【正文】 技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補充和支持，協(xié)助進行專業(yè)評審。評審過程 任務(wù)接收 文件資料的審查實行評審組長負(fù)責(zé)制。 評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進行初步審查。需要時，根據(jù)審查情況，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人提出確定評審組成員的要求，將相關(guān)的技術(shù)資料（電子版）交相應(yīng)評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。 評審組成員對資料進行審查，將審查結(jié)果（至少應(yīng)包括申請項目的有效性）反饋給評審組長，并做好評審準(zhǔn)備（現(xiàn)場試驗的建議和盲樣準(zhǔn)備）。 文件資料審查 評審組按表A《實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進行審查。 除《實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請文件審查意見表》中的資料審查要求外，評審組在進行資料審查時還應(yīng)注意：a)依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》評價實驗室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。b)審查有多場所實驗室的質(zhì)量管理體系文件時，應(yīng)注意體系文件應(yīng)覆蓋被評審方申請資質(zhì)認(rèn)定的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口應(yīng)描述清晰，溝通渠道應(yīng)通暢，各分場所內(nèi)部的組織機構(gòu)（需要時）及人員職責(zé)應(yīng)明確；c)實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書中申請資質(zhì)認(rèn)定范圍的描述應(yīng)符合要求、申請資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是現(xiàn)行有效版本；d)實驗室參加相應(yīng)能力驗證和實驗室間比對活動的情況。 評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題及時反饋給申請人，要求被評審方進一步說明問題、補充相關(guān)資料或進行修改，同時將需要修改的信息通報質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人。 評審組長須對實驗室補充提交的資料和/或修改材料進行審查，審查合格后，方可建議實施現(xiàn)場評審。若實驗室的體系文件進行了重大修改或換版，評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處項目負(fù)責(zé)人提出實驗室質(zhì)量管理體 系需再運行一段時間后，再進行現(xiàn)場評審的建議。 評審組長應(yīng)在申請人遞交整改完的申請文件后15個工作日內(nèi)將審查結(jié)果反饋給質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人，決定是否實施現(xiàn)場評審。 預(yù)評審（需要時），對以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人與被評審實驗室溝通協(xié)商后，實施預(yù)評審。a)尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時；b)實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時； c)對大型、綜合性、多場所的實驗室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時。 預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實驗室，但不應(yīng)提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。 評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人報告情況，并給出建議近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。 現(xiàn)場評審策劃 評審組長在資料審查的基礎(chǔ)上，全面策劃本次現(xiàn)場評審。評審組長負(fù)責(zé)擬定表B《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》。制訂評審日程表時應(yīng)注意：a)評審日程表內(nèi)容應(yīng)包括具體的現(xiàn)場評審時間、評審內(nèi)容； b)當(dāng)涉及多場所評審時，日程表應(yīng)覆蓋所有場所。c)涉及多場所時，評審組長應(yīng)提前與被評審方確認(rèn)各地點間的距離、路程用時、交通方式等。d)現(xiàn)場評審前，提交給被評審實驗室和評審組成員。 現(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)符合以下要求：a)初次評審（復(fù)評審）和擴項評審時，應(yīng)覆蓋實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料； b)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目； a)難度較大、操作復(fù)雜的項目； b)很少進行檢測/校準(zhǔn)的項目；c)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性； d)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目； e)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目； f)質(zhì)量管理與認(rèn)證處項目負(fù)責(zé)人安排的測量審核項目； 監(jiān)督評審時關(guān)注：g)新上崗人員進行操作的項目；h)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目； i)實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目；j)同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。 由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的。 當(dāng)評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人。 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會根據(jù)情況可以集中召開或分次召開，也可以根據(jù)情況采取不同方式，但內(nèi)容必須完整。 預(yù)備會由評審組長主持，參加本次評審的評審員和技術(shù)專家參加。 預(yù)備會至少應(yīng)包括：a)明確評審任務(wù)及工作方式； a)對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達成共識； b)介紹實驗室資料審查情況；c)調(diào)整并確定評審組成員分工，明確評審組成員職責(zé)； d)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認(rèn)方式；e)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格； f)檢查評審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評審表格）；g)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題； h)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓(xùn)； i)宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。 現(xiàn)場評審活動 首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；b)明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； c)實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準(zhǔn)備工作情況；d)確認(rèn)評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間； e)介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原則； f)強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）； h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。； 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表 必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場觀察。 現(xiàn)場觀察可根據(jù)實驗室的規(guī)模，采用不同形式，對小型的、專業(yè)單一的實驗室可統(tǒng)一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進行。 評審組長應(yīng)控制現(xiàn)場觀察的時間。 現(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進一步完善評審日程表，調(diào)整技術(shù)能力考核方式。 對于有多場所或分支機構(gòu)的實驗室，在可能的情況下，評審組長應(yīng)盡量到各現(xiàn)場進行觀察。 現(xiàn)場評審 現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。 技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認(rèn)風(fēng)險，選擇適宜的確認(rèn)方法進行確認(rèn)。 評審員在現(xiàn)場評審時應(yīng)做到：a)關(guān)注試驗過程的關(guān)鍵步驟； b)現(xiàn)場試驗時應(yīng)注意觀察試驗設(shè)備和試驗環(huán)境； c)對照試驗用檢測標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范，進行核查；d)現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進行提問。 