萬(wàn)邦胰島素注射液-資料下載頁(yè)
2024-10-06 01:19本頁(yè)面
【正文】 心別離殘?jiān)?，獲得提取液 第四十三頁(yè)，共五十七頁(yè)。 提取 結(jié)晶 柱層析 離子交換層析 胰臟 鹽析物 1 4 5 3 6 2 胰島素工藝流程 除雜蛋白 濃縮、鹽析 結(jié)晶 胰島素 粗品 第四十四頁(yè)，共五十七頁(yè)。 除雜蛋白 ? 提取液參加堿，過(guò)濾除去堿性蛋白 ? 參加酸，別離除去酸性蛋白 第四十五頁(yè)，共五十七頁(yè)。 提取 結(jié)晶 柱層析 離子交換層析 胰臟 鹽析物 1 4 5 3 6 2 胰島素工藝流程 除雜蛋白 濃縮、鹽析 結(jié)晶 胰島素 粗品 第四十六頁(yè)，共五十七頁(yè)。 濃縮脫脂、鹽析 ? 蒸發(fā)濃縮去除乙醇，低溫靜置去除油脂 ? 鹽析收集得到胰島素鹽析物 第四十七頁(yè)，共五十七頁(yè)。 提取 結(jié)晶 柱層析 離子交換層析 胰臟 鹽析物 1 4 5 3 6 2 胰島素工藝流程 除雜蛋白 濃縮、鹽析 結(jié)晶 胰島素 粗品 第四十八頁(yè)，共五十七頁(yè)。 胰島素精制 —結(jié)晶 ? 鹽析物經(jīng)兩次結(jié)晶，收集、枯燥得到胰島素粗品，純度在 85%以上 第四十九頁(yè)，共五十七頁(yè)。 提取 結(jié)晶 分子篩柱層析 離子交換層析 胰臟 鹽析物 1 4 5 3 6 2 胰島素工藝流程 除雜蛋白 濃縮、鹽析 結(jié)晶 胰島素 粗品 第五十頁(yè)，共五十七頁(yè)。 胰島素精制 —離子交換純化 ? 胰島素粗品經(jīng)離子交換純化 ，結(jié)晶、收集、枯燥后得到胰島素成品 第五十一頁(yè)，共五十七頁(yè)。 胰臟質(zhì)量控制 ? 供給商資質(zhì)選擇 ? 生豬定點(diǎn)屠宰證、食品衛(wèi)生許可證等合法證照 ? 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) ? 審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)管理及質(zhì)量保證體系 ? 采摘及儲(chǔ)藏指導(dǎo) ? 與供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ,定期回憶與評(píng)估 ? 驗(yàn)收 ? 冷藏運(yùn)輸、檢疫證、非疫區(qū)證明、車(chē)輛消毒證明、出庫(kù)單 ? 起點(diǎn)至終點(diǎn)運(yùn)輸過(guò)路單 ? 按產(chǎn)地投料，記錄及產(chǎn)品全程可追溯 第五十二頁(yè)，共五十七頁(yè)。 制劑工藝簡(jiǎn)圖 稱(chēng) 重 濃 配 過(guò) 濾 無(wú)菌過(guò)濾 灌 封 無(wú)菌處理 回收 檢 漏 燈檢 廢品 質(zhì)檢 印字 清洗 冷 藏 稀 配 滅菌 裝盒 裝箱 入庫(kù) 原輔料 2ml安瓿 氮?dú)? 液化氣氧氣 紙箱箱 紙盒 配 制 第五十三頁(yè)，共五十七頁(yè)。 制劑環(huán)境和設(shè)備 10ml線(xiàn) 3ml線(xiàn) 3ml線(xiàn) 第五十四頁(yè)，共五十七頁(yè)。 謝 謝 大 家 第五十六頁(yè)，共五十七頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 萬(wàn)邦胰島素注射液臨床應(yīng)用。持續(xù)不斷的工藝創(chuàng)新與品質(zhì)提升是萬(wàn)邦胰島素成長(zhǎng)的動(dòng)力。萬(wàn)邦胰島素純度已經(jīng)超過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：與人胰島素相同，遠(yuǎn)高出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。血紅蛋白、糖化血紅蛋白、果糖胺和空腹血糖測(cè)量顯示不同胰島素組間無(wú)顯著性差異。 9項(xiàng)研究未提及，僅 2項(xiàng)研究使用基因重組人胰島素后抗體結(jié)合顯著降低。 18項(xiàng)平行 /交叉研究顯示： 高純度動(dòng)物源胰島素與基因重組人胰島素在平安性和有效性方面沒(méi)有差異。萬(wàn)蘇林 30R IV期臨床研究工程 第五十七頁(yè)，共五十七頁(yè)。
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