【正文】 技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補充和支持，協(xié)助進行專業(yè)評審。評審過程 任務(wù)接收 文件資料的審查實行評審組長負責制。 評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進行初步審查。需要時，根據(jù)審查情況，向質(zhì)量管理與認證處工作負責人提出確定評審組成員的要求，將相關(guān)的技術(shù)資料（電子版）交相應評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。 評審組成員對資料進行審查，將審查結(jié)果（至少應包括申請項目的有效性）反饋給評審組長，并做好評審準備（現(xiàn)場試驗的建議和盲樣準備）。 文件資料審查 評審組按表A《實驗室資質(zhì)認定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進行審查。 除《實驗室資質(zhì)認定申請文件審查意見表》中的資料審查要求外，評審組在進行資料審查時還應注意：a)依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》評價實驗室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。b)審查有多場所實驗室的質(zhì)量管理體系文件時，應注意體系文件應覆蓋被評審方申請資質(zhì)認定的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口應描述清晰，溝通渠道應通暢，各分場所內(nèi)部的組織機構(gòu)（需要時）及人員職責應明確；c)實驗室資質(zhì)認定申請書中申請資質(zhì)認定范圍的描述應符合要求、申請資質(zhì)認定的標準應是現(xiàn)行有效版本；d)實驗室參加相應能力驗證和實驗室間比對活動的情況。 評審組長負責將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題及時反饋給申請人，要求被評審方進一步說明問題、補充相關(guān)資料或進行修改，同時將需要修改的信息通報質(zhì)量管理與認證處工作負責人。 評審組長須對實驗室補充提交的資料和/或修改材料進行審查，審查合格后，方可建議實施現(xiàn)場評審。若實驗室的體系文件進行了重大修改或換版，評審組長應根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向質(zhì)量管理與認證處項目負責人提出實驗室質(zhì)量管理體 系需再運行一段時間后，再進行現(xiàn)場評審的建議。 評審組長應在申請人遞交整改完的申請文件后15個工作日內(nèi)將審查結(jié)果反饋給質(zhì)量管理與認證處工作負責人，決定是否實施現(xiàn)場評審。 預評審（需要時），對以下情況應提出安排預評審的建議，經(jīng)質(zhì)量管理與認證處工作負責人與被評審實驗室溝通協(xié)商后，實施預評審。a)尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時；b)實驗室申請資質(zhì)認定的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時； c)對大型、綜合性、多場所的實驗室需要預先了解有關(guān)情況時。 預評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實驗室，但不應提供有關(guān)咨詢。預評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。 評審組長應在預評審結(jié)束后10個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認證處工作負責人報告情況，并給出建議近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。 現(xiàn)場評審策劃 評審組長在資料審查的基礎(chǔ)上，全面策劃本次現(xiàn)場評審。評審組長負責擬定表B《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》。制訂評審日程表時應注意：a)評審日程表內(nèi)容應包括具體的現(xiàn)場評審時間、評審內(nèi)容； b)當涉及多場所評審時，日程表應覆蓋所有場所。c)涉及多場所時，評審組長應提前與被評審方確認各地點間的距離、路程用時、交通方式等。d)現(xiàn)場評審前，提交給被評審實驗室和評審組成員。 現(xiàn)場試驗的選擇應符合以下要求：a)初次評審（復評審）和擴項評審時，應覆蓋實驗室申請資質(zhì)認定的所有儀器設(shè)備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料； b)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目； a)難度較大、操作復雜的項目； b)很少進行檢測/校準的項目；c)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應具有代表性； d)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目； e)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目； f)質(zhì)量管理與認證處項目負責人安排的測量審核項目； 監(jiān)督評審時關(guān)注：g)新上崗人員進行操作的項目；h)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目； i)實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目；j)同一項現(xiàn)場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。 由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的。 當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知質(zhì)量管理與認證處工作負責人。 現(xiàn)場評審工作預備會 現(xiàn)場評審工作預備會根據(jù)情況可以集中召開或分次召開，也可以根據(jù)情況采取不同方式，但內(nèi)容必須完整。 預備會由評審組長主持，參加本次評審的評審員和技術(shù)專家參加。 預備會至少應包括：a)明確評審任務(wù)及工作方式； a)對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識； b)介紹實驗室資料審查情況；c)調(diào)整并確定評審組成員分工，明確評審組成員職責； d)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認方式；e)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格； f)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）；g)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題； h)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓； i)宣布評審紀律，重申評審員行為準則。 現(xiàn)場評審活動 首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；b)明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； c)實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準備工作情況；d)確認評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間； e)介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原則； f)強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）； h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。； 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表 必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場觀察。 現(xiàn)場觀察可根據(jù)實驗室的規(guī)模，采用不同形式，對小型的、專業(yè)單一的實驗室可統(tǒng)一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進行。 評審組長應控制現(xiàn)場觀察的時間。 現(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進一步完善評審日程表，調(diào)整技術(shù)能力考核方式。 對于有多場所或分支機構(gòu)的實驗室，在可能的情況下，評審組長應盡量到各現(xiàn)場進行觀察。 現(xiàn)場評審 現(xiàn)場評審應根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。 技術(shù)能力的確認原則上應基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認風險，選擇適宜的確認方法進行確認。 評審員在現(xiàn)場評審時應做到：a)關(guān)注試驗過程的關(guān)鍵步驟； b)現(xiàn)場試驗時應注意觀察試驗設(shè)備和試驗環(huán)境； c)對照試驗用檢測標準或校準規(guī)范，進行核查；d)現(xiàn)場見證試驗時應就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進行提問。 