現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點關(guān)注以下問題：a)關(guān)注實驗室參加能力驗證和比對活動的結(jié)果； b)實驗室內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果； c)管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實施和驗證； d)實驗室對培訓(xùn)有效性的評價； e)實驗室的環(huán)境設(shè)施；f)儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量； g)實驗室質(zhì)量控制的有效性。 在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。 初次評審和擴大資質(zhì)認(rèn)定范圍（包括資質(zhì)認(rèn)定變更中新增的內(nèi)容），對被測對象所涉及的所有參數(shù)必須逐項確認(rèn)，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認(rèn)。 監(jiān)督評審和復(fù)評審，可以將已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力按照最終公布格式進行整體確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項目（若干參數(shù)）和參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證和比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗和/或盲樣測試的方式進行重新確認(rèn)。重新確認(rèn)的項目應(yīng)填寫能力確認(rèn)表。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標(biāo)準(zhǔn)，并在評審報告中做出相應(yīng)說明和報告。 現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進行確認(rèn)。 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準(zhǔn)活動，也可以采用實驗室留樣進行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)。 當(dāng)某項試驗可由多人進行操作時，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進行現(xiàn)場考核。 當(dāng)某項試驗可在多臺儀器設(shè)備上進行時，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進行 考核。 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。（必要時），可以召開座談會。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項，寫出不符合項報告，討論評審結(jié)論，寫成書面報告。 與實驗室溝通 評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。 在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。 對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一開不符合項報告。 末次會議 末次會議前評審組應(yīng)完成評審報告。 末次會議由評審組長主持，內(nèi)容至少包括：a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查；c)說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風(fēng)險。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學(xué)； d)實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。 對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，最終在總部召開末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實驗室方面至少應(yīng)要求各分場所實驗室主任參加最終的末次會議。 后續(xù)工作，應(yīng)封存現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件于實驗室。、程序文件以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。 跟蹤驗證 現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認(rèn)其是否有效。 評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證：a)實驗室對不符合項是否進行了原因分析； b)實驗室制訂的糾正措施是否具有針對性； c)不符合項是否已得到糾正；d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項； b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求； c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；d)對整改材料僅進行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的； 評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)與質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人進行溝通，取得質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后，再進行現(xiàn)場核查。 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告評審處質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作責(zé)人。 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見，確認(rèn)有效后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)提交質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人。5 現(xiàn)場評審時常遇問題的處理 現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結(jié)果處理現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認(rèn)定。：評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不給予認(rèn)定，但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認(rèn)現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時可以進行認(rèn)定；監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認(rèn)，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。 對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的資質(zhì)認(rèn)定要求 實驗室采用的方法可分為以下兩類：a)標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用b)除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用。 對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人提供的方法確認(rèn)資料進行核查，核查其真實性、準(zhǔn)確性和可靠性，對實驗室是否具備按除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進行檢測/校準(zhǔn)的能力進行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議?，F(xiàn)場評審時應(yīng)注意核查相關(guān)記錄。 涉及能力驗證的要求：（或授權(quán)）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，直接確認(rèn)。，這類項目不僅是實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括資質(zhì)認(rèn)定范圍外的項目。關(guān)注的含義即：a)優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；b)核查整改報告及采取的糾正措施；c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審；d)在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。 對量值溯源有效性的要求： 承認(rèn)的量值溯源的機構(gòu)有: a)中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)； b)國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室。，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)或本實驗室出具的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準(zhǔn)證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，需要進行結(jié)果確認(rèn)。報告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用的范圍和準(zhǔn)確度的要求。 當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：a)選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上；b)制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性； c)對比對結(jié)果進行分析評價。：a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。 授權(quán)簽字人的確認(rèn)： 實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應(yīng)重點考核其