【正文】 全縣開(kāi)展4個(gè)月的“藥品安全整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)”，具體方案如下。 一、工作任務(wù)和目標(biāo) （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治 工作任務(wù)。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對(duì)每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)有可追蹤性。 工作目標(biāo)。藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過(guò)程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣。確保按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無(wú)文號(hào)管理的原料。 （二）藥械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治 工作任務(wù)： 全面開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。完善食品藥品監(jiān)管部門(mén)與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)機(jī)制，依法對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅(jiān)決移送。 嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，要建議上級(jí)有關(guān)部門(mén)依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷(xiāo)售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專(zhuān)售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。 強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專(zhuān)項(xiàng)整治。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長(zhǎng)效機(jī)制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實(shí)際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對(duì)違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。 加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查。專(zhuān)項(xiàng)檢查的內(nèi)容。使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否存在使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。 工作目標(biāo)。到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告。 （三）藥械使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治 工作任務(wù)。加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動(dòng)藥品分類(lèi)管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。 工作目標(biāo)。提高臨床合理用藥和安全用藥水平。 二、工作內(nèi)容： （一）藥品、醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下。 藥品專(zhuān)項(xiàng)整治 （1）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò) 票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)專(zhuān)項(xiàng)檢查，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個(gè)體診所向零售藥店購(gòu)藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無(wú)證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開(kāi)展學(xué)校藥械質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。聯(lián)合縣教育局對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購(gòu)渠道、藥品養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、效期管理進(jìn)行檢查、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。（4）對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進(jìn)行督查，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開(kāi)展疫苗質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開(kāi)展進(jìn)口參類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查。通過(guò)對(duì)口岸檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥材批件等檢查入手，查處假冒進(jìn)口參類(lèi)的行為，整治滋補(bǔ)藥品市場(chǎng)。（7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。（8）加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時(shí)。（9）開(kāi)展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專(zhuān) 項(xiàng)檢查。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)達(dá)不到要求的上報(bào)省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（10）開(kāi)展處方藥非處方藥分類(lèi)管理專(zhuān)項(xiàng)檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購(gòu)進(jìn)來(lái)源、處方藥憑處方或登記銷(xiāo)售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷(xiāo)售情況等。 醫(yī)療 器械專(zhuān)項(xiàng)整治： （1）開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。（2）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)骨科植入器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽(tīng)器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對(duì)質(zhì)量可疑產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。繼續(xù)督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用和管理制度，進(jìn)一步規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。加大對(duì)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。 （二）建立健全長(zhǎng)效機(jī)制 建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級(jí)評(píng)定實(shí)施辦法》和《星級(jí)藥店評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為通過(guò)記錄在案、媒體曝光、強(qiáng)制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點(diǎn)藥店等形式，予以警示和懲戒。對(duì)全年累計(jì)沒(méi)有記分的企業(yè)，優(yōu)先推薦為“三星級(jí)藥店”的候選單位。以此推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信體系和自律機(jī)制建設(shè)，提高監(jiān)管效率，促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。 深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細(xì)化服務(wù)指導(dǎo)。制定《XX縣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進(jìn)藥房真正實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門(mén)協(xié)作加強(qiáng)督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度考核，對(duì)新開(kāi)辦的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所要求首先通過(guò)規(guī)范藥房驗(yàn)收，共同督促個(gè)體診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。 制定《XX縣區(qū)植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好采購(gòu)單位資格的審核，證件的索取，驗(yàn)收臺(tái)帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定專(zhuān)門(mén)的人員落實(shí)這項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行。同時(shí)加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)上報(bào)。 三、工作進(jìn)度和時(shí)間安排 藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。 （一）動(dòng)員部署階段（8月30日至9月5日） 深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點(diǎn)和工作任務(wù)。成立組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實(shí)際研究制定整治行動(dòng)方案和專(zhuān)項(xiàng)整治計(jì)劃。通過(guò)報(bào)紙、廣播、電視等媒體及舉辦專(zhuān)欄、專(zhuān)題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報(bào)電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會(huì)廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。 （四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專(zhuān)項(xiàng)整治的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，充分履行職能，各司其職，各負(fù)其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對(duì)重點(diǎn)藥品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)問(wèn)題，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。 （五）加強(qiáng)宣傳，暢通信息。在整治過(guò)程中，強(qiáng)化正面引導(dǎo)，樹(shù)立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，讓經(jīng)營(yíng)者自覺(jué)承擔(dān)藥品安全責(zé)任，積極配合、自覺(jué)參與到整治工作來(lái)。要積極爭(zhēng)取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。對(duì)典型案件和大要案予以曝光，形成社會(huì)共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時(shí)向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。 根據(jù)上級(jí)要求，為及時(shí)掌握本次藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，實(shí)行特殊信息報(bào)告制度。具體報(bào)送要求如下： 從9月1日起，由縣食品藥品監(jiān)管局綜合辦匯總以電子郵件和書(shū)面形式每周一向市食品藥品監(jiān)管局、縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、報(bào)送一次本轄區(qū)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治的工作動(dòng)態(tài)和XX縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)查處情況周報(bào)表。每月25日?qǐng)?bào)送XX縣區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作報(bào)表和小結(jié)； 對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中發(fā)生的重要情況、典型事例，隨時(shí)報(bào)送。 第37頁(yè) 共37