現(xiàn)場評審時評審組應重點關(guān)注以下問題：a)關(guān)注實驗室參加能力驗證和比對活動的結(jié)果； b)實驗室內(nèi)審和管理評審是否取得預期的效果； c)管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證； d)實驗室對培訓有效性的評價； e)實驗室的環(huán)境設(shè)施；f)儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準/檢定證書有足夠的信息量； g)實驗室質(zhì)量控制的有效性。 在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型技術(shù)能力確認的方式不同。 初次評審和擴大資質(zhì)認定范圍（包括資質(zhì)認定變更中新增的內(nèi)容），對被測對象所涉及的所有參數(shù)必須逐項確認，并且應盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認。 監(jiān)督評審和復評審，可以將已獲資質(zhì)認定的技術(shù)能力按照最終公布格式進行整體確認，確認單元可以是產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項目（若干參數(shù)）和參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證和比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗和/或盲樣測試的方式進行重新確認。重新確認的項目應填寫能力確認表。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標準，并在評審報告中做出相應說明和報告。 現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進行確認。 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準。 當某項試驗可由多人進行操作時，應考慮采用人員比對的方式進行現(xiàn)場考核。 當某項試驗可在多臺儀器設(shè)備上進行時，應考慮采用設(shè)備比對的方式進行 考核。 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應保留全部試驗記錄備查。（必要時），可以召開座談會。 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，應確定不符合項，寫出不符合項報告，討論評審結(jié)論，寫成書面報告。 與實驗室溝通 評審組應在每天工作結(jié)束前，與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。 在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應與被評審實驗室領(lǐng)導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。 對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一開不符合項報告。 末次會議 末次會議前評審組應完成評審報告。 末次會議由評審組長主持，內(nèi)容至少包括：a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查；c)說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風險。但評審組應盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學； d)實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。 對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，最終在總部召開末次會議，評審組全體成員應盡量參加，至少各分組組長應參加。對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任參加最終的末次會議。 后續(xù)工作，應封存現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件于實驗室。、程序文件以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。 跟蹤驗證 現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。 評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證：a)實驗室對不符合項是否進行了原因分析； b)實驗室制訂的糾正措施是否具有針對性； c)不符合項是否已得到糾正；d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現(xiàn)場驗證：a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項； b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求； c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的； 評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應與質(zhì)量管理與認證處工作負責人進行溝通，取得質(zhì)量管理與認證處工作負責人同意后，再進行現(xiàn)場核查。 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告評審處質(zhì)量管理與認證處工作責人。 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在15日內(nèi)提出確認意見，確認有效后，應在5個工作日內(nèi)提交質(zhì)量管理與認證處工作負責人。5 現(xiàn)場評審時常遇問題的處理 現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結(jié)果處理現(xiàn)場試驗結(jié)果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。：評審組必須對申請資質(zhì)認定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不給予認定，但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時可以進行認定；監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。 對除標準方法以外的其它方法的資質(zhì)認定要求 實驗室采用的方法可分為以下兩類：a)標準方法可以直接選用b)除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用。 對除標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應向質(zhì)量管理與認證處工作負責人提供的方法確認資料進行核查，核查其真實性、準確性和可靠性，對實驗室是否具備按除標準方法以外的其它方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認定的建議?，F(xiàn)場評審時應注意核查相關(guān)記錄。 涉及能力驗證的要求：（或授權(quán)）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認定的標準/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，直接確認。，這類項目不僅是實驗室已獲資質(zhì)認定范圍內(nèi)的，還應包括資質(zhì)認定范圍外的項目。關(guān)注的含義即：a)優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；b)核查整改報告及采取的糾正措施；c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審；d)在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。 對量值溯源有效性的要求： 承認的量值溯源的機構(gòu)有: a)中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)； b)國家認可的校準實驗室。，被評審方應提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，需要進行結(jié)果確認。報告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用的范圍和準確度的要求。 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：a)選擇的實驗室應至少三家以上；b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c)對比對結(jié)果進行分析評價。：a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)； b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。 標準物質(zhì)應在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。 授權(quán)簽字人的確認： 實驗室申請資質(zhì)認定的授權(quán)簽字人應是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責，對于不符合資質(zhì)認定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應重點考核其