【正文】 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。（二）建立健全長(zhǎng)效機(jī)制建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級(jí)評(píng)定實(shí)施辦法》和《星級(jí)藥店評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為通過(guò)記錄在案、媒體曝光、強(qiáng)制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點(diǎn)藥店等形式，予以警示和懲戒。對(duì)全年累計(jì)沒(méi)有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級(jí)藥店”的候選單位。以此推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信體系和自律機(jī)制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細(xì)化服務(wù)指導(dǎo)。制定《龍游縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進(jìn)藥房真正實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門(mén)協(xié)作加強(qiáng)督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核，對(duì)新開(kāi)辦的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所要求首先通過(guò)規(guī)范藥房驗(yàn)收，共同督促個(gè)體診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好采購(gòu)單位資格的審核，證件的索取，驗(yàn)收臺(tái)帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定專(zhuān)門(mén)的人員落實(shí)這項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行。同時(shí)加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)上報(bào)。三、工作進(jìn)度和時(shí)間安排藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。（一）動(dòng)員部署階段（8月30日至9月5日）深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點(diǎn)和工作任務(wù)。成立組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實(shí)際研究制定整治行動(dòng)方案和專(zhuān)項(xiàng)整治計(jì)劃。通過(guò)報(bào)紙、廣播、電視等媒體及舉辦專(zhuān)欄、專(zhuān)題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報(bào)電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會(huì)廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。（二）專(zhuān)項(xiàng)整治階段（9月6日至11月30日）在動(dòng)員部署的基礎(chǔ)上，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)[2007]63號(hào)）、《龍游縣人民政府辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》精神，突出重點(diǎn)、全面出擊的方式，大力開(kāi)展藥品整治行動(dòng)。9月1日—9月15日對(duì)全縣藥品市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查摸底9月16日—9月30日對(duì)全縣縣級(jí)醫(yī)院進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查10月8日—10月20日對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查10月21日—11月21日對(duì)全縣村衛(wèi)生室進(jìn)行規(guī)范藥房檢查指導(dǎo)11月22日—12月15日對(duì)全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查（三）總結(jié)提高階段（12月15日至12月30日）對(duì)整治工作進(jìn)行分析、總結(jié)，開(kāi)展“回頭看”行動(dòng)，查漏補(bǔ)缺，并于12月5日前完成總結(jié)報(bào)局辦公室，局辦公室于12月10日前上報(bào)縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。此次藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)必須與去年7月份國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以及我局今年開(kāi)展的“作風(fēng)建設(shè)年、狠抓落實(shí)年、農(nóng)村食品藥品整規(guī)年”活動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問(wèn)題，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。四、工作要求（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到政府和國(guó)家的形象，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。因此，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)意義重大。為確保本次整治行動(dòng)順利進(jìn)行，打好這場(chǎng)整治行動(dòng)的特殊戰(zhàn)役，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》總體要求，成立以縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門(mén)和單位為成員的龍游縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)組，由縣藥監(jiān)局局長(zhǎng)錢(qián)先鳳任組長(zhǎng)，縣藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張金壽任副組長(zhǎng)，相關(guān)部門(mén)分管領(lǐng)導(dǎo)任工作協(xié)調(diào)組成員。藥品安全整治工作協(xié)調(diào)組聯(lián)絡(luò)科室設(shè)在縣藥監(jiān)局辦公室，聯(lián)系電話：7111623，負(fù)責(zé)日常聯(lián)系、協(xié)調(diào)及工作信息報(bào)送等工作。（二）明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任?？h食品藥品監(jiān)管局要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為?？h衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任。縣工商局要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售中藥材的行為?？h教育局藥要求學(xué)校醫(yī)務(wù)室切實(shí)按照規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)、使用、保管藥品，教育引導(dǎo)師生不斷增強(qiáng)藥品安全意識(shí)。有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品犯罪活動(dòng)的打擊力度。宣傳部門(mén)要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門(mén)做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法，提高公眾的藥品安全知識(shí)和安全意識(shí)，營(yíng)造良好的藥品安全輿論環(huán)境。（三）嚴(yán)格執(zhí)法，加強(qiáng)力度。要嚴(yán)格依照《特別規(guī)定》和《藥品管理法》等相關(guān)法律的要求，履行監(jiān)督管理職責(zé)，做到公開(kāi)、公平、公正，從嚴(yán)查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，按規(guī)定移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)重大制假售假違法行為和造成嚴(yán)重后果的違法犯罪分子，要依法嚴(yán)懲。要堅(jiān)持抓大案要案，加大查處案件力度，落實(shí)“四不放過(guò)”“四個(gè)一律”。對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)重大典型案件的查處要及時(shí)公布查處結(jié)果，嚴(yán)肅處理有關(guān)責(zé)任人。（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專(zhuān)項(xiàng)整治的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，充分履行職能,各司其職,各負(fù)其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對(duì)重點(diǎn)藥品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)問(wèn)題，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。（五）加強(qiáng)宣傳，暢通信息。在整治過(guò)程中，強(qiáng)化正面引導(dǎo)，樹(shù)立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，讓經(jīng)營(yíng)者自覺(jué)承擔(dān)藥品安全責(zé)任，積極配合、自覺(jué)參與到整治工作來(lái)。要積極爭(zhēng)取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。對(duì)典型案件和大要案予以曝光，形成社會(huì)共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時(shí)向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。根據(jù)上級(jí)要求，為及時(shí)掌握本次藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，實(shí)行特殊信息報(bào)告制度。具體報(bào)送要求如下：從9月1日起，由縣食品藥品監(jiān)管局綜合辦匯總以電子郵件和書(shū)面形式每周一向市食品藥品監(jiān)管局、縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、報(bào)送一次本轄區(qū)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治的工作動(dòng)態(tài)和龍游縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)查處情況周報(bào)表。每月25日?qǐng)?bào)送龍游縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作報(bào)表和小結(jié)；對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中發(fā)生的重要情況、典型事例，隨時(shí)報(bào)送?！度h藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》，歡迎閱讀全縣藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案。