【正文】 建設(shè)，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強化市場監(jiān)督，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保公眾用藥安全，促進(jìn)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。(二)總體目標(biāo)通過兩年左右的整治，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品 1生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、主要任務(wù)與整治措施落實藥品安全責(zé)任，加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。強化全過程監(jiān)管，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。凈化醫(yī)藥市場秩序，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。(一)認(rèn)真落實藥品安全監(jiān)管責(zé)任。這次藥品安全專項整治工作，各級各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓。要建立健全相關(guān)工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務(wù)和目標(biāo)，確保各項工作任務(wù)的完成。一是組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作計劃。二是加強工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。三是加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿(mào)市場。四是加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序。(二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。一是推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。二是配合省、市有關(guān)部門加強對高風(fēng)險品種生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，重點對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2用非法原料投產(chǎn)和添加非法物質(zhì)的生產(chǎn)行為。三是加強特殊藥品監(jiān)控。強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)和使用單位的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存的數(shù)量以及流向的動態(tài)監(jiān)控。四是配合省、市有關(guān)部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械、橡膠避孕套、醫(yī)用防護服、防護口罩等重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件符合性和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況的檢查。打擊生產(chǎn)、銷售未注冊的產(chǎn)品，查處或糾正產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)格型號、適用范圍與注冊證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題。五是對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的質(zhì)量管理責(zé)任落實情況進(jìn)行全面檢查。重點檢查人員配備和培訓(xùn)情況、原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗情況、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況。(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。一是突出整治嚴(yán)重擾亂流通秩序的違法行為。大力規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有針對性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據(jù)等違法違規(guī)行為，認(rèn)真查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規(guī)票據(jù)等違規(guī)經(jīng)營行為。把農(nóng)村藥品市場列入此次專項整治的工作重點，依法查處和取締無證經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為。加強GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。對放松管理的企業(yè)，責(zé)令其停業(yè)整改，仍達(dá)不到認(rèn)證要求的，要收回認(rèn)證證書。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān) 3督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營條件、經(jīng)營地址和質(zhì)量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續(xù)等行為。打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品和從非法渠道購入醫(yī)療器械的行為。二是深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。繼續(xù)抓好甲型HlNl流感防控藥械質(zhì)量安全專項檢查，對防控藥械和疫苗實施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。對生產(chǎn)銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴(yán)、從重處罰。開展非藥品產(chǎn)品冒充藥品的專項整治，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監(jiān)督檢查工作。針對目前利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯(lián)合打假工作機制，形成合力，嚴(yán)厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機制，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。從服務(wù)“三農(nóng)”和推進(jìn)新農(nóng)村建設(shè)的高度，強化農(nóng)村藥品監(jiān)管。繼續(xù)堅持監(jiān)督關(guān)口前移和監(jiān)管重心下移，完善以縣藥監(jiān)部門監(jiān)管為主、農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，落實分片管理，創(chuàng)新監(jiān)管機制，充分運用流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，不斷強化內(nèi)部管理，實現(xiàn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)化、信息化。充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的協(xié)管作用，確保農(nóng)村百姓用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便。(四)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議精神，加強相關(guān)職能部門之間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)，根據(jù)職 4能，積極參與，從嚴(yán)查處各種違法、違規(guī)行為。藥監(jiān)部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導(dǎo)與督查。縣衛(wèi)生、公安、經(jīng)貿(mào)、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監(jiān)部門要依法及時移交司法機關(guān)處理。嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題》的解釋，嚴(yán)厲查處重大案件。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。(五)加強臨床用藥管理。縣衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥?？h藥監(jiān)部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度。建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。（七)建立國家基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作?？h經(jīng)貿(mào)部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)?？h藥監(jiān)部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全?？h衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物?？h物價部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格。三、工作要求(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確保任務(wù)完成。各相關(guān)職能部門要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重大意義，把此次專項整治行動與正在開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆泳o密地結(jié)合起來?？h政府將成立藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，掛靠在縣藥監(jiān)局。各相關(guān)職能部門要結(jié)合實際，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，為專項整治提供必要的人力、資金和技術(shù)裝備保障，確保專項整治取得實實在在的成效。(二)加強部門協(xié)作，形成整治合力。要圍繞專項整治工作確定的工作目標(biāo)和重點，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動的工作機制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，縣藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等部門要密切配 6合，對重點產(chǎn)品、重點單位、重點區(qū)域，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。要加強溝通和交流，建立部門間的工作協(xié)調(diào)機制，形成工作合力。(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍?？h宣傳部門要做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治成果，及時曝光制售假冒偽劣食品藥品行為。縣藥監(jiān)部門要完善信息發(fā)布制度和舉報投訴制度，廣泛發(fā)動和正確引導(dǎo)公眾參與，形成生產(chǎn)安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動；要加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作，進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。(四)著眼長效機制，推進(jìn)行業(yè)自律。堅持“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監(jiān)管長效機制建設(shè)，建立完善有效管用的監(jiān)管方法和制度。一是建立縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)管責(zé)任制，明確三級日常監(jiān)管的工作職責(zé)。二是完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機制，務(wù)必做到日常監(jiān)督檢查有計劃、有目標(biāo)、有重點、有成效。三是建立行業(yè)自律機制。樹立生產(chǎn)經(jīng)營者是產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的第一責(zé)任人的意識，推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)。(五)強化監(jiān)管責(zé)任，加強督促檢查。各相關(guān)職能部門要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，適時開展督促檢查工作。要嚴(yán) 7格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為。造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、讀職行為。各相關(guān)職能部門要將藥品安全專項整治工作開展情況及時報送縣藥監(jiān)局，重大情況隨時報告?？h藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組將對藥品安全專項整治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并向縣政府報告。二OO九年九月十八日