【正文】 全。凈化醫(yī)藥市場秩序，加快醫(yī)藥產業(yè)結構調整，整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。(一)認真落實藥品安全監(jiān)管責任。這次藥品安全專項整治工作，各級各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領導具體抓。要建立健全相關工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務和目標，確保各項工作任務的完成。一是組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃。二是加強工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。三是加強對轄區(qū)內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區(qū)內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場。四是加強不良反應監(jiān)測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序。(二)整頓和規(guī)范藥品生產秩序。一是推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。二是配合省、市有關部門加強對高風險品種生產全過程的監(jiān)管，重點對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2用非法原料投產和添加非法物質的生產行為。三是加強特殊藥品監(jiān)控。強化特殊藥品生產、經營(批發(fā))企業(yè)和使用單位的生產、進貨、銷售、庫存的數量以及流向的動態(tài)監(jiān)控。四是配合省、市有關部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫(yī)療器械、骨科內固定器材、動物源醫(yī)療器械、橡膠避孕套、醫(yī)用防護服、防護口罩等重點產品生產企業(yè)的開辦條件符合性和質量體系運轉情況的檢查。打擊生產、銷售未注冊的產品，查處或糾正產品標識的規(guī)格型號、適用范圍與注冊證界定的內容不符、一證多用的問題。五是對轄區(qū)藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的質量管理責任落實情況進行全面檢查。重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審計、原輔料購入和管理及質量檢驗情況、產品檢驗和產品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況。(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。一是突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。大力規(guī)范藥品經營行為，有針對性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經營以及零售企業(yè)出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據等違法違規(guī)行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規(guī)票據等違規(guī)經營行為。把農村藥品市場列入此次專項整治的工作重點，依法查處和取締無證經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為。加強GSP認證后的跟蹤檢查。對放松管理的企業(yè)，責令其停業(yè)整改，仍達不到認證要求的，要收回認證證書。結合醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān) 3督檢查，糾正擅自降低經營條件、經營地址和質量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續(xù)等行為。打擊無證經營、超范圍經營、經營無注冊證產品和從非法渠道購入醫(yī)療器械的行為。二是深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。繼續(xù)抓好甲型HlNl流感防控藥械質量安全專項檢查，對防控藥械和疫苗實施最嚴格的監(jiān)管，嚴查違法違規(guī)行為。對生產銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴、從重處罰。開展非藥品產品冒充藥品的專項整治，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監(jiān)督檢查工作。針對目前利用互聯網宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯合打假工作機制，形成合力，嚴厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機制，全面深化農村藥品“兩網”建設。從服務“三農”和推進新農村建設的高度，強化農村藥品監(jiān)管。繼續(xù)堅持監(jiān)督關口前移和監(jiān)管重心下移，完善以縣藥監(jiān)部門監(jiān)管為主、農村藥品監(jiān)督協管員等社會監(jiān)督為輔的農村藥品監(jiān)管體系。進一步明確監(jiān)管責任，落實分片管理，創(chuàng)新監(jiān)管機制，充分運用流通電子監(jiān)管系統，不斷強化內部管理，實現農村藥品“兩網”建設科學化、信息化。充分發(fā)揮監(jiān)督網絡的協管作用，確保農村百姓用藥安全、有效、經濟、方便。(四)嚴厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產銷售假藥局際協調聯席會議精神，加強相關職能部門之間的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。嚴格依照有關法律、法規(guī)，根據職 4能，積極參與，從嚴查處各種違法、違規(guī)行為。藥監(jiān)部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查。縣衛(wèi)生、公安、經貿、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監(jiān)部門要依法及時移交司法機關處理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題》的解釋，嚴厲查處重大案件。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。(五)加強臨床用藥管理?？h衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構用藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥?？h藥監(jiān)部門要會同有關部門制定醫(yī)療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構藥品質量管理。(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度。建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)管。建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。（七)建立國家基本藥物供應和質量保障機制。要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作?？h經貿部門要加強行業(yè)管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應?？h藥監(jiān)部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|量安全。縣衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質量、服務和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構優(yōu)先合理使用基本藥物?？h物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。三、工作要求(一)加強組織領導，確保任務完成。各相關職能部門要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，把此次專項整治行動與正在開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動緊密地結合起來?？h政府將成立藥品安全專項整治領導小組，下設辦公室，掛靠在縣藥監(jiān)局。各相關職能部門要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，為專項整治提供必要的人力、資金和技術裝備保障，確保專項整治取得實實在在的成效。(二)加強部門協作，形成整治合力。要圍繞專項整治工作確定的工作目標和重點，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動的工作機制，形成嚴密的監(jiān)管網絡。在縣政府的統一領導下，縣藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等部門要密切配 6合，對重點產品、重點單位、重點區(qū)域，集中時間，集中力量，聯合打擊查處。要加強溝通和交流，建立部門間的工作協調機制，形成工作合力。(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍?？h宣傳部門要做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治成果，及時曝光制售假冒偽劣食品藥品行為?？h藥監(jiān)部門要完善信息發(fā)布制度和舉報投訴制度，廣泛發(fā)動和正確引導公眾參與，形成生產安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動；要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作，進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。(四)著眼長效機制，推進行業(yè)自律。堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監(jiān)管長效機制建設，建立完善有效管用的監(jiān)管方法和制度。一是建立縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)管責任制，明確三級日常監(jiān)管的工作職責。二是完善藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機制，務必做到日常監(jiān)督檢查有計劃、有目標、有重點、有成效。三是建立行業(yè)自律機制。樹立生產經營者是產品質量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業(yè)信用體系建設。(五)強化監(jiān)管責任，加強督促檢查。各相關職能部門要根據整治任務、整治措施和整治要求，適時開展督促檢查工作。要嚴 7格落實藥品安全責任制和責任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業(yè)召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規(guī)行為。造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責和行政監(jiān)察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、讀職行為。各相關職能部門要將藥品安全專項整治工作開展情況及時報送縣藥監(jiān)局，重大情況隨時報告?？h藥品安全專項整治領導小組將對藥品安全專項整治工作進行監(jiān)督檢查，并向縣政府報告。二OO九年九月十八日