【正文】 。具體措施和辦法用：1）按功能對實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實(shí)施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實(shí)驗(yàn)室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗(yàn)要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進(jìn)入的控制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。為此，有的實(shí)驗(yàn)室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進(jìn)出造成溫濕度波動而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標(biāo)識。對有衛(wèi)生要求的，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。3）對實(shí)驗(yàn)區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)。三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對設(shè)備的要求設(shè)備配備要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確開展檢測/校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)）時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。設(shè)備校準(zhǔn)要求對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準(zhǔn)確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計(jì)劃。國際法制計(jì)量組織（OIML）將計(jì)量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計(jì)量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查；而在每一次使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。授權(quán)要求所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書（包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊）應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。設(shè)備標(biāo)識管理對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，如設(shè)備管理編號；設(shè)備檔案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計(jì)量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點(diǎn)等其他唯一性標(biāo)識的記錄； 產(chǎn)品合格證；使用說明書原件（如為外文應(yīng)有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗(yàn)收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；校準(zhǔn)證書（或計(jì)量檢定證書、測試證書、自校報(bào)告）； 用過的“設(shè)備使用記錄表”設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄； 其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。設(shè)備管理程序包括對設(shè)備安全處置、運(yùn)輸、貯存、使用和維護(hù)的要求。要求實(shí)驗(yàn)室編制設(shè)備維護(hù)、管理程序，并認(rèn)真實(shí)施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護(hù)工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險對不合格設(shè)備的管理要求該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)則并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機(jī)、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計(jì)量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正常”標(biāo)記。對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求 如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。對設(shè)備進(jìn)行“期間核查”的要求核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。因此對于設(shè)備來說，此項(xiàng)要求不是強(qiáng)制的，條款也是“當(dāng)需要時”才進(jìn)行。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制“期間核查的程序”，列出清單，按計(jì)劃和程序要求實(shí)施。1對設(shè)備的防護(hù)要求本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準(zhǔn)點(diǎn)的類似元件的儀器。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點(diǎn)超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施防止對設(shè)備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。第五篇：轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?yàn)室要求轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?yàn)室要求：農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)的通知》的文件，文件對檢測機(jī)構(gòu)的安全控制、環(huán)境質(zhì)量控制、檢測人員、檢測內(nèi)容、設(shè)施布局、儀器設(shè)備等都提出了明確的要求。一、環(huán)境質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)框圖：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求：采用單向操作系統(tǒng)(ONEWAYSYSTEM)工作流程設(shè)計(jì)合理、工作區(qū)域相互隔離、區(qū)域分工明確。配備傳遞倉、緩沖間、正負(fù)壓控制、紫外燈等設(shè)備。在連續(xù)而獨(dú)立的空間中完成不同實(shí)驗(yàn)步驟。實(shí)驗(yàn)室正負(fù)壓設(shè)計(jì)（有條件時）：（1）.正壓通風(fēng)系統(tǒng)：PCR前處理區(qū)（樣品制備室、DNA提取室）、PCR準(zhǔn)備一室、PCR準(zhǔn)備二室（2）負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)：后PCR室（PCR室及電泳室）此步驟產(chǎn)生大量游離分子及氣溶膠，容易對其它區(qū)域造成環(huán)境污染。通風(fēng)柜或生物反應(yīng)柜造成局部負(fù)壓：樣品制備、DNA提取室、PCR準(zhǔn)備一室、PCR準(zhǔn)備二室（1）.樣品儲藏室：用于儲藏檢測樣品及標(biāo)準(zhǔn)物品（標(biāo)準(zhǔn)參照物），配備冰箱、冰柜和儲存柜等，要求環(huán)境的溫濕度及通風(fēng)等必須符合儲存條件。（2）樣品制備室：粉碎機(jī)、天平、冰柜、分散器、通風(fēng)櫥等。（3）DNA提取室：離心機(jī)、高速冷凍離心機(jī)、真空濃縮儀、水浴鍋、DNA 濃度測定儀、通風(fēng)櫥等。（4）蛋白質(zhì)檢測室：進(jìn)行外源蛋白檢測。配備酶標(biāo)儀、離心機(jī)、分光光度計(jì)、冰箱等。PCR準(zhǔn)備一室：配制PCR反應(yīng)體系，配備冰箱及生物安全柜。PCR準(zhǔn)備二室：向PCR反應(yīng)體系中加入模板DNA。配備生物安全柜及冰箱。后PCR室：進(jìn)行PCR擴(kuò)增、電泳及成像分析?！?此區(qū)域?yàn)楦叨任廴緟^(qū)，要求室內(nèi)環(huán)境為負(fù)壓。