【正文】 煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 %新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。7．驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目 我們認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗(yàn)證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會(huì)主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負(fù)責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方 案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗(yàn)證。2004 年 4 月下旬全部驗(yàn)證完成，經(jīng)分析評(píng)價(jià)，所有驗(yàn)證 對(duì)象均符合要求，可正常使用。8．文件從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認(rèn)證辦公室，組織各部門的具有 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。藥業(yè)有 限責(zé)任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個(gè)，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個(gè)；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個(gè)； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個(gè)； 記錄）（4）（英文縮寫為 “RD”）167 個(gè)。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保 管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí) 效性?，F(xiàn)行文件已在實(shí)際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程 序的運(yùn)行和實(shí)際操作的完成，使公司基本實(shí)現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。9．生產(chǎn)管理 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序10．質(zhì)量管理 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施 藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量 管理和檢驗(yàn)，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員 3 名，質(zhì)量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗(yàn)要求設(shè)置了 相適應(yīng)的各檢驗(yàn)室和設(shè)備、儀器、儀表。11． 11．產(chǎn)品銷售與收回藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。12．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，建立了藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì) 地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時(shí)收回該 批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，規(guī)定必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實(shí)施 GMP 認(rèn)證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項(xiàng)準(zhǔn)備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進(jìn)行自檢。質(zhì)量管理部除 了本部門認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢 驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。我們認(rèn)真對(duì)照 GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目，找問題、找差 距，集中力量進(jìn)行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文件與其他文件有 相矛盾之處，個(gè)別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時(shí)解決 或糾正。14．自查總結(jié)綜上所述，藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗(yàn)較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問題，操作人員 培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選 型先進(jìn)，設(shè)計(jì)安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗(yàn)證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達(dá)到了 GMP 認(rèn)證要求。藥業(yè)有限責(zé)任公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖 藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖董 事會(huì)總 經(jīng) 理副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車 間制 劑 車 間采 購(gòu) 組倉(cāng) 儲(chǔ) 組藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人 簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；車 間人員情況一覽表個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟(jì)師 董事長(zhǎng)出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡(jiǎn)歷： xxx藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表序號(hào) 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級(jí) 人數(shù) 比例情況 1 % 中級(jí) 2 % 初級(jí) 9 % 技術(shù)人員合計(jì) 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級(jí)1人 中級(jí)2人 初級(jí)9人 技術(shù)人員合計(jì)9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓(xùn)情況表類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國(guó)消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識(shí)及衛(wèi)生類文 件 檢驗(yàn)知識(shí)技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時(shí)間 授課人 培訓(xùn)對(duì)象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時(shí) 15 29 8 35 12 8 22 32車間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和 品種表； 品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號(hào) 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 所平面布置圖藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車間概況藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（八）申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種工藝流程圖藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、主要設(shè) 備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情 況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 檢驗(yàn)儀器、儀表、藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 驗(yàn)證情況一覽表序 號(hào)驗(yàn)證對(duì)象 文件管理制度 機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程 車輛管理制度 崗位職責(zé)