【正文】 煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 %新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。7．驗證 驗證機構(gòu)及驗證項目 我們認識到驗證是 GMP 的基礎，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的 基礎上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方 案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關(guān)鍵設備、產(chǎn) 品工藝的驗證。2004 年 4 月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證 對象均符合要求，可正常使用。8．文件從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認證辦公室，組織各部門的具有 實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負責人審核后，由總經(jīng)理批準執(zhí)行。藥業(yè)有 限責任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術(shù)標準（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個； 記錄）（4）（英文縮寫為 “RD”）167 個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保 管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴肅性、實 效性?，F(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導管理程 序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標準化的管理。9．生產(chǎn)管理 工藝規(guī)程和崗位標準操作程序10．質(zhì)量管理 質(zhì)量管理機構(gòu)及設施 藥業(yè)有限責任公司質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量 管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員 3 名，質(zhì)量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設置了 相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。11． 11．產(chǎn)品銷售與收回藥業(yè)有限責任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。12．投訴與不良反應報告由質(zhì)量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監(jiān)察報告，建立了藥品 不良反應監(jiān)測管理規(guī)程。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應時質(zhì)量管理部及時詳細 地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應調(diào)查原因，必要時收回該 批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品 不良反應必須每季度，重大不良反應必須在 15 個工作日內(nèi)報告省藥 品不良反應監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在 24 小時內(nèi)報告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實施 GMP 認證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項準備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進行自檢。質(zhì)量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認真對照 GMP 認證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有 相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決 或糾正。14．自查總結(jié)綜上所述，藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員 培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應，設備選 型先進，設計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達到了 GMP 認證要求。藥業(yè)有限責任公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認證申報資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖 藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖董 事會總 經(jīng) 理副總經(jīng)理工程設備部 工程設備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車 間制 劑 車 間采 購 組倉 儲 組藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室藥品 GMP 認證申報資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表個 人 簡 歷姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務 經(jīng)濟師 董事長出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學校 所學專業(yè)高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級 人數(shù) 比例情況 1 % 中級 2 % 初級 9 % 技術(shù)人員合計 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級1人 中級2人 初級9人 技術(shù)人員合計9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓情況表類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓 崗位 培訓 崗位 培訓 培訓內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗知識技能培訓 崗位操作技能培訓 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓時間 授課人 培訓對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32車間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學校藥品 GMP 認證申報資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和 品種表； 品種表；申請認證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號藥品 GMP 認證申報資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 所平面布置圖藥品 GMP 認證申報資料（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；平面布置圖；工藝設備平面布置圖藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)車間概況藥品 GMP 認證申報資料（八）申請認證劑型或品種工藝流程圖藥品 GMP 認證申報資料（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、主要設 備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情 況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 檢驗儀器、儀表、藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 驗證情況一覽表序 號驗證對象 文件管理制度 機構(gòu)與人員管理規(guī)程 車輛管理制度 崗位職責