實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)要求ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-04-28 23:20本頁(yè)面
【正文】 查時(shí)需要對(duì)色譜柱保溫，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)無(wú)色譜柱保溫設(shè)施；已知雜質(zhì)檢查，無(wú)已知雜質(zhì)對(duì)照品或來(lái)源不符合規(guī)定；? 儀器 /設(shè)備：? 5. 關(guān)鍵設(shè)備無(wú)有效期的校準(zhǔn)標(biāo)志；? 留樣：? 個(gè)別內(nèi)包材未按規(guī)定留樣；? 原料藥留樣未采用模擬包裝；? 留樣觀察沒有記錄? 環(huán)境 /設(shè)施：? ?一般缺陷項(xiàng)目舉例：? — 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全，缺少追溯性 — 企業(yè)在進(jìn)行偏差分析時(shí)未對(duì)偏差 進(jìn)行評(píng)級(jí)穩(wěn)定性? — 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。? — 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。? — 樣品數(shù)量不足以完成檢驗(yàn)。?主要缺陷項(xiàng)目舉例：? 質(zhì)量控制? — 設(shè)施、人員和檢驗(yàn)儀器不完備?！? — 無(wú)物料取樣、檢查和檢驗(yàn)的 SOP或相? 關(guān) SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。? — 產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即銷售。? — 質(zhì)量管理部門未經(jīng)正確核對(duì)生產(chǎn)與包? 裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。 ?主要缺陷項(xiàng)目舉例：? 質(zhì)量控制? — 偏差未按照 SOP正常調(diào)查并做書面記錄。? — 原輔料與包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。? — 無(wú)變更控制系統(tǒng)。? ?主要缺陷項(xiàng)目舉例：? 原輔料檢驗(yàn) ? — 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整。? — 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)?！? — 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。 ? — 生產(chǎn)用水的質(zhì)量不符合要求。? — 檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。? — 超過(guò)復(fù)驗(yàn)期的原料藥未經(jīng)適當(dāng)復(fù)驗(yàn)即使用。? — 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行。? — 運(yùn)輸和貯存條件無(wú) SOP規(guī)定。? — 對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)無(wú)文件記錄。?主要缺陷項(xiàng)目舉例：? 包裝材料檢驗(yàn)? — 未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行足夠的審計(jì)即減少檢驗(yàn)計(jì)劃。? — 未對(duì)包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。? — 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。? — 對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)無(wú)文件記錄。?主要缺陷項(xiàng)目舉例：? 成品檢驗(yàn)? — 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整／不正確。? — 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。? — 成品未按著藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。? — 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。? — 運(yùn)輸和貯存條件無(wú) SOP規(guī)定。?主要缺陷項(xiàng)目舉例：? 穩(wěn)定性? — 用于確定產(chǎn)品有效期的批次不足／穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。? — 當(dāng)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，未采取措施。? — 無(wú)持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃。? — 生產(chǎn)（處方）／包裝材料的變更未做穩(wěn)定性考察。? — 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。?嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目舉例：? 原輔料檢驗(yàn)? — 企業(yè)所用物料不符合生產(chǎn)處方要求，物料放行存在重大失誤 ? — 偽造或篡改分析結(jié)果。? 成品檢驗(yàn)? — 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對(duì)成品的檢驗(yàn)。? — 偽造或篡改檢驗(yàn)結(jié)果／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。? 穩(wěn)定性? — 無(wú)確定產(chǎn)品效期的數(shù)據(jù)。? — 偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)／偽造檢驗(yàn)報(bào)告? 謝謝！
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