng)單》《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》
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